Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met GC4419 bij patiënten met een kritieke ziekte als gevolg van COVID-19

14 maart 2022 bijgewerkt door: Galera Therapeutics, Inc.

Een pilot, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met GC4419 (Avasopasem-mangaan) bij patiënten met een kritieke ziekte als gevolg van een SARS-CoV-2-infectie (COVID-19)

Een proef met GC4419 bij patiënten met een kritieke ziekte als gevolg van COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud.
  2. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door een positieve PCR-test gedocumenteerd voorafgaand aan randomisatie
  4. Vereiste voor intensieve intramurale ziekenhuiszorg
  5. Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen typerend voor ARDS
  6. Voldoende leverfunctie
  7. Gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte overleving minder dan 48 uur na randomisatie
  2. Child-Pugh stadium C leverinsufficiëntie en/of portale hypertensie secundair aan cirrose
  3. Stadium IV chronische nierziekte of nierziekte in het eindstadium bij onderhoudshemodialyse
  4. Vereiste voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  5. Acuut myocardinfarct (AMI)
  6. Actieve bloeding waarvoor transfusie nodig is
  7. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar experimentele behandeling van SARSCoV-2
  8. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  9. Vereiste voor gelijktijdige behandeling met nitraten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve GC4419
Arm A
Geneesmiddel: GC4419
IV-infusie van 180 minuten
Andere namen:
  • Avasopasem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arm B
Geneesmiddel: Placebo
IV-infusie van 180 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterftecijfer van patiënten met een kritieke ziekte als gevolg van COVID-19 28 dagen na aanvang van de therapie.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jon Holmlund, MD, Study Chair

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COV-4419-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op GC4419

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren