Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение легочной артериальной гипертензии с использованием системы легочной гипертензии Aria CV (ASPIRE PH)

24 сентября 2025 г. обновлено: Aria CV, Inc

Раннее технико-экономическое обоснование оценки лечения легочной артериальной гипертензии с использованием системы легочной гипертензии Aria CV

Это проспективное исследование представляет собой раннее многоцентровое технико-экономическое обоснование, оценивающее безопасность и эффективность системы легочной гипертензии Aria CV у пациентов с легочной артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое раннее технико-экономическое обоснование системы Aria CV для лечения легочной гипертензии (ЛГ), имплантированной пациентам с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Целью данного исследования является подтверждение того, что клиническое использование системы Aria CV PH безопасно для пациента, и оценка ее эффективности при лечении пациентов с ЛАГ.

Исследование будет проводиться максимум в 10 центрах в США. До 45 пациентов получат согласие, и до 15 пациентов получат имплантаты.

Пациенты будут оцениваться в каждый из следующих временных интервалов: до операции, после имплантации, через 7 дней (или при выписке раньше) и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после индексной процедуры. Система Aria CV PH будет оцениваться при каждом последующем посещении, а также через 2 и 9 месяцев и ежеквартально в период от 12 до 24 месяцев. Предполагается, что срок обучения составит 2,5 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caytie Longhenry
  • Номер телефона: 651-200-4891
  • Электронная почта: clonghenry@ariacv.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: VP of Clinical

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Отозван
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California-Los Angeles
        • Младший исследователь:
          • Peyman Benharash, MD
        • Младший исследователь:
          • Ali Nsair, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Channick, MD
        • Младший исследователь:
          • Rajan Saggar, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexander Sherman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • St. Vincent Health
        • Младший исследователь:
          • Amit Patel, MD
        • Главный следователь:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Scott Hittinger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eileen Harder, MD
        • Младший исследователь:
          • Aaron Waxman, MD
        • Младший исследователь:
          • Edgar Ross, MD
        • Младший исследователь:
          • Jane Leopold, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Thenappan Thenappan, MD
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Robert Frantz
        • Главный следователь:
          • Adrian da Silva de Abreu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Cornell University
        • Младший исследователь:
          • Maria Karas, MD
        • Главный следователь:
          • Evelyn Horn, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Harsimran Singh, MD
        • Младший исследователь:
          • Berhane Worku, MD
        • Младший исследователь:
          • George Thomas, MD
        • Младший исследователь:
          • Yoshifumi Naka, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jim White, MD
        • Младший исследователь:
          • Dan Lachant, DO
        • Младший исследователь:
          • Fred Ling, MD
        • Младший исследователь:
          • Kazuhiro Hisamoto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Отозван
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Ohio Health
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Steven Yakubov, MD
        • Главный следователь:
          • Lindsay Castle, MD
        • Младший исследователь:
          • Anupam Basuray, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Gorbett, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Michelle Esposito, MD
        • Контакт:
          • Shaquanda Goodwine
          • Электронная почта: shr37@musc.edu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Отозван
        • Aurora St Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.

  2. Диагноз ЛГ 1 группы ВОЗ (легочная артериальная гипертензия, ЛАГ) подтверждается всеми следующими параметрами, измеренными в состоянии покоя:

    1. Среднее давление в легочной артерии (mPAP) ≥25 мм рт.ст.;
    2. давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≤15 мм рт.ст.;
    3. Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) >3 единиц Вуда.
  3. У пациента сохраняются симптомы, несмотря на то, что он принимает стабильный режим приема по крайней мере двух препаратов, специфичных для ЛГ, в течение как минимум 90 дней до запланированной индексной процедуры.
  4. Пациент с текущей оценкой функционального класса ВОЗ (FC) III или амбулаторного IV.
  5. Диаметр и анатомия основной легочной артерии (МЛА), подходящие для размещения устройства, как определено в Инструкции по применению (ИПП) и оценено с помощью многосрезовой компьютерной томографии (МСКТ).
  6. Группа по уходу за пациентами в месте проведения исследования сочла пациента подходящим для устройства Aria CV и утвердила его Центральным скрининговым комитетом (CSC).
  7. Пациент понимает требования исследования, желает и может дать соответствующее информированное согласие, готов и способен посещать все необходимые последующие визиты и проходить все необходимые анализы в клинике.

Критерий исключения:

  1. Диагноз групп ВОЗ PH 2, 3, 4 или 5.

  2. Пациент с недавними клиническими проявлениями любого из следующего:

    1. Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до индексной процедуры;
    2. Устойчивая тахиаритмия (задокументированная частота сердечных сокращений> 110/мин) в течение 2 месяцев до индексной процедуры.
  3. Любые ранее существовавшие или требующие неотложной хирургии/вмешательства или имплантации протеза сердечного устройства, которые могут помешать размещению или функционированию устройства Aria CV (например, восстановление или замена легочного или трехстворчатого клапана, кардиостимулятор, дефибриллятор, фильтры нижней полой вены, нейростимуляторы, устройства для инфузии лекарственных средств и т. д.).

  4. Пациент с любым из следующих медицинских анамнезов или сопутствующих заболеваний:

    1. Эндокардит в анамнезе;
    2. Текущая почечная недостаточность, подтвержденная рСКФ
    3. Текущий диагноз склеродермии связан с:

    я. Любое желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или инфузии железа в течение 2 лет до включения в исследование;

    II. Значительное поражение кожи, которое может поставить под угрозу повседневную деятельность или способность получать внутривенные лекарства, или склеродактилия, вызывающая поверхностные изъязвления, изъязвления пальцев или изъязвления кальциноза.

    д. История получения иммуносупрессивной терапии следующая:

    я. Исключено, если получатель микофенолата мофетила в течение 30 дней до включения в исследование или ритуксимаб в течение 6 месяцев до включения в исследование или в настоящее время принимается преднизолон в дозе > 12 мг в день на момент включения в исследование.

    II. Исключено, если какой-либо иммунодепрессант, кроме мофетила микофенолата, ритуксимаба или преднизона, как указано выше.

    е. Текущая легочная веноокклюзионная болезнь (PVOD);

    ф. Текущий легочный капиллярный гемангиоматоз (ЛКГ);

    г. Клинически значимое открытое овальное окно или другой межпредсердный или межжелудочковый шунт в анамнезе;

    час История эктазии антральных сосудов желудка (GAVE), желудочно-кишечного или внутричерепного кровотечения, которое, по мнению исследователя, будет предрасполагать к серьезным кровотечениям после установки устройства Aria CV и режима антикоагулянтной терапии варфарином;

    я. Текущая активная системная инфекция, требующая антибактериальной терапии;

    Дж. Дискразии крови, которые могут, по мнению исследователя (исследователей), подвергать пациента неприемлемым процедурным рискам, таким как тяжелая или ухудшающаяся лейкопения, анемия, тромбоцитопения, нелеченный дефицит железа или геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.

  5. Анатомия не подходит для размещения устройства Aria CV, в том числе

    1. Нет подходящего места для подкожной имплантации резервуара;
    2. Противопоказания к венозному доступу 22 Fr через подключичную вену;
    3. Форма тела, препятствующая безопасному размещению каких-либо компонентов устройства Aria CV.

  6. Регургитация правого сердечного клапана:

    1. Регургитация клапана легочной артерии от умеренной до тяжелой (степень 3 или 4);
    2. Тяжелая (4 степень) регургитация трикуспидального клапана.

  7. Повышенная чувствительность или противопоказания к

    1. Необходимые лекарства (например, контрастные вещества, варфарин, гепарин), которые не поддаются адекватному лечению;
    2. Материалы в устройстве, включая полиуретан, силикон, никель и титан.
  8. Пациент не имеет права на переливание крови или отказывается от него.
  9. Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время участия в исследовании.
  10. Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
  11. В настоящее время участвует или планирует участвовать в других исследованиях лекарственных средств или устройств, которые могут повлиять на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система легочной гипертензии Aria CV
Лечение с помощью системы легочной гипертензии Aria CV
Устройство: Система легочной гипертензии Aria CV
Система Aria CV PH предназначена для лечения взрослых пациентов с диагнозом легочной гипертензии в группах I, II и III Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение оптимальной медикаментозной терапией.
Другие имена:
  • Система Aria CV PH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой безопасности является частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемым устройством или процедурой.
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Первичной конечной точкой безопасности является частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством или процедурой, в течение 30 дней после индексной процедуры.
30 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешной имплантации устройства
Временное ограничение: 7 дней после имплантации

Частота успешной имплантации устройства Aria CV определяется следующим образом:

  1. Отсутствие исследуемого устройства или смерти пациента, связанной с процедурой, в течение 7 дней после индексной процедуры на основании решения Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB);
  2. Правильное позиционирование имплантируемых компонентов устройства Aria CV в целевых местах после завершения индексной процедуры на основе визуализации; и
  3. Баллон Aria CV надувается и сдувается в ответ на циклические изменения давления в легочной артерии во время индексной процедуры, согласно данным визуализации.
7 дней после имплантации
Изменения в функциональном классе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения функционального класса ВОЗ от исходного уровня до 6-месячного периода.
6 месяцев после имплантации
Изменения в расстоянии 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения расстояния 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 6-месячного.
6 месяцев после имплантации
Изменения в модифицированной шкале одышки по Боргу (MBS)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения MBS от исходного уровня до 6 месяцев. MBS — это показатель одышки во время тренировки, который варьируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие одышки, а 10 — максимальная одышка.
6 месяцев после имплантации
Изменения биомаркера N-концевого прогормона BNP (NT-pro-BNP)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменение N-концевого прогормона BNP (NT-pro-BNP) от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев после имплантации
Изменения в рейтинге REVEAL
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения показателя REVEAL Score 2.0 от исходного уровня до 6-месячного периода. REVEAL 2.0 — это калькулятор риска для пациентов с ЛАГ, который варьируется от 0 (самый низкий риск) до 22 (самый высокий риск).
6 месяцев после имплантации
Изменения качества жизни, измеренные с помощью опросника «Жизнь с легочной гипертензией» (LPH).
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения качества жизни от исходного уровня до 6-месячного периода, измеренные по общему баллу LPH. Анкета «Жизнь с легочной гипертензией» (LPH) состоит из 21 вопроса, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале от 0 (нет) до 5 (очень сильно). Общий балл LPH, рассчитанный путем суммирования баллов за 21 отдельный вопрос, варьируется от 0 (лучший) до 105 (худший).
6 месяцев после имплантации
Изменения качества жизни по данным опросника emPHasis-10.
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения качества жизни от исходного уровня до 6 месяцев, измеренные с помощью опросника emPHasis-10, который оценивает одышку, утомляемость, уверенность и контроль. Общий балл варьируется от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
6 месяцев после имплантации
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Безопасность будет оцениваться путем оценки частоты возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, с момента имплантации устройства до последнего наблюдения.
24 месяца после имплантации
Изменения легочного сосудистого сопротивления (ЛСС)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения PVR (единицы Вуда), измеренные при катетеризации правых отделов сердца, от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев после имплантации
Изменения давления в легочной артерии (ПАП)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения PAP (мм рт. ст.), измеренные при катетеризации правых отделов сердца, от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев после имплантации
Изменения давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения ДЦВП (мм рт. ст.), измеренные при катетеризации правых отделов сердца, от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев после имплантации
Изменения податливости легочных артерий
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения растяжимости легочных артерий (л/мм рт.ст.), измеренные при катетеризации правых отделов сердца, от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев после имплантации
Изменения сердечного выброса (СВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения сердечного выброса (л/мин), измеренные при катетеризации правых отделов сердца, от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев после имплантации
Изменения функции правых отделов сердца
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Изменения функции правых отделов сердца, измеренные с помощью эхокардиографической визуализации.
6 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aria CV, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Ashwin Ravichandran, M.D., Ascension Health
  • Главный следователь: Jim White, M.D., Ph.D., University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASPIREPH202001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система легочной гипертензии Aria CV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться