Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška GC4419 u pacientů s kritickým onemocněním v důsledku COVID-19

14. března 2022 aktualizováno: Galera Therapeutics, Inc.

Pilotní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie GC4419 (Avasopasem Mangan) u pacientů s kritickým onemocněním v důsledku infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)

Zkouška GC4419 u pacientů s kritickým onemocněním v důsledku COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 zjištěná pozitivním testem PCR dokumentovaným před randomizací
  4. Požadavek na intenzivní lůžkovou nemocniční péči
  5. Akutní hypoxemické respirační selhání typické pro ARDS
  6. Přiměřená funkce jater
  7. Používání účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávané přežití méně než 48 hodin po randomizaci
  2. Child-Pugh stadium C poškození jater a/nebo portální hypertenze sekundární k cirhóze
  3. Stádium IV chronického onemocnění ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin na udržovací hemodialýze
  4. Požadavek na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
  5. Akutní infarkt myokardu (AMI)
  6. Aktivní krvácení vyžadující transfuzi
  7. Souběžná účast v další klinické studii experimentální léčby SARSCoV-2
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Požadavek na souběžnou léčbu dusičnany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní GC4419
Rameno A
Lék: GC4419
180minutová IV infuze
Ostatní jména:
  • Avasopasem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Rameno B
Lék: Placebo
180minutová IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost pacientů s kritickým onemocněním v důsledku COVID-19 28 dní po zahájení léčby.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galera Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jon Holmlund, MD, study chair

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV-4419-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na GC4419

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit