Behandling av pulmonell arteriell hypertension med hjälp av Aria CV pulmonell hypertension (ASPIRE PH)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre.

2. Diagnos av WHO Group 1 PH (pulmonell arteriell hypertension, PAH) bevisad av alla följande parametrar uppmätta i vila:

   1. Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) ≥25 mmHg;
   2. Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) eller vänsterkammaränddiastoliskt tryck (LVEDP) ≤15 mmHg;
   3. Pulmonell kärlmotstånd (PVR) >3 Träenheter.
3. Patienten förblir symtomatisk trots en stabil läkemedelsregim med minst två PH-specifika mediciner i minst 90 dagar före planerat indexförfarande.
4. Patient med en aktuell bedömning av WHO Functional Class (FC) III eller ambulatorisk IV.
5. Huvudlungartärens (MPA) diameter och anatomi lämpar sig för placering av enheten enligt definitionen i bruksanvisningen (IFU) och bedömd med multi-slice computed tomography (MSCT).
6. Patient bedöms lämplig för Aria CV-enhet av patientvårdsteamet på undersökningsplatsen och godkänd av Central Screening Committee (CSC).
7. Patienten förstår studiekraven, är villig och kan ge lämpligt informerat samtycke och är engagerad och kan närvara vid alla nödvändiga uppföljningsbesök och genomgå alla nödvändiga tester på kliniken.

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av WHO PH-grupper 2, 3, 4 eller 5.

2. Patient med senaste kliniska händelser av något av följande:

   1. Myokardinfarkt eller stroke inom 6 månader före indexproceduren;
   2. Ihållande takyarytmi (dokumenterad hjärtfrekvens >110/min) inom 2 månader före indexproceduren.
3. Eventuella redan existerande eller krav på akut operation/intervention eller implantation av hjärtprotesanordning som kan störa Aria CV-enhetens placering eller funktion (t.ex. reparation eller utbyte av lung- eller trikuspidalklaff, pacemaker, defibrillator, inferior vena cava-filter, neurostimulatorer, läkemedelsinfusionsanordningar, etc.).

4. Patient med någon av följande sjukdomshistoria eller komorbiditeter:

   1. Historik av endokardit;
   2. Nuvarande njurinsufficiens som visas av en eGFR
   3. Nuvarande diagnos av sklerodermi i samband med:

   i. Eventuell historia av GI-blödning eller mottagande av järninfusioner inom 2 år före inskrivningen;

   ii. Betydande hudinblandning som kan äventyra dagliga aktiviteter eller förmågan att få intravenös medicin, eller sklerodaktyl som orsakar ytsår, digitala sår eller ulcererande kalcinosskador.

   d. Historik av att ha fått immunsuppressiv behandling enligt följande:

   i. Utesluts om du får mykofenolatmofetil inom 30 dagar före inskrivningen, eller Rituximab inom 6 månader före inskrivningen, eller för närvarande får Prednison i en dos > 12 mg per dag vid tidpunkten för inskrivningen.

   ii. Exkluderat om något annat immunsuppressivt medel än Mykofenolatmofetil, Rituximab eller Prednison, enligt ovan.

   e. Aktuell pulmonell veno-ocklusiv sjukdom (PVOD);

   f. Aktuell pulmonell kapillär hemangiomatos (PCH);

   g. Historik med kliniskt signifikant patent foramen ovale eller annan interatriell eller interventrikulär shunt;

   h. Historik av gastrisk antral vaskulär ektasi (GAVE), gastrointestinal eller intrakraniell blödning som, enligt utredarens åsikt, kommer att predisponera för större blödningshändelser efter placering av Aria CV-apparat och warfarinantikoagulationsregim;

   i. Aktuell aktiv systemisk infektion som kräver antibiotikabehandling;

   j. Bloddyskrasier som kan, enligt utredares uppfattning, utsätta patienten för oacceptabla procedurrisker såsom svår eller förvärrad leukopeni, anemi, trombocytopeni, obehandlad järnbrist eller historia av blödningsdiates eller koagulopati.

5. Anatomi inte lämplig för placering av Aria CV-enhet, inklusive

   1. Ingen lämplig subkutan implantationsplats för reservoaren;
   2. Kontraindikation för 22 Fr venös åtkomst via en subklavian ven;
   3. Kroppshabitus som förhindrar säker placering av komponenter i Aria CV-enheten.

6. Regurgitation av höger hjärtklaff:

   1. Måttlig till svår (grad 3 eller 4) pulmonell klaffuppstötning;
   2. Allvarlig (grad 4) trikuspidalklaffuppstötning.

7. Överkänslighet eller kontraindikation mot

   1. Nödvändiga mediciner (t.ex. kontrastmedel, warfarin, heparin) som inte kan hanteras adekvat;
   2. Material i enheten inklusive polyuretan, silikon, nickel och titan.
8. Patienten är inte berättigad till eller vägrar blodtransfusion.
9. Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under deltagande i studien.
10. Patient med en förväntad livslängd på mindre än två år.
11. Deltar för närvarande i eller planerar att delta i andra prövningar av läkemedel eller enheter som kan störa resultatet av denna studie