Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av GC4419 hos pasienter med kritisk sykdom på grunn av COVID-19

14. mars 2022 oppdatert av: Galera Therapeutics, Inc.

En pilot, randomisert, placebokontrollert studie av GC4419 (Avasopasem Mangan) hos pasienter med kritisk sykdom på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)

En prøveversjon av GC4419 hos pasienter med kritisk sykdom på grunn av COVID-19

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år.
  2. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  3. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved en positiv PCR-test dokumentert før randomisering
  4. Krav til intensiv sykehusbehandling
  5. Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som karakteriserer ARDS
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon
  7. Bruk av effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet overlevelse i mindre enn 48 timer etter randomisering
  2. Child-Pugh stadium C nedsatt leverfunksjon og/eller portal hypertensjon sekundært til cirrhose
  3. Stadium IV kronisk nyresykdom eller sluttstadium nyresykdom ved vedlikeholdshemodialyse
  4. Krav til ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  5. Akutt hjerteinfarkt (AMI)
  6. Aktiv blødning som krever transfusjon
  7. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie av eksperimentell behandling for SARSCoV-2
  8. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  9. Krav om samtidig behandling med nitrater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv GC4419
Arm A
Legemiddel: GC4419
180 minutter IV infusjon
Andre navn:
  • Avasopasem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arm B
Legemiddel: Placebo
180 minutter IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Dødsrate for pasienter med kritisk sykdom på grunn av COVID-19 28 dager etter oppstart av behandling.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jon Holmlund, MD, Study Chair

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COV-4419-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på GC4419

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere