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Um teste de GC4419 em pacientes com doenças críticas devido ao COVID-19

14 de março de 2022 atualizado por: Galera Therapeutics, Inc.

Um estudo piloto, randomizado e controlado por placebo de GC4419 (Avasopasem Manganês) em pacientes com doenças críticas devido à infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)

Um teste de GC4419 em pacientes com doenças críticas devido ao COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  3. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por um teste de PCR positivo documentado antes da randomização
  4. Exigência de internação hospitalar intensiva
  5. Insuficiência respiratória hipoxêmica aguda tipificando SDRA
  6. Função hepática adequada
  7. Uso de contracepção eficaz

Critério de exclusão:

  1. Sobrevida esperada por menos de 48 horas após a randomização
  2. Insuficiência hepática estágio C de Child-Pugh e/ou hipertensão portal secundária a cirrose
  3. Doença renal crônica estágio IV ou doença renal terminal em hemodiálise de manutenção
  4. Exigência de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  5. Infarto Agudo do Miocárdio (IAM)
  6. Sangramento ativo que requer transfusão
  7. Participação concomitante em outro ensaio clínico de tratamento experimental para SARSCoV-2
  8. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  9. Requisito para tratamento concomitante com nitratos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GC4419 ativo
Braço A
Medicamento: GC4419
Infusão IV de 180 Minutos
Outros nomes:
  • Avasopasem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Braço B
Medicamento: Placebo
Infusão IV de 180 Minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
Taxa de mortalidade de pacientes com doença crítica devido a COVID-19 28 dias após o início da terapia.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galera Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jon Holmlund, MD, study chair

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COV-4419-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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