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COVID-19 による重症患者における GC4419 の試験

2022年3月14日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.

SARS-CoV-2感染（COVID-19）による重症患者におけるGC4419（アバソパセムマンガン）の無作為化プラセボ対照パイロット試験

COVID-19 による重症患者における GC4419 の試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
  3. -無作為化前に文書化された陽性PCR検査によって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染
  4. 集中入院治療の必要性
  5. ARDSに代表される急性低酸素性呼吸不全
  6. 十分な肝機能
  7. 効果的な避妊の使用

除外基準:

  1. -無作為化後48時間未満の予想生存率
  2. Child-PughステージCの肝障害および/または肝硬変に続発する門脈圧亢進症
  3. -維持血液透析中のステージIVの慢性腎臓病または末期腎臓病
  4. 体外膜酸素化（ECMO）の要件
  5. 急性心筋梗塞（AMI）
  6. 輸血を必要とする活発な出血
  7. SARSCoV-2の実験的治療の別の臨床試験への同時参加
  8. 妊娠中または授乳中の女性患者
  9. 硝酸塩による同時治療の要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ GC4419
アームA
薬：GC4419
180分の点滴静注
他の名前：
  • アバソパセム
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
アームB
薬：プラセボ
180分の点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間の全死因死亡率
時間枠：28日
治療開始から 28 日後の COVID-19 による重症患者の死亡率。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galera Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jon Holmlund, MD、Study Chair

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COV-4419-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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