- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04555161
Keuhkovaltimon hypertension hoito Aria CV -keuhkohypertensiojärjestelmällä (ASPIRE PH)
Varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan keuhkovaltimoverenpaineen hoitoa Aria CV -keuhkohypertensiojärjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskusinen varhainen toteutettavuustutkimus Aria CV Pulmonary Hypertension (PH) -järjestelmästä, joka on implantoitu potilaille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että Aria CV PH -järjestelmän kliininen käyttö on potilaalle turvallista, ja arvioida sen suorituskykyä PAH-potilaiden hoidossa.
Tutkimus tehdään enintään 10 keskuksessa Yhdysvalloissa. Jopa 45 potilasta hyväksytään ja enintään 15 potilasta saa implantteja.
Potilaat arvioidaan jokaisella seuraavista aikaväleistä: ennen leikkausta, implanttioperaatio, 7 päivää (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin) ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä. Aria CV PH -järjestelmä arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä sekä 2 ja 9 kuukauden välein ja neljännesvuosittain 12 - 24 kuukauden välein. Tutkimuksen arvioitu kesto on 2,5 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caytie Longhenry
- Puhelinnumero: 651-200-4891
- Sähköposti: clonghenry@ariacv.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: VP of Clinical
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Peruutettu
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California-Los Angeles
-
Alatutkija:
- Peyman Benharash, MD
-
Alatutkija:
- Ali Nsair, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lloyd Liang
- Sähköposti: LLLiang@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Richard Channick, MD
-
Alatutkija:
- Rajan Saggar, MD
-
Alatutkija:
- Alexander Sherman, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- St. Vincent Health
-
Alatutkija:
- Amit Patel, MD
-
Päätutkija:
- Ashwin Ravichandran, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Allyn (Ryn) Harker
- Sähköposti: allyn.harker@ascension.org
-
Alatutkija:
- Scott Hittinger, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Vayer
- Sähköposti: ovayer@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Eileen Harder, MD
-
Alatutkija:
- Aaron Waxman, MD
-
Alatutkija:
- Edgar Ross, MD
-
Alatutkija:
- Jane Leopold, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Päätutkija:
- Thenappan Thenappan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gretchen Peichel, RN
- Sähköposti: gpeichel@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Durst
- Sähköposti: durst.louise@mayo.edu
-
Alatutkija:
- Robert Frantz
-
Päätutkija:
- Adrian da Silva de Abreu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Cornell University
-
Alatutkija:
- Maria Karas, MD
-
Päätutkija:
- Evelyn Horn, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Lohmann
- Sähköposti: jhl4001@med.cornell.edu
-
Alatutkija:
- Harsimran Singh, MD
-
Alatutkija:
- Berhane Worku, MD
-
Alatutkija:
- George Thomas, MD
-
Alatutkija:
- Yoshifumi Naka, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 14627
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Mintz
- Sähköposti: andrew_mintz@urmc.rochester.edu
-
Päätutkija:
- Jim White, MD
-
Alatutkija:
- Dan Lachant, DO
-
Alatutkija:
- Fred Ling, MD
-
Alatutkija:
- Kazuhiro Hisamoto, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Peruutettu
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- Ohio Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanchita Krishna
- Sähköposti: Sanchita.Krishna@ohiohealth.com
-
Alatutkija:
- Steven Yakubov, MD
-
Päätutkija:
- Lindsay Castle, MD
-
Alatutkija:
- Anupam Basuray, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Gorbett, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Michelle Esposito, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaquanda Goodwine
- Sähköposti: shr37@musc.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Peruutettu
- Aurora St Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
WHO:n ryhmän 1 PH (keuhkovaltimon hypertensio, PAH) diagnoosi, joka ilmenee seuraavilla levossa mitatuilla parametreilla:
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥25 mmHg;
- Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤15 mmHg;
- Keuhkoverisuonivastus (PVR) >3 puuyksikköä.
- Potilas pysyy oireisena huolimatta siitä, että hän on käyttänyt vähintään kahta PH-spesifistä lääkettä sisältävää vakaata lääkehoitoa vähintään 90 päivän ajan ennen suunniteltua indeksihoitoa.
- Potilas, jolla on tällä hetkellä WHO:n toiminnallinen luokka (FC) III tai avohoito IV.
- Pääkeuhkovaltimon (MPA) halkaisija ja anatomia, jotka sopivat laitteen sijoitukseen Käyttöohjeissa (IFU) määritellyllä ja moniviipaisella tietokonetomografialla (MSCT) arvioituna.
- Tutkimuspaikan potilashoitotiimi arvioi potilaan sopivaksi Aria CV -laitteelle ja keskusseulontakomitean (CSC) hyväksymän.
- Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset, on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on sitoutunut ja kykenevä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin ja käymään läpi kaikki vaaditut testit klinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- WHO:n PH-ryhmien 2, 3, 4 tai 5 diagnoosi.
Potilaalla, jolla on jokin seuraavista kliinisistä tapahtumista:
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä;
- Jatkuva takyarytmia (dokumentoitu syke > 110/min) 2 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Mikä tahansa olemassa oleva tai tarpeellinen leikkaus/interventio tai sydänproteesin implantointi, joka voi häiritä Aria CV -laitteen sijoittelua tai toimintaa (esim. keuhko- tai trikuspidaaliläpän korjaus tai vaihto, sydämentahdistin, defibrillaattori, onttolaskimosuodattimet, neurostimulaattorit, lääkeinfuusiolaitteet jne.).
Potilaalla, jolla on jokin seuraavista sairaushistoriasta tai samanaikaisista sairauksista:
- Endokardiitti historia;
- Nykyinen munuaisten vajaatoiminta eGFR:n osoittamana
- Nykyinen skleroderman diagnoosi, joka liittyy:
i. GI-verenvuoto tai rauta-infuusion saaminen 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
ii. Merkittävä ihovaurio, joka voi vaarantaa päivittäisiä toimintoja tai kykyä saada IV-lääkkeitä, tai sklerodaktylia, joka aiheuttaa pintahaavoja, sormien haavaumia tai haavaumia aiheuttavia kalsinoosivaurioita.
d. Anamneesi immunosuppressanttihoidon saamisesta seuraavasti:
i. Poissuljettu, jos saa mykofenolaattimofetiilia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai rituksimabia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai saa tällä hetkellä prednisonia annoksella > 12 mg päivässä ilmoittautumisajankohtana.
ii. Poissuljettu, jos jokin muu immunosuppressantti kuin mykofenolaattimofetiili, rituksimabi tai prednisoni edellä mainitulla tavalla.
e. Nykyinen keuhkolaskimotukossairaus (PVOD);
f. Nykyinen keuhkokapillaarihemangiomatoosi (PCH);
g. Kliinisesti merkittävä avoin foramen ovale tai muu eteis- tai kammioiden välinen shuntti;
h. Aiempi mahalaukun antraalivaskulaarinen ektasia (GAVE), maha-suolikanavan tai kallonsisäinen verenvuoto, joka tutkijan mielestä altistaa vakaville verenvuototapahtumille Aria CV -laitteen asettamisen ja varfariinin antikoagulaatiohoidon jälkeen;
i. Nykyinen aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa;
j. Veren dyskrasiat, jotka voivat tutkijan (tutkijien) mielestä altistaa potilaan ei-hyväksyttäville menettelytapariskeille, kuten vaikealle tai pahenevalle leukopenialle, anemialle, trombosytopenialle, hoitamattomalle raudanpuutteelle tai verenvuotodiateesille tai koagulopatialle.
Anatomia ei sovellu Aria CV -laitteen sijoittamiseen, mukaan lukien
- Ei sopivaa ihonalaista implantaatiopaikkaa säiliölle;
- Vasta-aihe 22 Fr:n laskimoon pääsylle subclavian laskimon kautta;
- Kehon habitus, joka estää Aria CV -laitteen osien turvallisen sijoittamisen.
Oikean sydämen läpän regurgitaatio:
- Keskivaikea tai vaikea (aste 3 tai 4) keuhkoläpän regurgitaatio;
- Vaikea (aste 4) kolmikulmaläppä regurgitaatio.
Yliherkkyys tai vasta-aihe
- Tarvittavat lääkkeet (esim. varfariini, hepariini), joita ei voida hallita riittävästi;
- Laitteen materiaalit, kuten polyuretaani, silikoni, nikkeli ja titaani.
- Potilas ei kelpaa verensiirtoon tai kieltäytyy siitä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilas, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta.
- Osallistut parhaillaan tai suunnittelet osallistumista muihin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aria CV keuhkoverenpainejärjestelmä
Hoito Aria CV -keuhkohypertensiojärjestelmällä
|
Aria CV PH -järjestelmä on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu keuhkohypertensio Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmissä I, II ja III ja jotka pysyvät oireina huolimatta hoidosta optimaalisella lääkehoidolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on tutkittavaan laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää istutuksen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on tutkittavaan laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen istutuksen onnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Aria CV -laitteen onnistuneen implantoinnin ilmaantuvuus määritellään seuraavasti:
|
7 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset WHO:n toiminnallisessa luokassa lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset 6 minuutin kävelymatkassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset modifioidussa Borgin hengenahdistuspisteissä (MBS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
MBS:n muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen.
MBS on hengästyneisyyden mitta harjoituksen aikana, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 ei ole hengenahdistusta ja 10 on maksimaalinen hengenahdistus.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset biomarkkerin N-terminaalisessa prohormoni BNP:ssä (NT-pro-BNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
N-terminaalisen prohormoni BNP:n (NT-pro-BNP) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset REVEAL-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset REVEAL Score 2.0:ssa lähtötasosta 6 kuukauteen.
REVEAL 2.0 on PAH-potilaiden riskilaskin, joka vaihtelee 0:sta (pienin riski) 22:een (suurin riski).
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna Living with Pulmonary Hypertension (LPH) -kyselylomakkeen pistemäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitattuna LPH-kokonaispisteillä.
Living with Pulmonary Hypertension (LPH) -kyselylomakkeessa on 21 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei) - 5 (erittäin paljon).
LPH:n kokonaispistemäärä, joka lasketaan summaamalla pisteet 21 yksittäiselle kysymykselle, vaihtelee välillä 0 (paras) - 105 (huonoin).
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna emPHasis-10-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitattuna emPHasis-10-kyselylomakkeella, joka arvioi hengenahdistusta, väsymystä, itseluottamusta ja hallintaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien SAE:iden ilmaantuvuus laitteen implantista viimeiseen seurantaan.
|
24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset keuhkoverisuonivastuksessa (PVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset PVR:ssä (Woods-yksikkö) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset keuhkovaltimon paineissa (PAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset PAP:issa (mmHg) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset keuhkokapillaarien kiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset PCWP:ssä (mmHg) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset keuhkovaltimomyöntyvyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset keuhkovaltimomyöntyvyydessä (L/mmHg) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa (CO) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa (L/Min) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset oikean sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset oikean sydämen toiminnassa sydämen kaikukuvauksella mitattuna.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashwin Ravichandran, M.D., Ascension Health
- Päätutkija: Jim White, M.D., Ph.D., University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASPIREPH202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Aria CV keuhkoverenpainejärjestelmä
-
Aria CV, IncValmisKeuhkoverenpainetautiItävalta
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointiaKrooninen keuhkoahtaumatauti
-
StelKast, Inc.LopetettuStelkast Surpass Acetabular Systemin selviytyminen ja pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuusYhdysvallat
-
Cairo UniversityDelta University for Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaAlaselän kipu | Spondylolisteesi | Lannerangan selkärankareuma | Tasapainon arviointiEgypti