Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med GC4419 hos patienter med kritisk sygdom på grund af COVID-19

14. marts 2022 opdateret af: Galera Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg med GC4419 (Avasopasem Mangan) hos patienter med kritisk sygdom på grund af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

Et forsøg med GC4419 i patienter med kritisk sygdom på grund af COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  3. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved en positiv PCR-test dokumenteret før randomisering
  4. Krav om intensiv indlæggelse
  5. Akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kendetegner ARDS
  6. Tilstrækkelig leverfunktion
  7. Brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet overlevelse i mindre end 48 timer efter randomisering
  2. Child-Pugh stadium C leverinsufficiens og/eller portal hypertension sekundært til cirrhose
  3. Stadie IV kronisk nyresygdom eller slutstadie nyresygdom på vedligeholdelseshæmodialyse
  4. Krav til ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  5. Akut myokardieinfarkt (AMI)
  6. Aktiv blødning, der kræver transfusion
  7. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med eksperimentel behandling af SARSCoV-2
  8. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  9. Krav om samtidig behandling med nitrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv GC4419
Arm A
Medicin: GC4419
180 minutters IV infusion
Andre navne:
  • Avasopasem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arm B
Medicin: Placebo
180 minutters IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Dødsrate for patienter med kritisk sygdom på grund af COVID-19 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jon Holmlund, MD, study chair

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV-4419-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med GC4419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner