Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GC4419 u pacjentów w stanie krytycznym z powodu COVID-19

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie GC4419 (Avasopasem Mangan) u pacjentów w stanie krytycznym spowodowanym zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)

Badanie GC4419 u pacjentów w stanie krytycznym z powodu COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  3. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie na podstawie udokumentowanego dodatniego testu PCR przed randomizacją
  4. Konieczność intensywnej opieki szpitalnej
  5. Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa typowa dla ARDS
  6. Odpowiednia czynność wątroby
  7. Stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 48 godzin po randomizacji
  2. Zaburzenia czynności wątroby w stopniu C wg Childa-Pugha i/lub nadciśnienie wrotne wtórne do marskości wątroby
  3. Przewlekła choroba nerek stopnia IV lub schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy podtrzymującej
  4. Wymagania dotyczące pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
  6. Czynne krwawienie wymagające transfuzji
  7. Jednoczesny udział w kolejnym badaniu klinicznym eksperymentalnego leczenia SARSCoV-2
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Konieczność jednoczesnego leczenia azotanami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny GC4419
Ramię A
Lek: GC4419
180-minutowy wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Awazopasem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ramię B
Lek: Placebo
180-minutowy wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność pacjentów w stanie krytycznym z powodu COVID-19 28 dni po rozpoczęciu terapii.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jon Holmlund, MD, study chair

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV-4419-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na GC4419

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj