Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie met behulp van het Aria CV pulmonale hypertensiesysteem (ASPIRE PH)

24 september 2025 bijgewerkt door: Aria CV, Inc

Een vroege haalbaarheidsstudie ter beoordeling van de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie met behulp van het Aria CV pulmonale hypertensiesysteem

Deze prospectieve studie is een vroege haalbaarheidsstudie in meerdere centra die de veiligheid en prestaties van het Aria CV pulmonale hypertensiesysteem beoordeelt bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter vroege haalbaarheidsstudie van het Aria CV Pulmonary Hypertension (PH)-systeem geïmplanteerd bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Het doel van deze studie is om te valideren dat het klinische gebruik van het Aria CV PH-systeem veilig is voor de patiënt, en om de prestaties ervan bij de behandeling van patiënten met PAH te evalueren.

De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 10 centra in de Verenigde Staten. Maximaal 45 patiënten krijgen toestemming en maximaal 15 patiënten krijgen implantaten.

Patiënten worden geëvalueerd op elk van de volgende tijdsintervallen: preoperatief, implantatieprocedure, 7 dagen (of ontslag indien eerder) en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na indexprocedure. Het Aria CV PH-systeem wordt beoordeeld bij elk vervolgbezoek, en ook om de 2 en 9 maanden en elk kwartaal tussen 12 en 24 maanden. De duur van het onderzoek is naar verwachting 2,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: VP of Clinical

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Ingetrokken
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California-Los Angeles
        • Onderonderzoeker:
          • Peyman Benharash, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ali Nsair, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Channick, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rajan Saggar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Sherman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • St. Vincent Health
        • Onderonderzoeker:
          • Amit Patel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Hittinger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eileen Harder, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aaron Waxman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Edgar Ross, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jane Leopold, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thenappan Thenappan, MD
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Frantz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrian da Silva de Abreu
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Cornell University
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Karas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evelyn Horn, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Harsimran Singh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Berhane Worku, MD
        • Onderonderzoeker:
          • George Thomas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yoshifumi Naka, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 14627
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jim White, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dan Lachant, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Fred Ling, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kazuhiro Hisamoto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ingetrokken
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Ohio Health
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Castle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anupam Basuray, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Gorbett, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Esposito, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Ingetrokken
        • Aurora St Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.

  2. Diagnose van WHO Groep 1 PH (Pulmonale Arteriële Hypertensie, PAH) blijkt uit alle volgende parameters gemeten in rust:

    1. Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥25 mmHg;
    2. Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP) ≤15 mmHg;
    3. Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >3 Wood-eenheden.
  3. Patiënt blijft symptomatisch ondanks een stabiel medicatieregime van ten minste twee PH-specifieke medicijnen gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de geplande indexeringsprocedure.
  4. Patiënt met een huidige beoordeling van WHO Functional Class (FC) III of ambulant IV.
  5. Diameter van de hoofdpulmonale arterie (MPA) en anatomie geschikt voor plaatsing van het apparaat zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing (IFU) en zoals beoordeeld door multi-slice computertomografie (MSCT).
  6. Patiënt wordt door het Patiëntenzorgteam op de onderzoekslocatie geschikt bevonden voor Aria CV-toestel en goedgekeurd door de Centrale Screeningscommissie (CSC).
  7. De patiënt begrijpt de studievereisten, is bereid en in staat om de juiste geïnformeerde toestemming te geven en is toegewijd en in staat om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen en alle vereiste tests in de kliniek te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van WHO PH Groep 2, 3, 4 of 5.

  2. Patiënt met recente klinische voorvallen van een van de volgende:

    1. Myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexeringsprocedure;
    2. Aanhoudende tachyaritmie (gedocumenteerde hartslag >110/min) binnen 2 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  3. Elke reeds bestaande of vereiste van spoedoperatie/interventie, of implantatie van een prothetisch hartapparaat dat de plaatsing of functie van het Aria CV-apparaat kan verstoren (bijv. reparatie of vervanging van pulmonale of tricuspidalisklep, pacemaker, defibrillator, inferieure vena cava-filters, neurostimulatoren, apparaten voor infusie van geneesmiddelen, enz.).

  4. Patiënt met een van de volgende medische voorgeschiedenis of comorbiditeiten:

    1. Geschiedenis van endocarditis;
    2. Huidige nierinsufficiëntie zoals aangetoond door een eGFR
    3. Huidige diagnose van sclerodermie geassocieerd met:

    i. Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of het ontvangen van ijzerinfusies binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving;

    ii. Aanzienlijke huidbetrokkenheid die de dagelijkse activiteiten of het vermogen om IV-medicatie te ontvangen in gevaar kan brengen, of sclerodactylie die zweren aan het oppervlak, digitale ulceraties of zwerende calcinose-laesies veroorzaakt.

    d. Geschiedenis van het ontvangen van immunosuppressieve therapie als volgt:

    i. Uitgesloten als Mycofenolaatmofetil binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of Rituximab binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving wordt ontvangen, of momenteel prednison krijgt in een dosis > 12 mg per dag op het moment van inschrijving.

    ii. Uitgesloten indien een ander immunosuppressivum dan mycofenolaatmofetil, rituximab of prednison, zoals hierboven beschreven.

    e. Huidige pulmonale veno-occlusieve ziekte (PVOD);

    f. Huidige pulmonale capillaire hemangiomatose (PCH);

    g. Voorgeschiedenis van klinisch significant patent foramen ovale of andere interatriale of interventriculaire shunt;

    h. Geschiedenis van antrale vasculaire ectasie van de maag (GAVE), gastro-intestinale of intracraniële bloedingen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt vatbaarder maken voor ernstige bloedingen na plaatsing van het Aria CV-apparaat en warfarine-antistollingsregime;

    i. Huidige actieve systemische infectie die antibiotische therapie vereist;

    j. Bloeddyscrasieën die, naar de mening van de onderzoeker(s), de patiënt kunnen blootstellen aan onaanvaardbare procedurele risico's, zoals ernstige of verergerende leukopenie, anemie, trombocytopenie, onbehandeld ijzertekort of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.

  5. Anatomie niet geschikt voor plaatsing van Aria CV device, incl

    1. Geen geschikte subcutane implantatielocatie voor het reservoir;
    2. Contra-indicatie voor 22 Fr veneuze toegang via een subclavia-ader;
    3. Lichaamsgewoonte die een veilige plaatsing van onderdelen van het Aria CV-apparaat verhindert.

  6. Rechter hartklep regurgitatie:

    1. Matige tot ernstige (graad 3 of 4) regurgitatie van de pulmonale klep;
    2. Ernstige (graad 4) regurgitatie van de tricuspidalisklep.

  7. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor

    1. Benodigde medicijnen (bijv. contrastmiddelen, warfarine, heparine) die niet adequaat kunnen worden behandeld;
    2. Materialen in het apparaat, waaronder polyurethaan, siliconen, nikkel en titanium.
  8. Patiënt komt niet in aanmerking voor bloedtransfusie of weigert bloedtransfusie.
  9. Zwangere of zogende vrouw of zwanger worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  10. Patiënt met een levensverwachting van minder dan twee jaar.
  11. Momenteel deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten die de uitkomst van deze studie kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aria CV pulmonaal hypertensiesysteem
Behandeling met het Aria CV Pulmonale Hypertensie Systeem
Apparaat: Aria CV Pulmonale hypertensiesysteem
Het Aria CV PH-systeem is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie pulmonale hypertensie is vastgesteld in groep I, II en III van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en die symptomatisch blijven ondanks behandeling met optimale medische therapie.
Andere namen:
  • Aria CV PH-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) die verband houden met onderzoeksapparatuur of procedures.
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van ernstige bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksapparaat of de procedure gedurende 30 dagen na de indexprocedure.
30 dagen na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van succes bij apparaatimplantatie
Tijdsspanne: 7 dagen na implantatie

Incidentie van succesvolle implantatie van het Aria CV-apparaat, als volgt gedefinieerd:

  1. Afwezigheid van overlijden van een onderzoeksapparaat of proceduregerelateerde patiënt binnen zeven dagen na de indexprocedure op basis van de beoordeling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB);
  2. Correcte positionering van de implanteerbare componenten van het Aria CV-apparaat op de beoogde locaties na voltooiing van de indexprocedure op basis van beeldvorming; En
  3. De Aria CV-ballon wordt opgeblazen en loopt weer leeg als reactie op cyclische drukveranderingen in de longslagader op het moment van de indexprocedure, gebaseerd op beeldvorming.
7 dagen na implantatie
Veranderingen in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Veranderingen in de functionele klasse van de WHO vanaf de uitgangssituatie tot na zes maanden.
6 maanden na implantatie
Veranderingen in de loopafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Veranderingen in de loopafstand van 6 minuten vanaf de basislijn tot 6 maanden.
6 maanden na implantatie
Veranderingen in de gemodificeerde Borg Dyspnoe Score (MBS)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Veranderingen in MBS vanaf baseline tot 6 maanden. MBS is een maatstaf voor kortademigheid tijdens inspanning die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen kortademigheid is en 10 maximale kortademigheid.
6 maanden na implantatie
Veranderingen in biomarker N-terminaal prohormoon BNP (NT-pro-BNP)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Verandering in N-terminaal prohormoon BNP (NT-pro-BNP) vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden na implantatie
Veranderingen in REVEAL-score
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Veranderingen in REVEAL-score 2,0 vanaf baseline tot 6 maanden. De REVEAL 2.0 is een risicocalculator voor PAH-patiënten die varieert van 0 (laagste risico) tot 22 (hoogste risico).
6 maanden na implantatie
Veranderingen in de kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de score op de vragenlijst Leven met pulmonale hypertensie (LPH).
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Veranderingen in de kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot na zes maanden, gemeten aan de hand van de LPH-totaalscore. De vragenlijst Leven met pulmonale hypertensie (LPH) heeft 21 vragen, elk gescoord op een 6-puntsschaal variërend van 0 (nee) tot 5 (heel erg). De LPH-totaalscore, berekend door de scores voor de 21 individuele vragen bij elkaar op te tellen, varieert van 0 (beste) tot 105 (slechtste).
6 maanden na implantatie
Veranderingen in de kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de emPHasis-10-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Veranderingen in de kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot na zes maanden, zoals gemeten aan de hand van de emPHasis-10-vragenlijstscore, die kortademigheid, vermoeidheid, vertrouwen en controle beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
6 maanden na implantatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
De veiligheid zal worden geëvalueerd door het beoordelen van de incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde SAE's vanaf de implantatie van het apparaat tot en met de laatste follow-up.
24 maanden na implantatie
Veranderingen in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Veranderingen in PVR (Woods-eenheid), zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden.
6 maanden na implantatie
Veranderingen in de druk in de longslagaders (PAP's)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Veranderingen in PAP's (mmHg), zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie, vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden.
6 maanden na implantatie
Veranderingen in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Veranderingen in PCWP (mmHg) zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden.
6 maanden na implantatie
Veranderingen in de pulmonale arteriële compliantie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Veranderingen in de pulmonale arteriële compliantie (l/mmHg), zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie, vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden.
6 maanden na implantatie
Veranderingen in het hartminuutvolume (CO) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Veranderingen in het hartminuutvolume (l/min), gemeten via rechterhartkatheterisatie, vanaf de basislijn tot 6 maanden.
6 maanden na implantatie
Veranderingen in de rechter hartfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Veranderingen in de rechterhartfunctie zoals gemeten door echocardiografische beeldvorming.
6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aria CV, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashwin Ravichandran, M.D., Ascension Health
  • Hoofdonderzoeker: Jim White, M.D., Ph.D., University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASPIREPH202001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Aria CV Pulmonale hypertensiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren