Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GC4419:n kokeilu potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama kriittinen sairaus

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Galera Therapeutics, Inc.

Pilotti, satunnaistettu, lumekontrolloitu GC4419:n (Avasopasem Manganese) koe potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) aiheuttama kriittinen sairaus

GC4419:n kokeilu potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama kriittinen sairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä ennen satunnaistamista dokumentoidulla positiivisella PCR-testillä
  4. Intensiivisen sairaalahoidon vaatimus
  5. Akuutti hypokseminen hengitysvajaus, joka on tyypillinen ARDS
  6. Riittävä maksan toiminta
  7. Tehokkaan ehkäisyn käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettu elossaoloaika alle 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
  2. Child-Pugh-vaiheen C maksan vajaatoiminta ja/tai kirroosin aiheuttama portaalihypertensio
  3. IV-vaiheen krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus ylläpitohemodialyysissä
  4. Kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen vaatimus (ECMO)
  5. Akuutti sydäninfarkti (AMI)
  6. Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
  7. Samanaikainen osallistuminen toiseen SARSCoV-2:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen
  8. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  9. Vaatimus samanaikaiselle käsittelylle nitraateilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen GC4419
Käsivarsi A
Lääke: GC4419
180 minuutin IV-infuusio
Muut nimet:
  • Avasopasem
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Käsivarsi B
Lääke: Plasebo
180 minuutin IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
COVID-19:n aiheuttaman kriittisen sairauden sairastavien potilaiden kuolleisuus 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galera Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jon Holmlund, MD, study chair

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COV-4419-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset GC4419

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa