Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GC4419 vizsgálata a COVID-19 miatt kritikus betegségben szenvedő betegeknél

2022. március 14. frissítette: Galera Therapeutics, Inc.

A GC4419 (Avasopasem Mangán) kísérleti, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) miatti kritikus betegségben szenvedő betegeknél

A GC4419 vizsgálata a COVID-19 miatt kritikus betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok legalább 18 évesek.
  2. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  3. Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet a randomizálás előtt dokumentált pozitív PCR teszt határoz meg
  4. Intenzív fekvőbeteg kórházi ellátás követelménye
  5. Az ARDS-re jellemző akut hipoxémiás légzési elégtelenség
  6. Megfelelő májműködés
  7. Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  1. Várható túlélés kevesebb mint 48 órán keresztül a randomizálás után
  2. Child-Pugh C stádiumú májkárosodás és/vagy cirrhosis következtében kialakuló portális hipertónia
  3. IV. stádiumú krónikus vesebetegség vagy végstádiumú vesebetegség fenntartó hemodialízis esetén
  4. A testen kívüli membrán oxigenizáció (ECMO) követelménye
  5. Akut szívinfarktus (AMI)
  6. Transzfúziót igénylő aktív vérzés
  7. Egyidejű részvétel a SARSCoV-2 kísérleti kezelésének másik klinikai vizsgálatában
  8. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  9. A nitrátokkal történő egyidejű kezelés követelménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív GC4419
Kar A
Drog: GC4419
180 perces IV infúzió
Más nevek:
  • Avasopasem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
B kar
Drog: Placebo
180 perces IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nap
A COVID-19 miatt kritikus betegségben szenvedő betegek halálozási aránya 28 nappal a terápia megkezdése után.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galera Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jon Holmlund, MD, study chair

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COV-4419-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel