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Una prova di GC4419 in pazienti con malattie critiche dovute a COVID-19

14 marzo 2022 aggiornato da: Galera Therapeutics, Inc.

Uno studio pilota, randomizzato, controllato con placebo di GC4419 (Avasopasem Manganese) in pazienti con malattia critica dovuta a infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

Una prova di GC4419 in pazienti con malattia critica a causa di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  3. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinata da un test PCR positivo documentato prima della randomizzazione
  4. Obbligo di cure ospedaliere ospedaliere intensive
  5. Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta tipica dell'ARDS
  6. Funzionalità epatica adeguata
  7. Uso di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  1. Sopravvivenza attesa per meno di 48 ore dopo la randomizzazione
  2. Compromissione epatica allo stadio C di Child-Pugh e/o ipertensione portale secondaria a cirrosi
  3. Malattia renale cronica di stadio IV o malattia renale allo stadio terminale in emodialisi di mantenimento
  4. Requisiti per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
  5. Infarto miocardico acuto (AMI)
  6. Sanguinamento attivo che richiede trasfusione
  7. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico di trattamento sperimentale per SARSCoV-2
  8. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  9. Obbligo di trattamento concomitante con nitrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attivo GC4419
Braccio A
Droga: CG4419
Infusione IV di 180 minuti
Altri nomi:
  • Avasopassem
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Braccio B
Droga: Placebo
Infusione IV di 180 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di mortalità dei pazienti con malattia critica dovuta a COVID-19 28 giorni dopo l'inizio della terapia.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jon Holmlund, MD, study chair

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV-4419-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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