- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04555161
Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare utilizzando il sistema di ipertensione polmonare Aria CV (ASPIRE PH)
Uno studio di fattibilità iniziale per valutare il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare utilizzando il sistema per l'ipertensione polmonare Aria CV
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica è uno studio di fattibilità iniziale prospettico, non randomizzato, a braccio singolo e multicentrico del sistema Aria CV per l'ipertensione polmonare (PH) impiantato in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Lo scopo di questo studio è confermare che l'uso clinico del sistema Aria CV PH è sicuro per il paziente e valutarne le prestazioni nel trattamento di pazienti affetti da PAH.
Lo studio sarà condotto in un massimo di 10 centri negli Stati Uniti. Saranno acconsentiti fino a 45 pazienti e fino a 15 pazienti riceveranno impianti.
I pazienti saranno valutati a ciascuno dei seguenti intervalli di tempo: preoperatorio, procedura di impianto, 7 giorni (o dimissione se precedente) e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi post procedura indice. Il sistema Aria CV PH verrà valutato ad ogni visita di follow-up, nonché a 2 e 9 mesi e trimestralmente tra 12 e 24 mesi. La durata prevista dello studio è di 2,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caytie Longhenry
- Numero di telefono: 651-200-4891
- Email: clonghenry@ariacv.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sydney Powell
- Numero di telefono: 651-200-4891
- Email: spowell@ariacv.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- University of California - San Diego
-
Investigatore principale:
- Ehtisham Mahmud, MD
-
Contatto:
- Taylor Buchalla
- Email: tmbuchalla@health.ucsd.edu
-
Sub-investigatore:
- Ian Glenn, MD
-
Sub-investigatore:
- Ori Ben-Yehuda, MD
-
Sub-investigatore:
- Ryan Reeves, MD
-
Sub-investigatore:
- Lawrence Ang, MD
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California-Los Angeles
-
Sub-investigatore:
- Peyman Benharash, MD
-
Sub-investigatore:
- Ali Nsair, MD
-
Contatto:
- Lloyd Liang
- Email: LLLiang@mednet.ucla.edu
-
Investigatore principale:
- Richard Channick, MD
-
Sub-investigatore:
- Rajan Saggar, MD
-
Sub-investigatore:
- Alexander Sherman, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- St. Vincent Health
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Sub-investigatore:
- Amit Patel, MD
-
Investigatore principale:
- Ashwin Ravichandran, MD
-
Contatto:
- Allyn (Ryn) Harker
- Email: allyn.harker@ascension.org
-
Sub-investigatore:
- Scott Hittinger, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Olivia Vayer
- Email: ovayer@bwh.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Eileen Harder, MD
-
Sub-investigatore:
- Aaron Waxman, MD
-
Sub-investigatore:
- Edgar Ross, MD
-
Sub-investigatore:
- Jane Leopold, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Beaumont Hospital
-
Contatto:
- Lauren Scribner, RN
- Email: lauren.scribner@corewellhealth.org
-
Investigatore principale:
- Brian Williamson, MD
-
Sub-investigatore:
- Samuel Allen, DO
-
Sub-investigatore:
- Richard Bloomingdale, MD
-
Sub-investigatore:
- Ivan Hanson, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Non ancora reclutamento
- University of Minnesota
-
Investigatore principale:
- Thenappan Thenappan, MD
-
Contatto:
- Gretchen Peichel, RN
- Email: gpeichel@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Non ancora reclutamento
- Mayo Clinic
-
Contatto:
- Louise Durst
- Email: durst.louise@mayo.edu
-
Sub-investigatore:
- Robert Frantz
-
Investigatore principale:
- Adrian da Silva de Abreu
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Cornell University
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Sub-investigatore:
- Maria Karas, MD
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Investigatore principale:
- Evelyn Horn, MD
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Contatto:
- Joseph Lohmann
- Email: jhl4001@med.cornell.edu
-
Sub-investigatore:
- Harsimran Singh, MD
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Sub-investigatore:
- Berhane Worku, MD
-
Sub-investigatore:
- George Thomas, MD
-
Sub-investigatore:
- Yoshifumi Naka, MD
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New York, New York, Stati Uniti, 14627
- Reclutamento
- University of Rochester
-
Contatto:
- Andrew Mintz
- Email: andrew_mintz@urmc.rochester.edu
-
Investigatore principale:
- Jim White, MD
-
Sub-investigatore:
- Dan Lachant, DO
-
Sub-investigatore:
- Fred Ling, MD
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Sub-investigatore:
- Kazuhiro Hisamoto, MD
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- The Christ Hospital
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Investigatore principale:
- Peter Engel, MD
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Contatto:
- Denise Krabbe
- Email: denise.krabbe@thechristhospital.com
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Sub-investigatore:
- Geoffrey Answini, MD
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Sub-investigatore:
- Joseph Choo, MD
-
Sub-investigatore:
- Satya Shreenivas, MD
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
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Investigatore principale:
- Konstantinos Boudoulas, MD
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Sub-investigatore:
- David Orsinelli, MD
-
Sub-investigatore:
- Thura Harfi, MD
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Contatto:
- Annie Kellum
- Email: Annie.Kellum@osumc.edu
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Sub-investigatore:
- Veronica Franco, MD
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Sub-investigatore:
- Mahmoud Houmsse, MD
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Sub-investigatore:
- Elie Homsy, MD
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Reclutamento
- Ohio Health
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Sub-investigatore:
- Steven Yakubov, MD
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Contatto:
- Margaret Michaud
- Email: margaret.michaud@ohiohealth.com
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Investigatore principale:
- Lindsay Castle, MD
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Sub-investigatore:
- Anupam Basuray, MD
-
Sub-investigatore:
- Daniel Gorbett, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Non ancora reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Renee Baxley
- Email: baxleyr@musc.edu
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Investigatore principale:
- Michelle Esposito, MD
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Reclutamento
- Aurora St Luke's Medical Center
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Sub-investigatore:
- Tanvir Bajwa, MD
-
Contatto:
- Kelsey Krueger
- Email: kelsey.krueger@aah.org
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Investigatore principale:
- Eric Roberts, MD
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Sub-investigatore:
- William Fischer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
Diagnosi di IP gruppo 1 dell'OMS (ipertensione arteriosa polmonare, PAH) evidenziata da tutti i seguenti parametri misurati a riposo:
- Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg;
- Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) ≤15 mmHg;
- Resistenza vascolare polmonare (PVR) >3 unità di legno.
- Il paziente rimane sintomatico nonostante sia in un regime farmacologico stabile di almeno due farmaci specifici per PH per almeno 90 giorni prima della procedura indice pianificata.
- Paziente con una valutazione attuale della Classe Funzionale OMS (FC) III o ambulatoriale IV.
- Diametro e anatomia dell'arteria polmonare principale (MPA) idonei per il posizionamento del dispositivo come definito nelle Istruzioni per l'uso (IFU) e come valutato mediante tomografia computerizzata multistrato (MSCT).
- Il paziente è ritenuto idoneo per il dispositivo Aria CV dal Patient Care Team presso il sito di indagine e approvato dal Central Screening Committee (CSC).
- Il paziente comprende i requisiti dello studio, è disposto e in grado di fornire un consenso informato appropriato ed è impegnato e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste e sottoporsi a tutti i test richiesti presso la clinica.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi dei gruppi WHO PH 2, 3, 4 o 5.
Paziente con recenti eventi clinici di uno qualsiasi dei seguenti:
- Infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi prima della procedura indice;
- Tachiaritmia sostenuta (frequenza cardiaca documentata >110/min) entro 2 mesi prima della procedura di indicizzazione.
- Qualsiasi intervento/intervento chirurgico preesistente o necessario, o impianto di dispositivo cardiaco protesico che possa interferire con il posizionamento o il funzionamento del dispositivo Aria CV (ad es. riparazione o sostituzione di valvole polmonari o tricuspidi, pacemaker, defibrillatori, filtri della vena cava inferiore, neurostimolatori, dispositivi per infusione di farmaci, ecc.).
Paziente con una delle seguenti anamnesi o comorbilità:
- Storia di endocardite;
- Insufficienza renale in atto come dimostrato da un eGFR
- Diagnosi attuale di sclerodermia associata a:
io. Qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale o ricezione di infusioni di ferro entro 2 anni prima dell'arruolamento;
ii. Coinvolgimento cutaneo significativo che potrebbe compromettere le attività quotidiane o la capacità di ricevere farmaci EV, o sclerodattilia che causa ulcerazioni superficiali, ulcerazioni digitali o lesioni calcinosi ulcerose.
d. Storia di aver ricevuto una terapia immunosoppressiva come segue:
io. Escluso se si riceve micofenolato mofetile entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o Rituximab entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o attualmente si riceve Prednisone a una dose> 12 mg al giorno al momento dell'arruolamento.
ii. Esclusi eventuali immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile, rituximab o prednisone, come sopra.
e. Malattia veno-occlusiva polmonare in atto (PVOD);
f. Emangiomatosi capillare polmonare in corso (PCH);
g. Storia di forame ovale pervio clinicamente significativo o altro shunt interatriale o interventricolare;
h. Storia di ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE), sanguinamento gastrointestinale o intracranico che, a parere dello sperimentatore, predisporrà a eventi di sanguinamento maggiore a seguito del posizionamento del dispositivo Aria CV e del regime anticoagulante con warfarin;
io. Infezione sistemica attiva in atto che richiede terapia antibiotica;
j. Discrasie ematiche che possono, a parere dello sperimentatore(i), esporre il paziente a rischi procedurali inaccettabili come leucopenia grave o in peggioramento, anemia, trombocitopenia, carenza di ferro non trattata o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
Anatomia non adatta al posizionamento del dispositivo Aria CV, incluso
- Nessuna posizione di impianto sottocutaneo adatta per il serbatoio;
- Controindicazione all'accesso venoso da 22 Fr tramite vena succlavia;
- Habitus corporeo che preclude il posizionamento sicuro di qualsiasi componente del dispositivo Aria CV.
Rigurgito della valvola cardiaca destra:
- Rigurgito della valvola polmonare da moderato a grave (grado 3 o 4);
- Grave (grado 4) rigurgito della valvola tricuspide.
Ipersensibilità o controindicazione a
- I farmaci necessari (ad es. agenti di contrasto, warfarin, eparina) che non possono essere adeguatamente gestiti;
- Materiali nel dispositivo inclusi poliuretano, silicone, nichel e titanio.
- Paziente non idoneo o che rifiuta la trasfusione di sangue.
- - Donna incinta o in allattamento o che pianifica una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
- Paziente con aspettativa di vita inferiore a due anni.
- Attualmente partecipa o sta pianificando di partecipare ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi che potrebbero interferire con l'esito di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema di ipertensione polmonare Aria CV
Trattamento con il sistema per l'ipertensione polmonare Aria CV
|
Il sistema Aria CV PH è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di ipertensione polmonare appartenenti ai Gruppi I, II e III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con terapia medica ottimale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati a dispositivi o procedure sperimentali.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
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L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura in studio nei 30 giorni successivi alla procedura indice.
|
30 giorni dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del successo dell'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'impianto
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Incidenza di impianto riuscito del dispositivo Aria CV definita come segue:
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7 giorni dopo l'impianto
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Cambiamenti nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella classe funzionale OMS dal basale a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'impianto
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Modifiche nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti dal basale a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nel punteggio modificato della dispnea di Borg (MBS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
|
Variazioni dell'MBS dal basale a 6 mesi.
MBS è una misura della dispnea durante l'esercizio che varia da 0 a 10, dove 0 è assenza di dispnea e 10 è la dispnea massima.
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6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nel biomarcatore pro-ormone N-terminale BNP (NT-pro-BNP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Variazione del pro-ormone N-terminale BNP (NT-pro-BNP) dal basale a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nel punteggio REVEAL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nel punteggio REVEAL 2.0 dal basale a 6 mesi.
REVEAL 2.0 è un calcolatore del rischio per i pazienti con PAH che varia da 0 (rischio più basso) a 22 (rischio più alto).
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6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal punteggio del questionario Living with Pulmonary Hypertension (LPH).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 6 mesi misurati dal punteggio totale LPH.
Il questionario Living with Pulmonary Hypertension (LPH) è composto da 21 domande, ciascuna valutata su una scala a 6 punti che va da 0 (no) a 5 (molto).
Il punteggio totale LPH, calcolato sommando i punteggi delle 21 singole domande, varia da 0 (migliore) a 105 (peggiore).
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6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal punteggio del questionario emPHasis-10
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 6 mesi misurati dal punteggio del questionario emPHasis-10 che valuta la dispnea, l'affaticamento, la fiducia e il controllo.
Il punteggio totale varia da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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6 mesi dopo l'impianto
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
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La sicurezza sarà valutata valutando l'incidenza di SAE correlati al dispositivo e/o alla procedura dall'impianto del dispositivo fino all'ultimo follow-up.
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24 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nel PVR (unità di Woods) misurati mediante cateterismo del cuore destro dal basale a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Variazioni dei PAP (mmHg) misurati mediante cateterismo del cuore destro dal basale a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Variazioni del PCWP (mmHg) misurate mediante cateterismo del cuore destro dal basale a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella compliance arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella compliance arteriosa polmonare (L/mmHg) misurati mediante cateterismo del cuore destro dal basale a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella gittata cardiaca (CO) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Variazioni della gittata cardiaca (l/min) misurate mediante cateterismo del cuore destro dal basale a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella funzione del cuore destro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Cambiamenti nella funzione del cuore destro misurati mediante imaging ecocardiografico.
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6 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Waxman, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASPIREPH202001
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Prove cliniche su Sistema di ipertensione polmonare Aria CV
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