Pulmonális artériás hipertónia kezelése az Aria CV pulmonalis hipertónia rendszerrel (ASPIRE PH)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb.

2. A WHO 1. csoportjába tartozó PH (pulmonális artériás hipertónia, PAH) diagnózisa, amelyet a nyugalomban mért összes alábbi paraméter igazol:

   1. Átlagos pulmonalis artériás nyomás (mPAP) ≥25 Hgmm;
   2. Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) ≤15 Hgmm;
   3. Pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) >3 Fa egység.
3. A beteg tüneti marad annak ellenére, hogy legalább két PH-specifikus gyógyszerből álló stabil gyógyszeres kezelést kapott legalább 90 napig a tervezett index-eljárás előtt.
4. A WHO III. Funkcionális Osztály (FC) vagy ambuláns IV.
5. A fő pulmonális artéria (MPA) átmérője és anatómiája, amely alkalmas az eszköz elhelyezésére a használati utasításban (IFU) meghatározottak szerint, és a többszeletű számítógépes tomográfia (MSCT) alapján megállapítható.
6. A beteget a vizsgálati helyen lévő betegellátó csoport megfelelőnek ítéli az Aria CV készülékhez, és a Központi Szűrőbizottság (CSC) jóváhagyta.
7. A páciens tisztában van a vizsgálati követelményekkel, hajlandó és képes megfelelő tájékozott beleegyezését adni, valamint elkötelezett és képes részt venni az összes szükséges utóellenőrzésen, és minden szükséges vizsgálaton részt venni a klinikán.

Kizárási kritériumok:

1. A WHO PH 2., 3., 4. vagy 5. csoportjának diagnózisa.

2. Beteg, akinél a közelmúltban a következők bármelyike ​​jelentkezett:

   1. szívinfarktus vagy stroke az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül;
   2. Tartós tachyarrhythmia (dokumentált pulzusszám >110/perc) az indexeljárást megelőző 2 hónapon belül.
3. Bármilyen sürgős műtét/beavatkozás, illetve szívprotézis beültetésének szükségessége, amely zavarhatja az Aria CV készülék elhelyezését vagy működését (pl. pulmonalis vagy tricuspidalis billentyűk javítása vagy cseréje, pacemaker, defibrillátor, inferior vena cava szűrők, neurostimulátorok, gyógyszerinfúziós eszközök stb.).

4. Beteg, akinek a következő kórtörténete vagy társbetegségei vannak:

   1. Endocarditis anamnézisében;
   2. Jelenlegi veseelégtelenség, amelyet az eGFR kimutat
   3. A scleroderma jelenlegi diagnózisa a következőkhöz kapcsolódik:

   én. Bármilyen anamnézisében GI-vérzés vagy vasinfúziós kezelés a felvételt megelőző 2 éven belül;

   ii. Jelentős bőrelváltozás, amely veszélyeztetheti a napi tevékenységeket vagy az intravénás gyógyszeres kezelés képességét, vagy szklerotaktilia, amely felszíni fekélyeket, digitális fekélyeket vagy fekélyes calcinosis elváltozásokat okoz.

   d. Az alábbiak szerint immunszuppresszív kezelésben részesült anamnézisben:

   én. Kizárva, ha a beiratkozást megelőző 30 napon belül mikofenolát-mofetilt, vagy a felvételt megelőző 6 hónapon belül Rituximabot kaptak, vagy a beiratkozás időpontjában napi 12 mg-nál nagyobb dózisban kapnak prednizont.

   ii. Kizárva, ha a fentiek szerint a mikofenolát-mofetil, a rituximab vagy a prednizon kivételével bármilyen immunszuppresszáns van.

   e. Jelenlegi tüdővéna-elzáródásos betegség (PVOD);

   f. Jelenlegi pulmonalis kapilláris hemangiomatosis (PCH);

   g. Klinikailag jelentős nyitott foramen ovale vagy más inter-pitvari vagy kamrai sönt a kórtörténetben;

   h. Gyomor antrális vaszkuláris ectasia (GAVE), gastrointestinalis vagy intracranialis vérzés a kórtörténetben, amely a vizsgáló véleménye szerint az Aria CV készülék elhelyezését és a warfarin antikoaguláns kezelést követően jelentős vérzéses eseményekre hajlamosít;

   én. Jelenlegi aktív szisztémás fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel;

   j. Vérdiszkráziák, amelyek a vizsgáló(k) véleménye szerint elfogadhatatlan eljárási kockázatoknak tehetik ki a pácienst, mint például súlyos vagy súlyosbodó leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia, kezeletlen vashiány vagy vérzéses diathesis vagy koagulopátia.

5. Az anatómia nem alkalmas az Aria CV készülék elhelyezésére, beleértve

   1. Nincs megfelelő szubkután beültetési hely a tartály számára;
   2. Kontraindikáció a 22 Fr vénás bejutáshoz szubklavia vénán keresztül;
   3. Testi habitus, amely kizárja az Aria CV eszköz bármely alkatrészének biztonságos elhelyezését.

6. Jobb szívbillentyű regurgitáció:

   1. Közepes vagy súlyos (3. vagy 4. fokozatú) tüdőbillentyű regurgitáció;
   2. Súlyos (4. fokozatú) tricuspidalis billentyű regurgitáció.

7. Túlérzékenység vagy ellenjavallat

   1. Szükséges gyógyszerek (pl. kontrasztanyagok, warfarin, heparin), amelyek nem kezelhetők megfelelően;
   2. A készülékben lévő anyagok, köztük poliuretán, szilikon, nikkel és titán.
8. A beteg nem jogosult vérátömlesztésre, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
9. Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel alatt.
10. Két évnél rövidebb várható élettartamú beteg.
11. Jelenleg olyan egyéb vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletekben vesz részt, vagy tervezi, hogy részt vegyen azokban, amelyek befolyásolhatják a tanulmány eredményét