Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego za pomocą systemu do pomiaru nadciśnienia płucnego Aria CV (ASPIRE PH)

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej.

2. Rozpoznanie PH grupy 1 WHO (tętniczego nadciśnienia płucnego, PAH) potwierdzonego wszystkimi następującymi parametrami mierzonymi w spoczynku:

   1. średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥25 mmHg;
   2. Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤15 mmHg;
   3. Płucny opór naczyniowy (PVR) > 3 jednostki Wooda.
3. Pacjent nadal ma objawy pomimo stałego przyjmowania co najmniej dwóch leków swoistych dla PH przez co najmniej 90 dni przed planowaną procedurą indeksowania.
4. Pacjent z aktualną oceną WHO klasy czynnościowej (FC) III lub ambulatoryjnej IV.
5. Średnica i anatomia głównej tętnicy płucnej (MPA) odpowiednie do umieszczenia urządzenia, zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) i ocenione za pomocą wielowarstwowej tomografii komputerowej (MSCT).
6. Pacjent zostaje uznany za odpowiedniego do urządzenia Aria CV przez zespół opieki nad pacjentem w miejscu badania i zatwierdzony przez Centralny Komitet Badań Przesiewowych (CSC).
7. Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania, jest chętny i zdolny do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody oraz jest zaangażowany i może uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych i przejść wszystkie wymagane badania w klinice.

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnoza grup PH 2, 3, 4 lub 5 wg WHO.

2. Pacjent z niedawnymi zdarzeniami klinicznymi jednego z poniższych:

   1. zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji;
   2. Utrzymująca się tachyarytmia (udokumentowana częstość akcji serca >110/min) w ciągu 2 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
3. Wszelkie istniejące wcześniej lub wymagające nagłej operacji/interwencji lub wszczepienia protezy serca, które mogą zakłócać umieszczenie lub działanie urządzenia Aria CV (np. naprawa lub wymiana zastawki płucnej lub trójdzielnej, rozrusznik serca, defibrylator, filtry do żyły głównej dolnej, neurostymulatory, urządzenia do podawania leków itp.).

4. Pacjent z którąkolwiek z poniższych historii medycznych lub chorobami współistniejącymi:

   1. Historia zapalenia wsierdzia;
   2. Aktualna niewydolność nerek wykazana przez eGFR
   3. Aktualne rozpoznanie twardziny skóry związane z:

   ja. Jakakolwiek historia krwawień z przewodu pokarmowego lub otrzymywania wlewów żelaza w ciągu 2 lat przed włączeniem;

   II. Znaczne zajęcie skóry, które może upośledzać codzienne czynności lub zdolność przyjmowania leków dożylnych lub sklerodaktylia, która powoduje owrzodzenia powierzchniowe, owrzodzenia palców lub wrzodziejące zmiany kalcynozy.

   d. Historia otrzymywania leczenia immunosupresyjnego w następujący sposób:

   ja. Wykluczone, jeśli otrzymują mykofenolan mofetylu w ciągu 30 dni przed włączeniem lub rytuksymab w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub obecnie otrzymują prednizon w dawce > 12 mg na dobę w momencie włączenia.

   II. Wykluczone, jeśli jakikolwiek lek immunosupresyjny inny niż mykofenolan mofetylu, rytuksymab lub prednizon, zgodnie z powyższym.

   mi. Obecna choroba zarostowa żył płucnych (PVOD);

   f. Obecna naczyniakowatość naczyń włosowatych płuc (PCH);

   g. Historia klinicznie istotnego przetrwałego otworu owalnego lub innego przecieku międzyprzedsionkowego lub międzykomorowego;

   h. Występowanie w wywiadzie ektazji naczyń antralnych żołądka (GAVE), krwawienia z przewodu pokarmowego lub wewnątrzczaszkowego, które w opinii badacza będą predysponować do poważnych krwawień po założeniu urządzenia Aria CV i leczeniu przeciwzakrzepowym warfaryną;

   ja. Obecna aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii;

   j. Dyskrazje krwi, które w opinii badaczy mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z procedurą, takie jak ciężka lub pogarszająca się leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, nieleczony niedobór żelaza lub skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.

5. Anatomia nieodpowiednia do umieszczenia urządzenia Aria CV, w tym

   1. Brak odpowiedniego miejsca do podskórnej implantacji zbiornika;
   2. Przeciwwskazanie do dostępu żylnego 22 Fr przez żyłę podobojczykową;
   3. Budowa ciała uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie jakichkolwiek elementów urządzenia Aria CV.

6. Niedomykalność zastawki prawego serca:

   1. Umiarkowana do ciężkiej (stopień 3 lub 4) niedomykalność zastawki płucnej;
   2. Ciężka (stopień 4) niedomykalność zastawki trójdzielnej.

7. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do

   1. Potrzebne leki (np. środki kontrastowe, warfaryna, heparyna), których nie można odpowiednio kontrolować;
   2. Materiały w urządzeniu, w tym poliuretan, silikon, nikiel i tytan.
8. Pacjent niekwalifikujący się do transfuzji krwi lub odmawiający jej przetoczenia.
9. Kobieta w ciąży lub karmiąca lub planująca ciążę w czasie udziału w badaniu.
10. Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej dwóch lat.
11. Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innych eksperymentalnych badaniach leków lub urządzeń, które mogą wpływać na wynik tego badania