Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaltimon hypertension hoito Aria CV -keuhkohypertensiojärjestelmällä (ASPIRE PH)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Aria CV, Inc

Varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan keuhkovaltimoverenpaineen hoitoa Aria CV -keuhkohypertensiojärjestelmällä

Tämä prospektiivinen tutkimus on monen keskuksen varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan Aria CV -keuhkohypertensiojärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskusinen varhainen toteutettavuustutkimus Aria CV Pulmonary Hypertension (PH) -järjestelmästä, joka on implantoitu potilaille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että Aria CV PH -järjestelmän kliininen käyttö on potilaalle turvallista, ja arvioida sen suorituskykyä PAH-potilaiden hoidossa.

Tutkimus tehdään enintään 10 keskuksessa Yhdysvalloissa. Jopa 45 potilasta hyväksytään ja enintään 15 potilasta saa implantteja.

Potilaat arvioidaan jokaisella seuraavista aikaväleistä: ennen leikkausta, implanttioperaatio, 7 päivää (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin) ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä. Aria CV PH -järjestelmä arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä sekä 2 ja 9 kuukauden välein ja neljännesvuosittain 12 - 24 kuukauden välein. Tutkimuksen arvioitu kesto on 2,5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: VP of Clinical

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Peruutettu
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California-Los Angeles
        • Alatutkija:
          • Peyman Benharash, MD
        • Alatutkija:
          • Ali Nsair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Channick, MD
        • Alatutkija:
          • Rajan Saggar, MD
        • Alatutkija:
          • Alexander Sherman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Health
        • Alatutkija:
          • Amit Patel, MD
        • Päätutkija:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Scott Hittinger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eileen Harder, MD
        • Alatutkija:
          • Aaron Waxman, MD
        • Alatutkija:
          • Edgar Ross, MD
        • Alatutkija:
          • Jane Leopold, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Thenappan Thenappan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Robert Frantz
        • Päätutkija:
          • Adrian da Silva de Abreu
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Cornell University
        • Alatutkija:
          • Maria Karas, MD
        • Päätutkija:
          • Evelyn Horn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Harsimran Singh, MD
        • Alatutkija:
          • Berhane Worku, MD
        • Alatutkija:
          • George Thomas, MD
        • Alatutkija:
          • Yoshifumi Naka, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14627
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jim White, MD
        • Alatutkija:
          • Dan Lachant, DO
        • Alatutkija:
          • Fred Ling, MD
        • Alatutkija:
          • Kazuhiro Hisamoto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Peruutettu
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • Ohio Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Steven Yakubov, MD
        • Päätutkija:
          • Lindsay Castle, MD
        • Alatutkija:
          • Anupam Basuray, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Gorbett, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Michelle Esposito, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Peruutettu
        • Aurora St Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi.
  2. WHO:n ryhmän 1 PH (keuhkovaltimon hypertensio, PAH) diagnoosi, joka ilmenee seuraavilla levossa mitatuilla parametreilla:

    1. Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥25 mmHg;
    2. Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤15 mmHg;
    3. Keuhkoverisuonivastus (PVR) >3 puuyksikköä.
  3. Potilas pysyy oireisena huolimatta siitä, että hän on käyttänyt vähintään kahta PH-spesifistä lääkettä sisältävää vakaata lääkehoitoa vähintään 90 päivän ajan ennen suunniteltua indeksihoitoa.
  4. Potilas, jolla on tällä hetkellä WHO:n toiminnallinen luokka (FC) III tai avohoito IV.
  5. Pääkeuhkovaltimon (MPA) halkaisija ja anatomia, jotka sopivat laitteen sijoitukseen Käyttöohjeissa (IFU) määritellyllä ja moniviipaisella tietokonetomografialla (MSCT) arvioituna.
  6. Tutkimuspaikan potilashoitotiimi arvioi potilaan sopivaksi Aria CV -laitteelle ja keskusseulontakomitean (CSC) hyväksymän.
  7. Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset, on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on sitoutunut ja kykenevä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin ja käymään läpi kaikki vaaditut testit klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. WHO:n PH-ryhmien 2, 3, 4 tai 5 diagnoosi.
  2. Potilaalla, jolla on jokin seuraavista kliinisistä tapahtumista:

    1. Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä;
    2. Jatkuva takyarytmia (dokumentoitu syke > 110/min) 2 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
  3. Mikä tahansa olemassa oleva tai tarpeellinen leikkaus/interventio tai sydänproteesin implantointi, joka voi häiritä Aria CV -laitteen sijoittelua tai toimintaa (esim. keuhko- tai trikuspidaaliläpän korjaus tai vaihto, sydämentahdistin, defibrillaattori, onttolaskimosuodattimet, neurostimulaattorit, lääkeinfuusiolaitteet jne.).
  4. Potilaalla, jolla on jokin seuraavista sairaushistoriasta tai samanaikaisista sairauksista:

    1. Endokardiitti historia;
    2. Nykyinen munuaisten vajaatoiminta eGFR:n osoittamana
    3. Nykyinen skleroderman diagnoosi, joka liittyy:

    i. GI-verenvuoto tai rauta-infuusion saaminen 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;

    ii. Merkittävä ihovaurio, joka voi vaarantaa päivittäisiä toimintoja tai kykyä saada IV-lääkkeitä, tai sklerodaktylia, joka aiheuttaa pintahaavoja, sormien haavaumia tai haavaumia aiheuttavia kalsinoosivaurioita.

    d. Anamneesi immunosuppressanttihoidon saamisesta seuraavasti:

    i. Poissuljettu, jos saa mykofenolaattimofetiilia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai rituksimabia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai saa tällä hetkellä prednisonia annoksella > 12 mg päivässä ilmoittautumisajankohtana.

    ii. Poissuljettu, jos jokin muu immunosuppressantti kuin mykofenolaattimofetiili, rituksimabi tai prednisoni edellä mainitulla tavalla.

    e. Nykyinen keuhkolaskimotukossairaus (PVOD);

    f. Nykyinen keuhkokapillaarihemangiomatoosi (PCH);

    g. Kliinisesti merkittävä avoin foramen ovale tai muu eteis- tai kammioiden välinen shuntti;

    h. Aiempi mahalaukun antraalivaskulaarinen ektasia (GAVE), maha-suolikanavan tai kallonsisäinen verenvuoto, joka tutkijan mielestä altistaa vakaville verenvuototapahtumille Aria CV -laitteen asettamisen ja varfariinin antikoagulaatiohoidon jälkeen;

    i. Nykyinen aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa;

    j. Veren dyskrasiat, jotka voivat tutkijan (tutkijien) mielestä altistaa potilaan ei-hyväksyttäville menettelytapariskeille, kuten vaikealle tai pahenevalle leukopenialle, anemialle, trombosytopenialle, hoitamattomalle raudanpuutteelle tai verenvuotodiateesille tai koagulopatialle.

  5. Anatomia ei sovellu Aria CV -laitteen sijoittamiseen, mukaan lukien

    1. Ei sopivaa ihonalaista implantaatiopaikkaa säiliölle;
    2. Vasta-aihe 22 Fr:n laskimoon pääsylle subclavian laskimon kautta;
    3. Kehon habitus, joka estää Aria CV -laitteen osien turvallisen sijoittamisen.
  6. Oikean sydämen läpän regurgitaatio:

    1. Keskivaikea tai vaikea (aste 3 tai 4) keuhkoläpän regurgitaatio;
    2. Vaikea (aste 4) kolmikulmaläppä regurgitaatio.
  7. Yliherkkyys tai vasta-aihe

    1. Tarvittavat lääkkeet (esim. varfariini, hepariini), joita ei voida hallita riittävästi;
    2. Laitteen materiaalit, kuten polyuretaani, silikoni, nikkeli ja titaani.
  8. Potilas ei kelpaa verensiirtoon tai kieltäytyy siitä.
  9. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  10. Potilas, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta.
  11. Osallistut parhaillaan tai suunnittelet osallistumista muihin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aria CV keuhkoverenpainejärjestelmä
Hoito Aria CV -keuhkohypertensiojärjestelmällä
Aria CV PH -järjestelmä on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu keuhkohypertensio Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmissä I, II ja III ja jotka pysyvät oireina huolimatta hoidosta optimaalisella lääkehoidolla.
Muut nimet:
  • Aria CV PH -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on tutkittavaan laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää istutuksen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on tutkittavaan laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen.
30 päivää istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen istutuksen onnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää implantoinnin jälkeen

Aria CV -laitteen onnistuneen implantoinnin ilmaantuvuus määritellään seuraavasti:

  1. Tutkimuslaitteen tai toimenpiteeseen liittyvän potilaan kuoleman puuttuminen 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) päätöksen perusteella;
  2. Aria CV -laitteen implantoitavien komponenttien oikea sijoittaminen kohdepaikkoihin kuvantamiseen perustuvan indeksointitoimenpiteen jälkeen; ja
  3. Aria CV -pallo täyttyy ja tyhjenee vastaamalla syklisiin paineen muutoksiin keuhkovaltimossa indeksitoimenpiteen aikana kuvantamisen perusteella.
7 päivää implantoinnin jälkeen
Muutokset Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset WHO:n toiminnallisessa luokassa lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset 6 minuutin kävelymatkassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset modifioidussa Borgin hengenahdistuspisteissä (MBS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
MBS:n muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen. MBS on hengästyneisyyden mitta harjoituksen aikana, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 ei ole hengenahdistusta ja 10 on maksimaalinen hengenahdistus.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset biomarkkerin N-terminaalisessa prohormoni BNP:ssä (NT-pro-BNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
N-terminaalisen prohormoni BNP:n (NT-pro-BNP) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset REVEAL-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset REVEAL Score 2.0:ssa lähtötasosta 6 kuukauteen. REVEAL 2.0 on PAH-potilaiden riskilaskin, joka vaihtelee 0:sta (pienin riski) 22:een (suurin riski).
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Elämänlaadun muutokset mitattuna Living with Pulmonary Hypertension (LPH) -kyselylomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitattuna LPH-kokonaispisteillä. Living with Pulmonary Hypertension (LPH) -kyselylomakkeessa on 21 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei) - 5 (erittäin paljon). LPH:n kokonaispistemäärä, joka lasketaan summaamalla pisteet 21 yksittäiselle kysymykselle, vaihtelee välillä 0 (paras) - 105 (huonoin).
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Elämänlaadun muutokset mitattuna emPHasis-10-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitattuna emPHasis-10-kyselylomakkeella, joka arvioi hengenahdistusta, väsymystä, itseluottamusta ja hallintaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien SAE:iden ilmaantuvuus laitteen implantista viimeiseen seurantaan.
24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset keuhkoverisuonivastuksessa (PVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset PVR:ssä (Woods-yksikkö) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset keuhkovaltimon paineissa (PAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset PAP:issa (mmHg) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset keuhkokapillaarien kiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset PCWP:ssä (mmHg) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset keuhkovaltimomyöntyvyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset keuhkovaltimomyöntyvyydessä (L/mmHg) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa (CO) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa (L/Min) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset oikean sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutokset oikean sydämen toiminnassa sydämen kaikukuvauksella mitattuna.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashwin Ravichandran, M.D., Ascension Health
  • Päätutkija: Jim White, M.D., Ph.D., University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Aria CV keuhkoverenpainejärjestelmä

Tilaa