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Un ensayo de GC4419 en pacientes con enfermedades críticas debido a COVID-19

14 de marzo de 2022 actualizado por: Galera Therapeutics, Inc.

Un ensayo piloto, aleatorizado y controlado con placebo de GC4419 (Avasopasem manganeso) en pacientes con enfermedades críticas debido a la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)

Un ensayo de GC4419 en pacientes con enfermedades críticas debido a COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
  2. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
  3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por una prueba de PCR positiva documentada antes de la aleatorización
  4. Requisito para la atención hospitalaria intensiva para pacientes hospitalizados
  5. Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que tipifica ARDS
  6. Función hepática adecuada
  7. Uso de métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  1. Supervivencia esperada por menos de 48 horas después de la aleatorización
  2. Insuficiencia hepática en estadio C de Child-Pugh y/o hipertensión portal secundaria a cirrosis
  3. Enfermedad renal crónica estadio IV o enfermedad renal terminal en hemodiálisis de mantenimiento
  4. Requisito de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  5. Infarto Agudo de Miocardio (IAM)
  6. Sangrado activo que requiere transfusión
  7. Participación simultánea en otro ensayo clínico de tratamiento experimental para SARSCoV-2
  8. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  9. Requisito de tratamiento concurrente con nitratos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GC4419 activo
Brazo A
Droga: GC4419
Infusión IV de 180 minutos
Otros nombres:
  • Avasopasem
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Brazo B
Droga: Placebo
Infusión IV de 180 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de muerte de pacientes con enfermedad crítica debido a COVID-19 28 días después del inicio de la terapia.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galera Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jon Holmlund, MD, Study Chair

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COV-4419-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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