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Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar Usando o Sistema de Hipertensão Pulmonar Aria CV (ASPIRE PH)

24 de setembro de 2025 atualizado por: Aria CV, Inc

Um estudo de viabilidade inicial avaliando o tratamento da hipertensão arterial pulmonar usando o sistema de hipertensão pulmonar Aria CV

Este estudo prospectivo é um estudo multicêntrico de viabilidade inicial que avalia a segurança e o desempenho do Sistema de Hipertensão Pulmonar Aria CV em pacientes com hipertensão arterial pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é um estudo de viabilidade inicial prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico do Sistema de Hipertensão Pulmonar (PH) Aria CV implantado em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP). O objetivo deste estudo é validar se o uso clínico do Sistema Aria CV PH é seguro para o paciente e avaliar seu desempenho no tratamento de pacientes com HAP.

O estudo será conduzido em no máximo 10 centros nos Estados Unidos. Até 45 pacientes serão consentidos e até 15 pacientes receberão implantes.

Os pacientes serão avaliados em cada um dos seguintes intervalos de tempo: pré-operatório, procedimento de implante, 7 dias (ou alta se antes) e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento índice. O Sistema Aria CV PH será avaliado em cada visita de acompanhamento, bem como aos 2 e 9 meses e trimestralmente entre 12 e 24 meses. A duração do estudo está prevista para ser de 2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: VP of Clinical

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Retirado
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California-Los Angeles
        • Subinvestigador:
          • Peyman Benharash, MD
        • Subinvestigador:
          • Ali Nsair, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Channick, MD
        • Subinvestigador:
          • Rajan Saggar, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexander Sherman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • St. Vincent Health
        • Subinvestigador:
          • Amit Patel, MD
        • Investigador principal:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Scott Hittinger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eileen Harder, MD
        • Subinvestigador:
          • Aaron Waxman, MD
        • Subinvestigador:
          • Edgar Ross, MD
        • Subinvestigador:
          • Jane Leopold, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Thenappan Thenappan, MD
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Robert Frantz
        • Investigador principal:
          • Adrian da Silva de Abreu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Cornell University
        • Subinvestigador:
          • Maria Karas, MD
        • Investigador principal:
          • Evelyn Horn, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Harsimran Singh, MD
        • Subinvestigador:
          • Berhane Worku, MD
        • Subinvestigador:
          • George Thomas, MD
        • Subinvestigador:
          • Yoshifumi Naka, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 14627
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jim White, MD
        • Subinvestigador:
          • Dan Lachant, DO
        • Subinvestigador:
          • Fred Ling, MD
        • Subinvestigador:
          • Kazuhiro Hisamoto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Retirado
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Ohio Health
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Steven Yakubov, MD
        • Investigador principal:
          • Lindsay Castle, MD
        • Subinvestigador:
          • Anupam Basuray, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Gorbett, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Michelle Esposito, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Retirado
        • Aurora St Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais.

  2. Diagnóstico de HP do Grupo 1 da OMS (Hipertensão Arterial Pulmonar, HAP) evidenciada por todos os seguintes parâmetros medidos em repouso:

    1. Pressão média da artéria pulmonar (PAPm) ≥25 mmHg;
    2. Pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤15 mmHg;
    3. Resistência vascular pulmonar (RVP) >3 unidades Wood.
  3. O paciente permanece sintomático apesar de estar em um regime medicamentoso estável de pelo menos dois medicamentos específicos para HP por pelo menos 90 dias antes do procedimento índice planejado.
  4. Paciente com avaliação atual da Classe Funcional (CF) III da OMS ou IV ambulatorial.
  5. Diâmetro e anatomia da artéria pulmonar principal (MPA) adequados para a colocação do dispositivo conforme definido nas Instruções de Uso (IFU) e conforme avaliado por tomografia computadorizada multi-slice (MSCT).
  6. O paciente é considerado adequado para o dispositivo Aria CV pela equipe de atendimento ao paciente no local da investigação e aprovado pelo Comitê Central de Triagem (CSC).
  7. O paciente compreende os requisitos do estudo, está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado apropriado e está comprometido e capaz de comparecer a todas as consultas de acompanhamento necessárias e passar por todos os testes exigidos na clínica.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico dos grupos de HP da OMS 2, 3, 4 ou 5.

  2. Paciente com eventos clínicos recentes de qualquer um dos seguintes:

    1. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao procedimento índice;
    2. Taquiarritmia sustentada (frequência cardíaca documentada >110/min) 2 meses antes do procedimento índice.
  3. Qualquer requisito pré-existente ou de cirurgia/intervenção emergente ou implantação de dispositivo cardíaco protético que possa interferir na colocação ou função do dispositivo Aria CV (por exemplo, reparo ou substituição da válvula pulmonar ou tricúspide, marca-passo, desfibrilador, filtros de veia cava inferior, neuroestimuladores, dispositivos de infusão de drogas, etc.).

  4. Paciente com qualquer um dos seguintes antecedentes médicos ou comorbilidades:

    1. História de endocardite;
    2. Insuficiência renal atual, conforme demonstrado por um eGFR
    3. Diagnóstico atual de esclerodermia associada a:

    eu. Qualquer história de sangramento GI ou recebimento de infusões de ferro dentro de 2 anos antes da inscrição;

    ii. Envolvimento significativo da pele que pode comprometer as atividades diárias ou a capacidade de receber medicamentos IV, ou esclerodactilia que causa ulcerações superficiais, ulcerações digitais ou lesões de calcinose ulcerativa.

    d. História de receber terapia imunossupressora como segue:

    eu. Excluído se estiver recebendo micofenolato de mofetil dentro de 30 dias antes da inscrição, ou rituximabe dentro de 6 meses antes da inscrição, ou atualmente recebendo prednisona em uma dose > 12 mg por dia no momento da inscrição.

    ii. Excluído se qualquer imunossupressor diferente de micofenolato de mofetil, rituximabe ou prednisona, conforme acima.

    e. Doença veno-oclusiva pulmonar atual (PVOD);

    f. Hemangiomatose capilar pulmonar atual (HCP);

    g. História de forame oval patente clinicamente significativo ou outro shunt interatrial ou interventricular;

    h. História de ectasia vascular antral gástrica (GAVE), sangramento gastrointestinal ou intracraniano que, na opinião do investigador, predisporá o sujeito a eventos hemorrágicos graves após a colocação do dispositivo Aria CV e regime de anticoagulação com varfarina;

    eu. Infecção sistêmica ativa atual requerendo antibioticoterapia;

    j. Discrasias sanguíneas que podem, na opinião do(s) investigador(es), expor o paciente a riscos processuais inaceitáveis, como leucopenia grave ou agravada, anemia, trombocitopenia, deficiência de ferro não tratada ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.

  5. Anatomia não adequada para colocação do dispositivo Aria CV, incluindo

    1. Nenhum local de implantação subcutâneo adequado para o reservatório;
    2. Contra-indicação ao acesso venoso 22 Fr via veia subclávia;
    3. Habitus corporal que impede a colocação segura de quaisquer componentes do dispositivo Aria CV.

  6. Regurgitação da válvula cardíaca direita:

    1. Regurgitação da válvula pulmonar moderada a grave (Grau 3 ou 4);
    2. Regurgitação da válvula tricúspide grave (grau 4).

  7. Hipersensibilidade ou contra-indicação a

    1. Medicamentos necessários (ex. agentes de contraste, varfarina, heparina) que não podem ser administrados adequadamente;
    2. Materiais no dispositivo, incluindo poliuretano, silicone, níquel e titânio.
  8. Paciente inelegível ou recusa transfusão de sangue.
  9. Mulher grávida ou lactante ou planejando uma gravidez durante a participação no estudo.
  10. Paciente com expectativa de vida inferior a dois anos.
  11. Atualmente participando ou planejando participar de outros ensaios experimentais de medicamentos ou dispositivos que possam interferir no resultado deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Hipertensão Pulmonar Aria CV
Tratamento com o Sistema de Hipertensão Pulmonar Aria CV
Dispositivo: Sistema de Hipertensão Pulmonar Aria CV
O Sistema Aria CV PH é indicado para o tratamento de pacientes adultos com diagnóstico de Hipertensão Pulmonar nos Grupos I, II e III da Organização Mundial da Saúde (OMS) que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com terapia médica ideal.
Outros nomes:
  • Sistema Aria CV PH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de segurança é a incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento em investigação.
Prazo: 30 dias pós-implante
O endpoint primário de segurança é a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento em investigação durante 30 dias após o procedimento de índice.
30 dias pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sucesso na implantação do dispositivo
Prazo: 7 dias pós-implante

Incidência de implantação bem-sucedida do dispositivo Aria CV definida da seguinte forma:

  1. Ausência de morte do paciente relacionada ao dispositivo investigacional ou procedimento dentro de 7 dias após o procedimento de índice com base na adjudicação do Data Safety Monitoring Board (DSMB);
  2. Posicionamento correto dos componentes implantáveis ​​do dispositivo Aria CV nos locais alvo após a conclusão do procedimento de índice com base em imagens; e
  3. O balão Aria CV infla e desinfla respondendo às alterações cíclicas de pressão na artéria pulmonar no momento do procedimento de índice, com base em imagens.
7 dias pós-implante
Mudanças na Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 6 meses pós-implante
Mudanças na classe funcional da OMS desde o início até 6 meses.
6 meses pós-implante
Mudanças na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses pós-implante
Mudanças na distância de caminhada de 6 minutos desde o início até 6 meses.
6 meses pós-implante
Mudanças no escore de dispnéia de Borg modificado (MBS)
Prazo: 6 meses pós-implante
Mudanças no MBS desde o início até 6 meses. MBS é uma medida de falta de ar durante o exercício que varia de 0 a 10, onde 0 é ausência de falta de ar e 10 é falta de ar máxima.
6 meses pós-implante
Alterações no biomarcador N-terminal pró-hormônio BNP (NT-pró-BNP)
Prazo: 6 meses pós-implante
Alteração no pró-hormônio BNP N-terminal (NT-pró-BNP) desde o início até 6 meses.
6 meses pós-implante
Mudanças na pontuação REVEAL
Prazo: 6 meses pós-implante
Mudanças na pontuação REVEAL 2.0 desde o início até 6 meses. O REVEAL 2.0 é uma calculadora de risco para pacientes com HAP que varia de 0 (risco mais baixo) a 22 (risco mais alto).
6 meses pós-implante
Mudanças na qualidade de vida medidas pela pontuação do questionário Living with Pulmonary Hypertension (LPH)
Prazo: 6 meses pós-implante
Mudanças na qualidade de vida desde o início até 6 meses, conforme medido pela pontuação total do LPH. O questionário Convivendo com Hipertensão Pulmonar (LPH) possui 21 questões cada uma pontuada em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (não) a 5 (muito). A pontuação total do LPH, calculada pela soma das pontuações das 21 questões individuais, varia de 0 (melhor) a 105 (pior).
6 meses pós-implante
Mudanças na qualidade de vida medidas pela pontuação do questionário emPHasis-10
Prazo: 6 meses pós-implante
Mudanças na qualidade de vida desde o início até 6 meses, conforme medido pela pontuação do questionário emPHasis-10 que avalia falta de ar, fadiga, confiança e controle. A pontuação total varia de 0 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
6 meses pós-implante
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 24 meses pós-implante
A segurança será avaliada avaliando a incidência de SAEs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento, desde o implante do dispositivo até o último acompanhamento.
24 meses pós-implante
Alterações na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: 6 meses pós-implante
Mudanças no PVR (unidade Woods) conforme medido pelo cateterismo cardíaco direito desde o início até 6 meses.
6 meses pós-implante
Mudanças nas pressões da artéria pulmonar (PAPs)
Prazo: 6 meses pós-implante
Mudanças nas PAPs (mmHg) medidas por cateterismo cardíaco direito desde o início até 6 meses.
6 meses pós-implante
Alterações na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: 6 meses pós-implante
Mudanças no PCWP (mmHg) conforme medido pelo cateterismo cardíaco direito desde o início até 6 meses.
6 meses pós-implante
Mudanças na complacência arterial pulmonar
Prazo: 6 meses pós-implante
Alterações na complacência arterial pulmonar (L/mmHg), medida por cateterismo cardíaco direito desde o início até 6 meses.
6 meses pós-implante
Mudanças no débito cardíaco (DC) desde o início
Prazo: 6 meses pós-implante
Alterações no débito cardíaco (L/Min), conforme medido pelo cateterismo cardíaco direito desde o início até 6 meses.
6 meses pós-implante
Mudanças na função cardíaca direita
Prazo: 6 meses pós-implante
Alterações na função cardíaca direita medidas por imagens ecocardiográficas.
6 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aria CV, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Ashwin Ravichandran, M.D., Ascension Health
  • Investigador principal: Jim White, M.D., Ph.D., University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASPIREPH202001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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