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Un essai du GC4419 chez des patients atteints d'une maladie grave due au COVID-19

14 mars 2022 mis à jour par: Galera Therapeutics, Inc.

Un essai pilote, randomisé et contrôlé par placebo du GC4419 (Avasopasem Manganèse) chez des patients atteints d'une maladie grave due à une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Un essai du GC4419 chez des patients atteints d'une maladie grave due au COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
  2. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  3. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par un test PCR positif documenté avant la randomisation
  4. Besoin de soins hospitaliers intensifs en milieu hospitalier
  5. Insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë caractérisant le SDRA
  6. Fonction hépatique adéquate
  7. Utilisation d'une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  1. Survie attendue inférieure à 48 heures après la randomisation
  2. Insuffisance hépatique de stade C de Child-Pugh et/ou hypertension portale secondaire à une cirrhose
  3. Maladie rénale chronique de stade IV ou maladie rénale terminale sous hémodialyse d'entretien
  4. Exigence d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  5. Infarctus aigu du myocarde (IAM)
  6. Saignement actif nécessitant une transfusion
  7. Participation simultanée à un autre essai clinique de traitement expérimental pour le SARSCoV-2
  8. Patientes enceintes ou allaitantes
  9. Exigence d'un traitement concomitant avec des nitrates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GC4419 actif
Bras A
Médicament: GC4419
Perfusion IV de 180 minutes
Autres noms:
  • Avasopasem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bras B
Médicament: Placebo
Perfusion IV de 180 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: 28 jours
Taux de mortalité des patients atteints d'une maladie grave due au COVID-19 28 jours après le début du traitement.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galera Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jon Holmlund, MD, study chair

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COV-4419-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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