Behandling af pulmonal arteriel hypertension ved hjælp af Aria CV pulmonal hypertensionssystem (ASPIRE PH)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre.

2. Diagnose af WHO gruppe 1 PH (pulmonal arteriel hypertension, PAH) dokumenteret ved alle følgende parametre målt i hvile:

   1. Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) ≥25 mmHg;
   2. Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) ≤15 mmHg;
   3. Pulmonal vaskulær modstand (PVR) >3 Træenheder.
3. Patienten forbliver symptomatisk på trods af at han er på et stabilt lægemiddelregime med mindst to PH-specifikke lægemidler i mindst 90 dage før planlagt indeksprocedure.
4. Patient med en aktuel vurdering af WHO Functional Class (FC) III eller ambulant IV.
5. Hovedlungearterie (MPA) diameter og anatomi egnet til placering af enheden som defineret i brugsanvisningen (IFU) og vurderet ved multi-slice computertomografi (MSCT).
6. Patient anses for passende til Aria CV-enhed af patientplejeteamet på undersøgelsesstedet og godkendt af den centrale screeningskomité (CSC).
7. Patienten forstår undersøgelseskravene, er villig og i stand til at give passende informeret samtykke og er engageret og i stand til at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg og gennemgå alle nødvendige tests på klinikken.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af WHO PH-gruppe 2, 3, 4 eller 5.

2. Patient med nylige kliniske hændelser af et eller flere af følgende:

   1. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før indeksproceduren;
   2. Vedvarende takyarytmi (dokumenteret hjertefrekvens >110/min) inden for 2 måneder før indeksproceduren.
3. Ethvert allerede eksisterende eller behov for akut operation/intervention eller implantation af hjerteproteseanordning, der kan forstyrre Aria CV-enhedens placering eller funktion (f.eks. reparation eller udskiftning af lunge- eller trikuspidalklap, pacemaker, defibrillator, inferior vena cava-filtre, neurostimulatorer, medicininfusionsanordninger osv.).

4. Patient med en af ​​følgende sygehistorier eller komorbiditeter:

   1. Anamnese med endokarditis;
   2. Aktuel nyreinsufficiens som vist ved en eGFR
   3. Nuværende diagnose af sklerodermi forbundet med:

   jeg. Enhver historie med GI-blødning eller modtagelse af jerninfusioner inden for 2 år før indskrivning;

   ii. Betydelig hudinvolvering, der kan kompromittere daglige aktiviteter eller evnen til at modtage IV-medicin, eller sklerodaktyl, der forårsager overfladesår, digitale sårdannelser eller ulcererende calcinoselæsioner.

   d. Anamnese med at have modtaget immunsuppressiv behandling som følger:

   jeg. Udelukket, hvis du får Mycophenolatmofetil inden for 30 dage før tilmelding, eller Rituximab inden for 6 måneder før tilmelding, eller aktuelt får Prednison i en dosis > 12 mg dagligt på tidspunktet for indskrivning.

   ii. Udelukket, hvis der er andre immunsuppressive end Mycophenolatmofetil, Rituximab eller Prednison, som ovenfor.

   e. Aktuel pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD);

   f. Aktuel pulmonal kapillær hæmangiomatose (PCH);

   g. Anamnese med klinisk signifikant patenteret foramen ovale eller anden interatriel eller interventrikulær shunt;

   h. Anamnese med gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE), gastrointestinal eller intrakraniel blødning, som efter investigatorens opfattelse vil prædisponere for større blødningshændelser efter placering af Aria CV-enhed og warfarin-antikoagulationsregime;

   jeg. Aktuel aktiv systemisk infektion, der kræver antibiotikabehandling;

   j. Bloddyskrasier, der efter investigator(ers) mening kan udsætte patienten for uacceptable proceduremæssige risici såsom svær eller forværret leukopeni, anæmi, trombocytopeni, ubehandlet jernmangel eller anamnese med blødende diatese eller koagulopati.

5. Anatomi ikke egnet til placering af Aria CV-enhed, inklusive

   1. Ingen egnet subkutan implantationsplacering til reservoiret;
   2. Kontraindikation til 22 Fr venøs adgang via en subclavia vene;
   3. Kropshabitus, der udelukker sikker placering af komponenter i Aria CV-enheden.

6. Regurgitation af højre hjerteklap:

   1. Moderat til svær (grad 3 eller 4) pulmonal ventil opstød;
   2. Alvorlig (grad 4) trikuspidalklap opstød.

7. Overfølsomhed eller kontraindikation overfor

   1. Nødvendig medicin (f. kontrastmidler, warfarin, heparin), som ikke kan håndteres tilstrækkeligt;
   2. Materialer i enheden, herunder polyurethan, silikone, nikkel og titanium.
8. Patienten er ikke berettiget til eller nægter blodtransfusion.
9. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under deltagelse i undersøgelsen.
10. Patient med en forventet levetid på mindre end to år.
11. Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i andre lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der kan interferere med resultatet af denne undersøgelse