Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med GC4419 hos patienter med kritisk sjukdom på grund av covid-19

14 mars 2022 uppdaterad av: Galera Therapeutics, Inc.

En pilot, randomiserad, placebokontrollerad studie av GC4419 (Avasopasem Mangan) hos patienter med kritisk sjukdom på grund av SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

Ett försök med GC4419 hos patienter med kritisk sjukdom på grund av covid-19

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla.
  2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  3. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts av ett positivt PCR-test dokumenterat före randomisering
  4. Krav på intensiv slutenvård
  5. Akut hypoxemisk andningssvikt som kännetecknar ARDS
  6. Tillräcklig leverfunktion
  7. Användning av effektivt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad överlevnad i mindre än 48 timmar efter randomisering
  2. Child-Pugh stadium C nedsatt leverfunktion och/eller portal hypertoni sekundärt till cirros
  3. Kronisk njursjukdom i stadium IV eller njursjukdom i slutstadiet vid underhållshemodialys
  4. Krav på extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  5. Akut hjärtinfarkt (AMI)
  6. Aktiv blödning som kräver transfusion
  7. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning av experimentell behandling av SARSCoV-2
  8. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  9. Krav på samtidig behandling med nitrater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv GC4419
Arm A
Läkemedel: GC4419
180 minuters IV-infusion
Andra namn:
  • Avasopasem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arm B
Läkemedel: Placebo
180 minuters IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
Dödsfrekvens för patienter med kritisk sjukdom på grund av covid-19 28 dagar efter påbörjad behandling.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jon Holmlund, MD, study chair

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (FAKTISK)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COV-4419-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera