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Eine Studie mit GC4419 bei Patienten mit kritischer Erkrankung aufgrund von COVID-19

14. März 2022 aktualisiert von: Galera Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit GC4419 (Avasopasem Mangan) bei Patienten mit kritischer Erkrankung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

Eine Studie mit GC4419 bei Patienten mit kritischer Erkrankung aufgrund von COVID-19

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt.
  2. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch einen positiven PCR-Test, der vor der Randomisierung dokumentiert wurde
  4. Voraussetzung für eine stationäre Intensivpflege im Krankenhaus
  5. Akute hypoxämische respiratorische Insuffizienz, die typisch für ARDS ist
  6. Ausreichende Leberfunktion
  7. Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartetes Überleben für weniger als 48 Stunden nach Randomisierung
  2. Leberfunktionsstörung im Child-Pugh-Stadium C und/oder portale Hypertonie als Folge einer Zirrhose
  3. Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Erhaltungs-Hämodialyse
  4. Anforderung an die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  5. Akuter Myokardinfarkt (AMI)
  6. Aktive Blutung, die eine Transfusion erfordert
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur experimentellen Behandlung von SARSCoV-2
  8. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  9. Erfordernis einer gleichzeitigen Behandlung mit Nitraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives GC4419
Arm A
Arzneimittel: GC4419
180-minütige IV-Infusion
Andere Namen:
  • Avasopasem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arm B
Arzneimittel: Placebo
180-minütige IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Todesrate von Patienten mit kritischer Erkrankung aufgrund von COVID-19 28 Tage nach Therapiebeginn.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jon Holmlund, MD, study chair

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV-4419-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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