Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pulmonal arteriel hypertension ved hjælp af Aria CV pulmonal hypertensionssystem (ASPIRE PH)

24. september 2025 opdateret af: Aria CV, Inc

Et tidligt gennemførlighedsstudie, der vurderer behandling af pulmonal arteriel hypertension ved hjælp af Aria CV pulmonal hypertensionssystem

Dette prospektive studie er et multicenter tidligt gennemførlighedsstudie, der vurderer sikkerheden og ydeevnen af ​​Aria CV Pulmonal Hypertension System hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, enarmet, multicenter tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Aria CV Pulmonal Hypertension (PH) System implanteret hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Formålet med denne undersøgelse er at validere, at den kliniske brug af Aria CV PH-systemet er sikkert for patienten, og at evaluere dets ydeevne ved behandling af patienter med PAH.

Undersøgelsen vil blive udført i maksimalt 10 centre i USA. Op til 45 patienter vil få samtykke, og op til 15 patienter vil modtage implantater.

Patienterne vil blive evalueret med hvert af følgende tidsintervaller: præoperativ, implantationsprocedure, 7-dages (eller udskrivelse, hvis tidligere) og 1-, 3-, 6-, 12- og 24-måneders post-indeksprocedure. Aria CV PH-systemet vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg samt 2- og 9-måneders og kvartalsvis mellem 12 og 24 måneder. Undersøgelsens varighed forventes at være 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: VP of Clinical

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Trukket tilbage
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California-Los Angeles
        • Underforsker:
          • Peyman Benharash, MD
        • Underforsker:
          • Ali Nsair, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Channick, MD
        • Underforsker:
          • Rajan Saggar, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Sherman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • St. Vincent Health
        • Underforsker:
          • Amit Patel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Scott Hittinger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen Harder, MD
        • Underforsker:
          • Aaron Waxman, MD
        • Underforsker:
          • Edgar Ross, MD
        • Underforsker:
          • Jane Leopold, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Thenappan Thenappan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert Frantz
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian da Silva de Abreu
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Cornell University
        • Underforsker:
          • Maria Karas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Harsimran Singh, MD
        • Underforsker:
          • Berhane Worku, MD
        • Underforsker:
          • George Thomas, MD
        • Underforsker:
          • Yoshifumi Naka, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 14627
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jim White, MD
        • Underforsker:
          • Dan Lachant, DO
        • Underforsker:
          • Fred Ling, MD
        • Underforsker:
          • Kazuhiro Hisamoto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Trukket tilbage
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Castle, MD
        • Underforsker:
          • Anupam Basuray, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Gorbett, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Esposito, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Trukket tilbage
        • Aurora St Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.

  2. Diagnose af WHO gruppe 1 PH (pulmonal arteriel hypertension, PAH) dokumenteret ved alle følgende parametre målt i hvile:

    1. Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) ≥25 mmHg;
    2. Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) ≤15 mmHg;
    3. Pulmonal vaskulær modstand (PVR) >3 Træenheder.
  3. Patienten forbliver symptomatisk på trods af at han er på et stabilt lægemiddelregime med mindst to PH-specifikke lægemidler i mindst 90 dage før planlagt indeksprocedure.
  4. Patient med en aktuel vurdering af WHO Functional Class (FC) III eller ambulant IV.
  5. Hovedlungearterie (MPA) diameter og anatomi egnet til placering af enheden som defineret i brugsanvisningen (IFU) og vurderet ved multi-slice computertomografi (MSCT).
  6. Patient anses for passende til Aria CV-enhed af patientplejeteamet på undersøgelsesstedet og godkendt af den centrale screeningskomité (CSC).
  7. Patienten forstår undersøgelseskravene, er villig og i stand til at give passende informeret samtykke og er engageret og i stand til at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg og gennemgå alle nødvendige tests på klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af WHO PH-gruppe 2, 3, 4 eller 5.

  2. Patient med nylige kliniske hændelser af et eller flere af følgende:

    1. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før indeksproceduren;
    2. Vedvarende takyarytmi (dokumenteret hjertefrekvens >110/min) inden for 2 måneder før indeksproceduren.
  3. Ethvert allerede eksisterende eller behov for akut operation/intervention eller implantation af hjerteproteseanordning, der kan forstyrre Aria CV-enhedens placering eller funktion (f.eks. reparation eller udskiftning af lunge- eller trikuspidalklap, pacemaker, defibrillator, inferior vena cava-filtre, neurostimulatorer, medicininfusionsanordninger osv.).

  4. Patient med en af ​​følgende sygehistorier eller komorbiditeter:

    1. Anamnese med endokarditis;
    2. Aktuel nyreinsufficiens som vist ved en eGFR
    3. Nuværende diagnose af sklerodermi forbundet med:

    jeg. Enhver historie med GI-blødning eller modtagelse af jerninfusioner inden for 2 år før indskrivning;

    ii. Betydelig hudinvolvering, der kan kompromittere daglige aktiviteter eller evnen til at modtage IV-medicin, eller sklerodaktyl, der forårsager overfladesår, digitale sårdannelser eller ulcererende calcinoselæsioner.

    d. Anamnese med at have modtaget immunsuppressiv behandling som følger:

    jeg. Udelukket, hvis du får Mycophenolatmofetil inden for 30 dage før tilmelding, eller Rituximab inden for 6 måneder før tilmelding, eller aktuelt får Prednison i en dosis > 12 mg dagligt på tidspunktet for indskrivning.

    ii. Udelukket, hvis der er andre immunsuppressive end Mycophenolatmofetil, Rituximab eller Prednison, som ovenfor.

    e. Aktuel pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD);

    f. Aktuel pulmonal kapillær hæmangiomatose (PCH);

    g. Anamnese med klinisk signifikant patenteret foramen ovale eller anden interatriel eller interventrikulær shunt;

    h. Anamnese med gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE), gastrointestinal eller intrakraniel blødning, som efter investigatorens opfattelse vil prædisponere for større blødningshændelser efter placering af Aria CV-enhed og warfarin-antikoagulationsregime;

    jeg. Aktuel aktiv systemisk infektion, der kræver antibiotikabehandling;

    j. Bloddyskrasier, der efter investigator(ers) mening kan udsætte patienten for uacceptable proceduremæssige risici såsom svær eller forværret leukopeni, anæmi, trombocytopeni, ubehandlet jernmangel eller anamnese med blødende diatese eller koagulopati.

  5. Anatomi ikke egnet til placering af Aria CV-enhed, inklusive

    1. Ingen egnet subkutan implantationsplacering til reservoiret;
    2. Kontraindikation til 22 Fr venøs adgang via en subclavia vene;
    3. Kropshabitus, der udelukker sikker placering af komponenter i Aria CV-enheden.

  6. Regurgitation af højre hjerteklap:

    1. Moderat til svær (grad 3 eller 4) pulmonal ventil opstød;
    2. Alvorlig (grad 4) trikuspidalklap opstød.

  7. Overfølsomhed eller kontraindikation overfor

    1. Nødvendig medicin (f. kontrastmidler, warfarin, heparin), som ikke kan håndteres tilstrækkeligt;
    2. Materialer i enheden, herunder polyurethan, silikone, nikkel og titanium.
  8. Patienten er ikke berettiget til eller nægter blodtransfusion.
  9. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under deltagelse i undersøgelsen.
  10. Patient med en forventet levetid på mindre end to år.
  11. Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i andre lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der kan interferere med resultatet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aria CV Pulmonal Hypertension System
Behandling med Aria CV Pulmonal Hypertension System
Enhed: Aria CV Pulmonal Hypertension System
Aria CV PH-systemet er indiceret til behandling af voksne patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gruppe I, II og III, som forbliver symptomatiske trods behandling med optimal medicinsk terapi.
Andre navne:
  • Aria CV PH System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​undersøgelsesudstyr- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​undersøgelsesudstyr- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger gennem 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af succes med implantation af enhed
Tidsramme: 7 dage efter implantation

Hyppigheden af ​​vellykket implantation af Aria CV-enheden defineret som følger:

  1. Fravær af undersøgelsesudstyr eller procedurerelateret patientdød inden for 7 dage efter indeksprocedure baseret på DSMB-beslutning (Data Safety Monitoring Board).
  2. Korrekt placering af Aria CV-enhedens implanterbare komponenter på de målrettede steder efter afslutning af indeksprocedure baseret på billeddannelse; og
  3. Aria CV-ballonen pustes op og tømmes som reaktion på cykliske trykændringer i lungearterien på tidspunktet for indeksproceduren, baseret på billeddannelse.
7 dage efter implantation
Ændringer i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i WHO funktionsklasse fra baseline til 6 måneder.
6 måneder efter implantation
Ændringer i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i 6-minutters gåafstand fra baseline til 6-måneders.
6 måneder efter implantation
Ændringer i Modified Borg Dyspnø Score (MBS)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i MBS fra baseline til 6 måneder. MBS er et mål for åndenød under træning, der går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen åndenød og 10 er maksimal åndenød.
6 måneder efter implantation
Ændringer i biomarkør N-terminalt prohormon BNP (NT-pro-BNP)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændring i N-terminalt prohormon BNP (NT-pro-BNP) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder efter implantation
Ændringer i REVEAL Score
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i REVEAL Score 2.0 fra baseline til 6 måneder. REVEAL 2.0 er en risikoberegner for PAH-patienter, der spænder fra 0 (laveste risiko) til 22 (højeste risiko).
6 måneder efter implantation
Ændringer i livskvalitet målt ved at leve med pulmonal hypertension (LPH) spørgeskemascore
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i livskvalitet fra baseline til 6-måneders målt ved den samlede LPH-score. Spørgeskemaet Living with Pulmonal Hypertension (LPH) har 21 spørgsmål hver scoret på en 6-punkts skala fra 0 (nej) til 5 (meget meget). Den samlede LPH-score, beregnet ved at summere scores for de 21 individuelle spørgsmål, varierer fra 0 (bedst) til 105 (dårligst).
6 måneder efter implantation
Ændringer i livskvalitet målt ved emPHasis-10 spørgeskemascore
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i livskvalitet fra baseline til 6 måneder målt ved emPHasis-10 spørgeskemascore, som vurderer åndenød, træthed, selvtillid og kontrol. Den samlede score spænder fra 0 til 50 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
6 måneder efter implantation
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere forekomsten af ​​enheds- og/eller procedurerelaterede SAE'er fra implantatet til den sidste opfølgning.
24 måneder efter implantation
Ændringer i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i PVR (Woods unit) målt ved højre hjertekateterisering fra baseline til 6 måneder.
6 måneder efter implantation
Ændringer i lungearterietryk (PAP'er)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i PAP'er (mmHg) målt ved højre hjertekateterisering fra baseline til 6 måneder.
6 måneder efter implantation
Ændringer i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i PCWP (mmHg) målt ved højre hjertekateterisering fra baseline til 6 måneder.
6 måneder efter implantation
Ændringer i pulmonal arteriel compliance
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i pulmonal arteriel compliance (L/mmHg) målt ved højre hjertekateterisering fra baseline til 6 måneder.
6 måneder efter implantation
Ændringer i cardiac output (CO) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i hjertevolumen (L/Min) målt ved højre hjertekateterisering fra baseline til 6 måneder.
6 måneder efter implantation
Ændringer i højre hjertefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Ændringer i højre hjertefunktion målt ved ekkokardiografisk billeddannelse.
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aria CV, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashwin Ravichandran, M.D., Ascension Health
  • Ledende efterforsker: Jim White, M.D., Ph.D., University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASPIREPH202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Aria CV Pulmonal Hypertension System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner