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COVID-19로 인한 중증 질환 환자를 대상으로 한 GC4419 임상시험

2022년 3월 14일 업데이트: Galera Therapeutics, Inc.

SARS-CoV-2 감염(COVID-19)으로 인한 중증 질환 환자를 대상으로 한 GC4419(Avasopasem Manganese)의 파일럿, 무작위, 위약 대조 시험

COVID-19로 인한 중증 질환 환자를 대상으로 한 GC4419 임상시험

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  3. 무작위화 이전에 기록된 양성 PCR 테스트에 의해 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염
  4. 집중 입원 환자 병원 치료에 대한 요구 사항
  5. ARDS를 나타내는 급성 저산소증 호흡 부전
  6. 적절한 간 기능
  7. 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  1. 무작위화 후 48시간 미만 동안의 예상 생존
  2. Child-Pugh 단계 C 간 장애 및/또는 간경변증에 따른 문맥 고혈압
  3. IV기 만성 신장 질환 또는 유지 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환
  4. 체외막산소화(ECMO) 요건
  5. 급성 심근 경색증(AMI)
  6. 수혈이 필요한 활동성 출혈
  7. SARSCoV-2에 대한 실험적 치료의 또 다른 임상 시험에 동시 참여
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  9. 질산염과의 동시 치료에 대한 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 GC4419
팔 A
의약품: GC4419
180분 IV 주입
다른 이름들:
  • 아바소파셈
플라시보_COMPARATOR: 위약
팔 B
의약품: 위약
180분 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 전 원인 사망
기간: 28일
치료 시작 28일 후 COVID-19로 인한 중환자의 사망률.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galera Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Jon Holmlund, MD, study chair

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV-4419-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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