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Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire à l'aide du système d'hypertension pulmonaire Aria CV (ASPIRE PH)

24 septembre 2025 mis à jour par: Aria CV, Inc

Une première étude de faisabilité évaluant le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire à l'aide du système d'hypertension pulmonaire Aria CV

Cette étude prospective est une étude de faisabilité précoce multicentrique évaluant la sécurité et les performances du système d'hypertension pulmonaire Aria CV chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est une étude de faisabilité précoce, prospective, non randomisée, à un seul bras et multicentrique du système d'hypertension pulmonaire (PH) Aria CV implanté chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Le but de cette étude est de valider que l'utilisation clinique du système Aria CV PH est sans danger pour le patient et d'évaluer ses performances dans le traitement des patients atteints d'HTAP.

L'étude sera menée dans un maximum de 10 centres aux États-Unis. Jusqu'à 45 patients seront acceptés et jusqu'à 15 patients recevront des implants.

Les patients seront évalués à chacun des intervalles de temps suivants : préopératoire, procédure d'implantation, 7 jours (ou congé si plus tôt) et 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure index. Le système Aria CV PH sera évalué à chaque visite de suivi, ainsi qu'à 2 et 9 mois et tous les trimestres entre 12 et 24 mois. La durée de l'étude devrait être de 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: VP of Clinical

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Retiré
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California-Los Angeles
        • Sous-enquêteur:
          • Peyman Benharash, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ali Nsair, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Channick, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rajan Saggar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Sherman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • St. Vincent Health
        • Sous-enquêteur:
          • Amit Patel, MD
        • Chercheur principal:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Hittinger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eileen Harder, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aaron Waxman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edgar Ross, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jane Leopold, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Thenappan Thenappan, MD
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Frantz
        • Chercheur principal:
          • Adrian da Silva de Abreu
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Cornell University
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Karas, MD
        • Chercheur principal:
          • Evelyn Horn, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Harsimran Singh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Berhane Worku, MD
        • Sous-enquêteur:
          • George Thomas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yoshifumi Naka, MD
      • New York, New York, États-Unis, 14627
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jim White, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dan Lachant, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Fred Ling, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kazuhiro Hisamoto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Retiré
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Ohio Health
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Yakubov, MD
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Castle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anupam Basuray, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Gorbett, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Michelle Esposito, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Retiré
        • Aurora St Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.

  2. Diagnostic d'HTP (Hypertension Artérielle Pulmonaire, HTAP) du groupe OMS 1 mis en évidence par l'ensemble des paramètres suivants mesurés au repos :

    1. Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg ;
    2. Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ≤15 mmHg ;
    3. Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) > 3 unités Wood.
  3. Le patient reste symptomatique bien qu'il suive un régime médicamenteux stable d'au moins deux médicaments spécifiques à l'HTP pendant au moins 90 jours avant la procédure index prévue.
  4. Patient avec une évaluation actuelle de la classe fonctionnelle (FC) III de l'OMS ou IV ambulatoire.
  5. Diamètre et anatomie de l'artère pulmonaire principale (MPA) adaptés à la mise en place de l'appareil, tels que définis dans les instructions d'utilisation (IFU) et évalués par tomodensitométrie multicoupe (MSCT).
  6. Le patient est jugé approprié pour le dispositif Aria CV par l'équipe de soins aux patients sur le site d'investigation et approuvé par le Comité central de dépistage (CSC).
  7. Le patient comprend les exigences de l'étude, est disposé et capable de fournir un consentement éclairé approprié et s'engage et est capable d'assister à toutes les visites de suivi requises et de subir tous les tests requis à la clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic des groupes OMS PH 2, 3, 4 ou 5.

  2. Patient avec des événements cliniques récents de l'un des éléments suivants :

    1. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la procédure index ;
    2. Tachyarythmie soutenue (fréquence cardiaque documentée> 110 / min) dans les 2 mois précédant la procédure d'index.
  3. Tout préexistant ou nécessité d'une intervention chirurgicale/intervention urgente, ou l'implantation d'un dispositif cardiaque prothétique pouvant interférer avec le placement ou le fonctionnement du dispositif Aria CV (par ex. réparation ou remplacement de valve pulmonaire ou tricuspide, stimulateur cardiaque, défibrillateur, filtres de veine cave inférieure, neurostimulateurs, dispositifs de perfusion de médicaments, etc.).

  4. Patient avec l'un des antécédents médicaux ou comorbidités suivants :

    1. Antécédents d'endocardite ;
    2. Insuffisance rénale actuelle démontrée par un eGFR
    3. Diagnostic actuel de sclérodermie associée à :

    je. Tout antécédent de saignement gastro-intestinal ou de perfusion de fer dans les 2 ans précédant l'inscription ;

    ii. Atteinte cutanée importante pouvant compromettre les activités quotidiennes ou la capacité de recevoir des médicaments IV, ou sclérodactylie qui provoque des ulcérations de surface, des ulcérations digitales ou des lésions de calcinose ulcéreuse.

    ré. Antécédents de traitement immunosuppresseur comme suit :

    je. Exclu si vous recevez du mycophénolate mofétil dans les 30 jours précédant l'inscription, ou du rituximab dans les 6 mois précédant l'inscription, ou si vous recevez actuellement de la prednisone à une dose> 12 mg par jour au moment de l'inscription.

    ii. Exclus si tout immunosuppresseur autre que le mycophénolate mofétil, le rituximab ou la prednisone, comme ci-dessus.

    e. Maladie veino-occlusive pulmonaire actuelle (PVOD);

    F. Hémangiomatose capillaire pulmonaire (HPC) actuelle ;

    g. Antécédents de foramen ovale perméable cliniquement significatif ou autre shunt inter-auriculaire ou inter-ventriculaire ;

    h. Antécédents d'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE), de saignements gastro-intestinaux ou intracrâniens qui, de l'avis de l'investigateur, prédisposeront à des événements hémorragiques majeurs après la mise en place du dispositif Aria CV et le régime d'anticoagulation à la warfarine ;

    je. Infection systémique active actuelle nécessitant une antibiothérapie ;

    j. Dyscrasies sanguines pouvant, de l'avis du ou des investigateurs, exposer le patient à des risques procéduraux inacceptables tels qu'une leucopénie grave ou s'aggravant, une anémie, une thrombocytopénie, une carence en fer non traitée ou des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.

  5. Anatomie non adaptée au placement de l'appareil Aria CV, y compris

    1. Aucun emplacement d'implantation sous-cutané approprié pour le réservoir ;
    2. Contre-indication à l'accès veineux 22 Fr par veine sous-clavière ;
    3. Habitude corporelle qui empêche le placement en toute sécurité de tout composant de l'appareil Aria CV.

  6. Insuffisance valvulaire cardiaque droite :

    1. Régurgitation valvulaire pulmonaire modérée à sévère (grade 3 ou 4);
    2. Insuffisance tricuspide sévère (grade 4).

  7. Hypersensibilité ou contre-indication à

    1. Médicaments nécessaires (par ex. agents de contraste, warfarine, héparine) qui ne peuvent pas être gérés de manière adéquate ;
    2. Matériaux dans l'appareil, y compris le polyuréthane, le silicone, le nickel et le titane.
  8. Patient inéligible ou refusant une transfusion sanguine.
  9. Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant la participation à l'étude.
  10. Patient avec une espérance de vie de moins de deux ans.
  11. Participe actuellement ou prévoit de participer à d'autres essais expérimentaux de médicaments ou de dispositifs susceptibles d'interférer avec les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'hypertension pulmonaire Aria CV
Traitement avec le système d'hypertension pulmonaire Aria CV
Dispositif: Système d'hypertension pulmonaire Aria CV
Le système Aria CV PH est indiqué pour le traitement des patients adultes diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire dans les groupes I, II et III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui restent symptomatiques malgré un traitement médical optimal.
Autres noms:
  • Système Aria CV PH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal de sécurité est l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif expérimental ou à la procédure.
Délai: 30 jours après l'implantation
Le principal critère d'évaluation de la sécurité est l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif expérimental ou à la procédure dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
30 jours après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du succès de l'implantation du dispositif
Délai: 7 jours après l'implantation

Incidence de l'implantation réussie du dispositif Aria CV définie comme suit :

  1. Absence de décès de patient lié à un dispositif expérimental ou à une procédure dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation sur la base de l'évaluation du Data Safety Monitoring Board (DSMB) ;
  2. Positionnement correct des composants implantables du dispositif Aria CV aux emplacements ciblés à la fin de la procédure d'indexation basée sur l'imagerie ; et
  3. Le ballon Aria CV se gonfle et se dégonfle en réponse aux changements cycliques de pression dans l'artère pulmonaire au moment de la procédure d'indexation, sur la base de l'imagerie.
7 jours après l'implantation
Changements dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 6 mois après l'implantation
Changements dans la classe fonctionnelle de l'OMS entre le départ et 6 mois.
6 mois après l'implantation
Modifications de la distance de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois après l'implantation
Modifications de la distance de marche de 6 minutes entre le départ et 6 mois.
6 mois après l'implantation
Modifications du score de dyspnée de Borg modifié (MBS)
Délai: 6 mois après l'implantation
Changements dans le MBS entre la ligne de base et 6 mois. MBS est une mesure de l’essoufflement pendant l’exercice qui varie de 0 à 10, où 0 correspond à l’absence d’essoufflement et 10 à l’essoufflement maximal.
6 mois après l'implantation
Modifications du biomarqueur N-terminal de la pro-hormone BNP (NT-pro-BNP)
Délai: 6 mois après l'implantation
Modification de la prohormone BNP N-terminale (NT-pro-BNP) entre le départ et 6 mois.
6 mois après l'implantation
Modifications du score REVEAL
Délai: 6 mois après l'implantation
Modifications du score REVEAL 2.0 entre le départ et 6 mois. Le REVEAL 2.0 est un calculateur de risque pour les patients atteints d'HTAP qui va de 0 (risque le plus faible) à 22 (risque le plus élevé).
6 mois après l'implantation
Modifications de la qualité de vie mesurées par le score du questionnaire Living with Pulmonary Hypertension (LPH)
Délai: 6 mois après l'implantation
Modifications de la qualité de vie entre le départ et 6 mois, mesurées par le score total LPH. Le questionnaire Living with Pulmonary Hypertension (LPH) comporte 21 questions, chacune notée sur une échelle de 6 points allant de 0 (non) à 5 (beaucoup). Le score total du LPH, calculé en additionnant les scores des 21 questions individuelles, va de 0 (le meilleur) à 105 (le pire).
6 mois après l'implantation
Modifications de la qualité de vie mesurées par le score du questionnaire emPHasis-10
Délai: 6 mois après l'implantation
Modifications de la qualité de vie entre le départ et 6 mois, mesurées par le score du questionnaire emPHasis-10 qui évalue l'essoufflement, la fatigue, la confiance et le contrôle. Le score total varie de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
6 mois après l'implantation
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 24 mois après l'implantation
La sécurité sera évaluée en évaluant l'incidence des EIG liés au dispositif et/ou à la procédure depuis l'implantation du dispositif jusqu'au dernier suivi.
24 mois après l'implantation
Modifications de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: 6 mois après l'implantation
Modifications du PVR (unité Woods) telles que mesurées par cathétérisme cardiaque droit entre le départ et 6 mois.
6 mois après l'implantation
Modifications des pressions artérielles pulmonaires (PAP)
Délai: 6 mois après l'implantation
Modifications des PAP (mmHg) mesurées par cathétérisme cardiaque droit entre le départ et 6 mois.
6 mois après l'implantation
Modifications de la pression capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: 6 mois après l'implantation
Modifications du PCWP (mmHg) telles que mesurées par cathétérisme cardiaque droit entre le départ et 6 mois.
6 mois après l'implantation
Modifications de la conformité artérielle pulmonaire
Délai: 6 mois après l'implantation
Modifications de la conformité artérielle pulmonaire (L/mmHg) mesurées par cathétérisme cardiaque droit entre le départ et 6 mois.
6 mois après l'implantation
Modifications du débit cardiaque (CO) par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois après l'implantation
Modifications du débit cardiaque (L/Min) mesurées par cathétérisme cardiaque droit entre le départ et 6 mois.
6 mois après l'implantation
Modifications de la fonction cardiaque droite
Délai: 6 mois après l'implantation
Modifications de la fonction cardiaque droite mesurées par imagerie échocardiographique.
6 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aria CV, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashwin Ravichandran, M.D., Ascension Health
  • Chercheur principal: Jim White, M.D., Ph.D., University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASPIREPH202001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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