Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание GC4419 у пациентов в критическом состоянии из-за COVID-19

14 марта 2022 г. обновлено: Galera Therapeutics, Inc.

Пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование GC4419 (авазопасем марганец) у пациентов с критическим заболеванием, вызванным инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)

Испытание GC4419 у пациентов в критическом состоянии из-за COVID-19

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  2. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  3. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определяемая положительным ПЦР-тестом, задокументированным до рандомизации.
  4. Требования к интенсивной стационарной помощи
  5. Острая гипоксическая дыхательная недостаточность, характерная для ОРДС
  6. Адекватная функция печени
  7. Использование эффективной контрацепции

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая выживаемость менее 48 часов после рандомизации
  2. Печеночная недостаточность стадии C по Чайлд-Пью и/или портальная гипертензия на фоне цирроза печени
  3. IV стадия хронической болезни почек или терминальная стадия болезни почек на поддерживающем гемодиализе
  4. Потребность в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  5. Острый инфаркт миокарда (ОИМ)
  6. Активное кровотечение, требующее переливания
  7. Параллельное участие в другом клиническом испытании экспериментального лечения SARSCoV-2
  8. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  9. Необходимость одновременного лечения нитратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный GC4419
Рука А
Лекарство: GC4419
180-минутная внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Авасопазем
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Рука Б
Лекарство: Плацебо
180-минутная внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
Смертность пациентов в критическом состоянии из-за COVID-19 через 28 дней после начала терапии.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galera Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jon Holmlund, MD, study chair

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COV-4419-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться