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Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare utilizzando il sistema di ipertensione polmonare Aria CV (ASPIRE PH)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Aria CV, Inc

Uno studio di fattibilità iniziale per valutare il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare utilizzando il sistema per l'ipertensione polmonare Aria CV

Questo studio prospettico è uno studio di fattibilità iniziale multicentrico che valuta la sicurezza e le prestazioni del sistema per l'ipertensione polmonare Aria CV in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio di fattibilità iniziale prospettico, non randomizzato, a braccio singolo e multicentrico del sistema Aria CV per l'ipertensione polmonare (PH) impiantato in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Lo scopo di questo studio è confermare che l'uso clinico del sistema Aria CV PH è sicuro per il paziente e valutarne le prestazioni nel trattamento di pazienti affetti da PAH.

Lo studio sarà condotto in un massimo di 10 centri negli Stati Uniti. Saranno acconsentiti fino a 45 pazienti e fino a 15 pazienti riceveranno impianti.

I pazienti saranno valutati a ciascuno dei seguenti intervalli di tempo: preoperatorio, procedura di impianto, 7 giorni (o dimissione se precedente) e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi post procedura indice. Il sistema Aria CV PH verrà valutato ad ogni visita di follow-up, nonché a 2 e 9 mesi e trimestralmente tra 12 e 24 mesi. La durata prevista dello studio è di 2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California - San Diego
        • Investigatore principale:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ian Glenn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ori Ben-Yehuda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Reeves, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence Ang, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California-Los Angeles
        • Sub-investigatore:
          • Peyman Benharash, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ali Nsair, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Channick, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rajan Saggar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Sherman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • St. Vincent Health
        • Sub-investigatore:
          • Amit Patel, MD
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Scott Hittinger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eileen Harder, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aaron Waxman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Edgar Ross, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jane Leopold, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Williamson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Allen, DO
        • Sub-investigatore:
          • Richard Bloomingdale, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ivan Hanson, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Non ancora reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Thenappan Thenappan, MD
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Robert Frantz
        • Investigatore principale:
          • Adrian da Silva de Abreu
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Cornell University
        • Sub-investigatore:
          • Maria Karas, MD
        • Investigatore principale:
          • Evelyn Horn, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Harsimran Singh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Berhane Worku, MD
        • Sub-investigatore:
          • George Thomas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yoshifumi Naka, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 14627
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jim White, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dan Lachant, DO
        • Sub-investigatore:
          • Fred Ling, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kazuhiro Hisamoto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peter Engel, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Choo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Satya Shreenivas, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Orsinelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thura Harfi, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Veronica Franco, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elie Homsy, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • Ohio Health
        • Sub-investigatore:
          • Steven Yakubov, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Castle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anupam Basuray, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Gorbett, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Esposito, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Roberts, MD
        • Sub-investigatore:
          • William Fischer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più.
  2. Diagnosi di IP gruppo 1 dell'OMS (ipertensione arteriosa polmonare, PAH) evidenziata da tutti i seguenti parametri misurati a riposo:

    1. Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg;
    2. Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) ≤15 mmHg;
    3. Resistenza vascolare polmonare (PVR) >3 unità di legno.
  3. Il paziente rimane sintomatico nonostante sia in un regime farmacologico stabile di almeno due farmaci specifici per PH per almeno 90 giorni prima della procedura indice pianificata.
  4. Paziente con una valutazione attuale della Classe Funzionale OMS (FC) III o ambulatoriale IV.
  5. Diametro e anatomia dell'arteria polmonare principale (MPA) idonei per il posizionamento del dispositivo come definito nelle Istruzioni per l'uso (IFU) e come valutato mediante tomografia computerizzata multistrato (MSCT).
  6. Il paziente è ritenuto idoneo per il dispositivo Aria CV dal Patient Care Team presso il sito di indagine e approvato dal Central Screening Committee (CSC).
  7. Il paziente comprende i requisiti dello studio, è disposto e in grado di fornire un consenso informato appropriato ed è impegnato e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste e sottoporsi a tutti i test richiesti presso la clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi dei gruppi WHO PH 2, 3, 4 o 5.
  2. Paziente con recenti eventi clinici di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi prima della procedura indice;
    2. Tachiaritmia sostenuta (frequenza cardiaca documentata >110/min) entro 2 mesi prima della procedura di indicizzazione.
  3. Qualsiasi intervento/intervento chirurgico preesistente o necessario, o impianto di dispositivo cardiaco protesico che possa interferire con il posizionamento o il funzionamento del dispositivo Aria CV (ad es. riparazione o sostituzione di valvole polmonari o tricuspidi, pacemaker, defibrillatori, filtri della vena cava inferiore, neurostimolatori, dispositivi per infusione di farmaci, ecc.).
  4. Paziente con una delle seguenti anamnesi o comorbilità:

    1. Storia di endocardite;
    2. Insufficienza renale in atto come dimostrato da un eGFR
    3. Diagnosi attuale di sclerodermia associata a:

    io. Qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale o ricezione di infusioni di ferro entro 2 anni prima dell'arruolamento;

    ii. Coinvolgimento cutaneo significativo che potrebbe compromettere le attività quotidiane o la capacità di ricevere farmaci EV, o sclerodattilia che causa ulcerazioni superficiali, ulcerazioni digitali o lesioni calcinosi ulcerose.

    d. Storia di aver ricevuto una terapia immunosoppressiva come segue:

    io. Escluso se si riceve micofenolato mofetile entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o Rituximab entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o attualmente si riceve Prednisone a una dose> 12 mg al giorno al momento dell'arruolamento.

    ii. Esclusi eventuali immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile, rituximab o prednisone, come sopra.

    e. Malattia veno-occlusiva polmonare in atto (PVOD);

    f. Emangiomatosi capillare polmonare in corso (PCH);

    g. Storia di forame ovale pervio clinicamente significativo o altro shunt interatriale o interventricolare;

    h. Storia di ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE), sanguinamento gastrointestinale o intracranico che, a parere dello sperimentatore, predisporrà a eventi di sanguinamento maggiore a seguito del posizionamento del dispositivo Aria CV e del regime anticoagulante con warfarin;

    io. Infezione sistemica attiva in atto che richiede terapia antibiotica;

    j. Discrasie ematiche che possono, a parere dello sperimentatore(i), esporre il paziente a rischi procedurali inaccettabili come leucopenia grave o in peggioramento, anemia, trombocitopenia, carenza di ferro non trattata o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.

  5. Anatomia non adatta al posizionamento del dispositivo Aria CV, incluso

    1. Nessuna posizione di impianto sottocutaneo adatta per il serbatoio;
    2. Controindicazione all'accesso venoso da 22 Fr tramite vena succlavia;
    3. Habitus corporeo che preclude il posizionamento sicuro di qualsiasi componente del dispositivo Aria CV.
  6. Rigurgito della valvola cardiaca destra:

    1. Rigurgito della valvola polmonare da moderato a grave (grado 3 o 4);
    2. Grave (grado 4) rigurgito della valvola tricuspide.
  7. Ipersensibilità o controindicazione a

    1. I farmaci necessari (ad es. agenti di contrasto, warfarin, eparina) che non possono essere adeguatamente gestiti;
    2. Materiali nel dispositivo inclusi poliuretano, silicone, nichel e titanio.
  8. Paziente non idoneo o che rifiuta la trasfusione di sangue.
  9. - Donna incinta o in allattamento o che pianifica una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  10. Paziente con aspettativa di vita inferiore a due anni.
  11. Attualmente partecipa o sta pianificando di partecipare ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi che potrebbero interferire con l'esito di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di ipertensione polmonare Aria CV
Trattamento con il sistema per l'ipertensione polmonare Aria CV
Il sistema Aria CV PH è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di ipertensione polmonare appartenenti ai Gruppi I, II e III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con terapia medica ottimale.
Altri nomi:
  • Impianto Aria CV PH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati a dispositivi o procedure sperimentali.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura in studio nei 30 giorni successivi alla procedura indice.
30 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del successo dell'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'impianto

Incidenza di impianto riuscito del dispositivo Aria CV definita come segue:

  1. Assenza di decesso del paziente correlato al dispositivo in fase di sperimentazione o alla procedura entro 7 giorni dalla procedura indice in base alla sentenza del Data Safety Monitoring Board (DSMB);
  2. Posizionamento corretto dei componenti impiantabili del dispositivo Aria CV nelle posizioni target al completamento della procedura di indicizzazione basata sull'imaging; E
  3. Il palloncino Aria CV si gonfia e sgonfia rispondendo alle variazioni cicliche della pressione nell'arteria polmonare al momento della procedura indice, in base all'imaging.
7 giorni dopo l'impianto
Cambiamenti nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella classe funzionale OMS dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Modifiche nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nel punteggio modificato della dispnea di Borg (MBS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Variazioni dell'MBS dal basale a 6 mesi. MBS è una misura della dispnea durante l'esercizio che varia da 0 a 10, dove 0 è assenza di dispnea e 10 è la dispnea massima.
6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nel biomarcatore pro-ormone N-terminale BNP (NT-pro-BNP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Variazione del pro-ormone N-terminale BNP (NT-pro-BNP) dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nel punteggio REVEAL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nel punteggio REVEAL 2.0 dal basale a 6 mesi. REVEAL 2.0 è un calcolatore del rischio per i pazienti con PAH che varia da 0 (rischio più basso) a 22 (rischio più alto).
6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal punteggio del questionario Living with Pulmonary Hypertension (LPH).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 6 mesi misurati dal punteggio totale LPH. Il questionario Living with Pulmonary Hypertension (LPH) è composto da 21 domande, ciascuna valutata su una scala a 6 punti che va da 0 (no) a 5 (molto). Il punteggio totale LPH, calcolato sommando i punteggi delle 21 singole domande, varia da 0 (migliore) a 105 (peggiore).
6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal punteggio del questionario emPHasis-10
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 6 mesi misurati dal punteggio del questionario emPHasis-10 che valuta la dispnea, l'affaticamento, la fiducia e il controllo. Il punteggio totale varia da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
6 mesi dopo l'impianto
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
La sicurezza sarà valutata valutando l'incidenza di SAE correlati al dispositivo e/o alla procedura dall'impianto del dispositivo fino all'ultimo follow-up.
24 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nel PVR (unità di Woods) misurati mediante cateterismo del cuore destro dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Variazioni dei PAP (mmHg) misurati mediante cateterismo del cuore destro dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Variazioni del PCWP (mmHg) misurate mediante cateterismo del cuore destro dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella compliance arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella compliance arteriosa polmonare (L/mmHg) misurati mediante cateterismo del cuore destro dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella gittata cardiaca (CO) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Variazioni della gittata cardiaca (l/min) misurate mediante cateterismo del cuore destro dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella funzione del cuore destro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nella funzione del cuore destro misurati mediante imaging ecocardiografico.
6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Waxman, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ipertensione polmonare Aria CV

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