Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar con el sistema de hipertensión pulmonar Aria CV (ASPIRE PH)

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más.

2. Diagnóstico de PH del grupo 1 de la OMS (hipertensión arterial pulmonar, PAH) evidenciado por todos los siguientes parámetros medidos en reposo:

   1. Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥25 mmHg;
   2. Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) ≤15 mmHg;
   3. Resistencia vascular pulmonar (PVR) >3 unidades Wood.
3. El paciente sigue sintomático a pesar de estar bajo un régimen farmacológico estable de al menos dos medicamentos específicos para la HP durante al menos 90 días antes del procedimiento índice planificado.
4. Paciente con evaluación actual de Clase Funcional (FC) III de la OMS o IV ambulatoria.
5. Diámetro y anatomía de la arteria pulmonar principal (MPA) adecuados para la colocación del dispositivo, tal como se define en las Instrucciones de uso (IFU) y según lo evaluado mediante tomografía computarizada multicorte (MSCT).
6. El equipo de atención al paciente en el sitio de investigación considera que el paciente es apropiado para el dispositivo Aria CV y ​​lo aprueba el Comité Central de Detección (CSC).
7. El paciente comprende los requisitos del estudio, está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado apropiado y está comprometido y es capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas y someterse a todas las pruebas requeridas en la clínica.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de HP de los Grupos 2, 3, 4 o 5 de la OMS.

2. Paciente con eventos clínicos recientes de cualquiera de los siguientes:

   1. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice;
   2. Taquiarritmia sostenida (frecuencia cardíaca documentada >110/min) dentro de los 2 meses anteriores al procedimiento índice.
3. Cualquier preexistente o requisito de cirugía/intervención emergente, o implantación de un dispositivo cardíaco protésico que pueda interferir con la colocación o el funcionamiento del dispositivo Aria CV (p. reparación o sustitución de válvula pulmonar o tricúspide, marcapasos, desfibrilador, filtros de vena cava inferior, neuroestimuladores, dispositivos de infusión de fármacos, etc.).

4. Paciente con alguno de los siguientes antecedentes médicos o comorbilidades:

   1. Historia de endocarditis;
   2. Insuficiencia renal actual demostrada por un eGFR
   3. Diagnóstico actual de esclerodermia asociada con:

   i. Cualquier historial de sangrado gastrointestinal o haber recibido infusiones de hierro en los 2 años anteriores a la inscripción;

   ii. Compromiso importante de la piel que podría comprometer las actividades diarias o la capacidad de recibir medicamentos por vía intravenosa, o esclerodactilia que causa ulceraciones superficiales, ulceraciones digitales o lesiones ulcerosas de calcinosis.

   d. Historial de recibir terapia inmunosupresora de la siguiente manera:

   i. Excluido si recibió micofenolato de mofetilo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o Rituximab dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o si actualmente recibe prednisona en una dosis de > 12 mg por día en el momento de la inscripción.

   ii. Se excluye cualquier inmunosupresor que no sea micofenolato de mofetilo, rituximab o prednisona, según lo anterior.

   mi. enfermedad venooclusiva pulmonar actual (EVOP);

   F. Hemangiomatosis capilar pulmonar actual (PCH);

   gramo. Antecedentes de foramen oval permeable clínicamente significativo u otra derivación interauricular o interventricular;

   H. Historial de ectasia vascular antral gástrica (GAVE), hemorragia gastrointestinal o intracraneal que, en opinión del investigador, predispondrá al sujeto a eventos hemorrágicos mayores luego de la colocación del dispositivo Aria CV y ​​el régimen de anticoagulación con warfarina;

   i. Infección sistémica activa actual que requiere terapia con antibióticos;

   j. Discrasias sanguíneas que pueden, en opinión de los investigadores, exponer al paciente a riesgos de procedimiento inaceptables, como leucopenia grave o que empeora, anemia, trombocitopenia, deficiencia de hierro no tratada o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.

5. Anatomía no adecuada para la colocación del dispositivo Aria CV, incluidos

   1. No hay una ubicación de implantación subcutánea adecuada para el reservorio;
   2. Contraindicación para el acceso venoso de 22 Fr a través de una vena subclavia;
   3. Hábito corporal que impide la colocación segura de cualquier componente del dispositivo Aria CV.

6. Regurgitación de válvula cardíaca derecha:

   1. Insuficiencia de la válvula pulmonar de moderada a grave (grado 3 o 4);
   2. Insuficiencia de la válvula tricúspide grave (grado 4).

7. Hipersensibilidad o contraindicación a

   1. Medicamentos necesarios (p. agentes de contraste, warfarina, heparina) que no pueden ser manejados adecuadamente;
   2. Los materiales del dispositivo incluyen poliuretano, silicona, níquel y titanio.
8. El paciente no es elegible para una transfusión de sangre o se niega a hacerlo.
9. Mujeres embarazadas o lactantes o planeando un embarazo durante la participación en el estudio.
10. Paciente con expectativa de vida menor a dos años.
11. Participar actualmente o planea participar en otros ensayos de dispositivos o medicamentos en investigación que pueden interferir con el resultado de este estudio.