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Aria CV 폐고혈압 시스템을 이용한 폐동맥고혈압 치료 (ASPIRE PH)

2023년 12월 4일 업데이트: Aria CV, Inc

Aria CV 폐고혈압 시스템을 사용하여 폐동맥고혈압 치료를 평가하는 초기 타당성 조사

이 전향적 연구는 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 Aria CV 폐고혈압 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 다기관 조기 타당성 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이 임상 조사는 폐동맥고혈압(PAH) 환자에게 이식된 Aria CV 폐고혈압(PH) 시스템의 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관 조기 타당성 연구입니다. 이 연구의 목적은 Aria CV PH 시스템의 임상적 사용이 환자에게 안전한지 확인하고 PAH 환자를 치료할 때 그 성능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 미국 내 최대 10개 센터에서 실시될 예정입니다. 최대 45명의 환자가 동의하고 최대 15명의 환자가 임플란트를 받게 됩니다.

수술 전, 임플란트 시술, 7일(또는 더 이른 경우 퇴원) 및 인덱스 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 각 시간 간격으로 환자를 평가합니다. Aria CV PH 시스템은 2개월 및 9개월 및 12개월에서 24개월 사이의 분기별 뿐만 아니라 후속 방문 시마다 평가됩니다. 연구 기간은 2.5년으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California - San Diego
        • 수석 연구원:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ian Glenn, MD
        • 부수사관:
          • Ori Ben-Yehuda, MD
        • 부수사관:
          • Ryan Reeves, MD
        • 부수사관:
          • Lawrence Ang, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California-Los Angeles
        • 부수사관:
          • Peyman Benharash, MD
        • 부수사관:
          • Ali Nsair, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Channick, MD
        • 부수사관:
          • Rajan Saggar, MD
        • 부수사관:
          • Alexander Sherman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • St. Vincent Health
        • 부수사관:
          • Amit Patel, MD
        • 수석 연구원:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Scott Hittinger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eileen Harder, MD
        • 부수사관:
          • Aaron Waxman, MD
        • 부수사관:
          • Edgar Ross, MD
        • 부수사관:
          • Jane Leopold, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Beaumont Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Williamson, MD
        • 부수사관:
          • Samuel Allen, DO
        • 부수사관:
          • Richard Bloomingdale, MD
        • 부수사관:
          • Ivan Hanson, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Thenappan Thenappan, MD
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Robert Frantz
        • 수석 연구원:
          • Adrian da Silva de Abreu
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Cornell University
        • 부수사관:
          • Maria Karas, MD
        • 수석 연구원:
          • Evelyn Horn, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Harsimran Singh, MD
        • 부수사관:
          • Berhane Worku, MD
        • 부수사관:
          • George Thomas, MD
        • 부수사관:
          • Yoshifumi Naka, MD
      • New York, New York, 미국, 14627
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jim White, MD
        • 부수사관:
          • Dan Lachant, DO
        • 부수사관:
          • Fred Ling, MD
        • 부수사관:
          • Kazuhiro Hisamoto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Christ Hospital
        • 수석 연구원:
          • Peter Engel, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Geoffrey Answini, MD
        • 부수사관:
          • Joseph Choo, MD
        • 부수사관:
          • Satya Shreenivas, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
        • 부수사관:
          • David Orsinelli, MD
        • 부수사관:
          • Thura Harfi, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Veronica Franco, MD
        • 부수사관:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • 부수사관:
          • Elie Homsy, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • Ohio Health
        • 부수사관:
          • Steven Yakubov, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsay Castle, MD
        • 부수사관:
          • Anupam Basuray, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Gorbett, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michelle Esposito, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • 부수사관:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Roberts, MD
        • 부수사관:
          • William Fischer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. WHO 그룹 1 PH(폐동맥고혈압, PAH)의 진단은 정지 상태에서 측정된 다음의 모든 매개변수에 의해 입증됩니다.

    1. 평균 폐동맥압(mPAP) ≥25mmHg;
    2. 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤15 mmHg;
    3. 폐혈관 저항(PVR) >3 우드 유닛.
  3. 환자는 계획된 인덱스 시술 전 최소 90일 동안 최소 2가지 PH 특정 약물의 안정적인 약물 요법을 받고 있음에도 불구하고 증상을 유지합니다.
  4. 현재 WHO 기능 등급(FC) III 또는 보행 IV의 평가를 받은 환자.
  5. IFU(사용 지침)에 정의되고 다중 절편 컴퓨터 단층촬영(MSCT)으로 평가한 대로 장치 배치에 적합한 주폐동맥(MPA) 직경 및 해부학적 구조.
  6. 환자는 조사 현장의 환자 관리 팀에서 Aria CV 장치에 적합하다고 간주하고 중앙 선별 위원회(CSC)에서 승인합니다.
  7. 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 필요한 모든 후속 방문에 참석하고 클리닉에서 모든 필수 테스트를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. WHO PH 그룹 2, 3, 4 또는 5의 진단.
  2. 다음 중 하나의 최근 임상 사건이 있는 환자:

    1. 지수 시술 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중;
    2. 지수 시술 전 2개월 이내에 지속된 빈맥성 부정맥(기록된 심박수 >110/min).
  3. Aria CV 장치 배치 또는 기능(예: 폐 또는 삼첨판 수복 또는 교체, 심박조율기, 제세동기, 하대정맥 필터, 신경자극기, 약물 주입 장치 등).
  4. 다음 병력 또는 동반 질환이 있는 환자:

    1. 심내막염의 병력;
    2. eGFR에 의해 입증된 현재 신부전
    3. 다음과 관련된 경피증의 현재 진단:

    나. 등록 전 2년 이내에 위장관 출혈 또는 철분 주입을 받은 이력;

    ii. 일상 활동이나 IV 약물 투여 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 피부 침범 또는 표면 궤양, 손가락 궤양 또는 궤양성 석회화 병변을 유발하는 경화증.

    디. 다음과 같은 면역억제제 치료를 받은 이력:

    나. 등록 전 30일 이내에 Mycophenolate mofetil을 받거나 등록 전 6개월 이내에 Rituximab을 받거나 현재 등록 시점에 1일 12mg 이상의 용량으로 Prednisone을 받고 있는 경우 제외됩니다.

    ii. 위의 Mycophenolate mofetil, Rituximab 또는 Prednisone 이외의 면역억제제가 있는 경우 제외됩니다.

    이자형. 현재 폐정맥 폐쇄 질환(PVOD);

    에프. 현재 폐모세혈관종증(PCH);

    g. 임상적으로 중요한 난원공 개존 또는 기타 심방 또는 심실간 션트의 병력;

    시간. 조사자의 의견에 따라 Aria CV 장치 배치 및 와파린 항응고 요법에 따라 주요 출혈 사건의 대상이 될 소인이 될 위 전정부 혈관 확장증(GAVE), 위장관 또는 두개내 출혈의 이력;

    나. 항생제 치료가 필요한 현재 활동성 전신 감염;

    제이. 연구자의 의견에 따라 환자를 중증 또는 악화되는 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 치료되지 않은 철분 결핍 또는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력과 같은 용납할 수 없는 절차상 위험에 노출시킬 수 있는 혈액 질환.

  5. 다음을 포함하여 Aria CV 장치 배치에 적합하지 않은 해부학적 구조

    1. 저장소에 적합한 피하 이식 위치가 없습니다.
    2. 쇄골하 정맥을 통한 22 Fr 정맥 접근에 대한 금기;
    3. Aria CV 장치의 구성 요소를 안전하게 배치할 수 없는 신체 습관.
  6. 오른쪽 심장 판막 역류:

    1. 중등도 내지 중증(등급 3 또는 4) 폐동맥 판막 역류;
    2. 중증(4등급) 삼첨판 역류.
  7. 과민증 또는 금기

    1. 필요한 약물(예: 적절하게 관리할 수 없는 조영제, 와파린, 헤파린);
    2. 폴리우레탄, 실리콘, 니켈 및 티타늄을 포함한 장치의 재료.
  8. 수혈에 부적격하거나 수혈을 거부하는 환자.
  9. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구에 참여하는 동안 임신을 계획 중인 여성.
  10. 기대 수명이 2년 미만인 환자.
  11. 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aria CV 폐고혈압 시스템
Aria CV 폐고혈압 시스템으로 치료
Aria CV PH 시스템은 세계보건기구(WHO) 그룹 I, II, III에서 최적의 의료 요법을 통한 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 폐고혈압으로 진단된 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아리아 CV PH 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종료점은 연구용 기기 또는 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)의 발생입니다.
기간: 이식 후 30일
1차 안전성 평가변수는 색인 후 30일 절차를 통해 조사용 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률입니다.
이식 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 이식 성공률
기간: 이식 후 7일

Aria CV 장치의 성공적인 이식 발생률은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 판결에 근거한 지표 절차 후 7일 이내에 조사 장치 또는 절차 관련 환자 사망이 없습니다.
  2. 영상을 기반으로 인덱스 절차가 완료되면 대상 위치에서 Aria CV 장치 이식형 구성 요소의 올바른 위치 지정 그리고
  3. Aria CV 풍선은 영상을 기반으로 인덱스 시술 시 폐동맥의 주기적 압력 변화에 반응하여 팽창 및 수축됩니다.
이식 후 7일
세계보건기구(WHO) 기능 등급의 변화
기간: 이식 후 6개월
기준선에서 6개월까지 WHO 기능 등급의 변화.
이식 후 6개월
도보 6분 거리 변화
기간: 이식 후 6개월
기준선에서 6개월까지의 6분 도보 거리의 변화.
이식 후 6개월
수정된 보그 호흡곤란 점수(MBS)의 변화
기간: 이식 후 6개월
기준선에서 6개월까지 MBS의 변화. MBS는 운동 중 호흡 곤란을 측정하는 것으로 0부터 10까지이며, 0은 호흡 곤란이 전혀 없는 상태, 10은 최대 호흡 곤란을 의미합니다.
이식 후 6개월
바이오마커 N-말단 프로호르몬 BNP(NT-pro-BNP)의 변화
기간: 이식 후 6개월
기준선에서 6개월까지 N-말단 프로호르몬 BNP(NT-pro-BNP)의 변화.
이식 후 6개월
REVEAL 점수 변경 사항
기간: 이식 후 6개월
REVEAL 점수 2.0이 기준선에서 6개월로 변경되었습니다. REVEAL 2.0은 0(최저 위험)부터 22(최고 위험)까지의 범위를 갖는 PAH 환자를 위한 위험 계산기입니다.
이식 후 6개월
LPH(Living with Pulmonary Hypertension) 설문 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 이식 후 6개월
LPH 총점으로 측정한 기준선에서 6개월까지의 삶의 질 변화. 폐고혈압 환자 생활(LPH) 설문지는 0(아니요)부터 5(매우 좋음) 범위의 6점 척도로 각 질문이 21개 있습니다. 21개의 개별 질문에 대한 점수를 합산하여 계산된 LPH 총점의 범위는 0(최고)부터 105(최악)까지입니다.
이식 후 6개월
EmPHasis-10 설문지 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 이식 후 6개월
숨가쁨, 피로, 자신감 및 통제력을 평가하는 emPHasis-10 설문지 점수로 측정한 기준선에서 6개월까지의 삶의 질 변화. 총점의 범위는 0~50점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미한다.
이식 후 6개월
심각한 부작용 발생률
기간: 이식 후 24개월
마지막 후속 조치까지 장치 이식에서 장치 및/또는 절차 관련 SAE의 발생률을 평가하여 안전성을 평가합니다.
이식 후 24개월
폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 이식 후 6개월
기준선부터 6개월까지 우심장 카테터 삽입으로 측정한 PVR(Woods 단위)의 변화.
이식 후 6개월
폐동맥압(PAP)의 변화
기간: 이식 후 6개월
기준선부터 6개월까지 우심장 카테터 삽입으로 측정한 PAP(mmHg)의 변화.
이식 후 6개월
폐모세혈관쐐기압(PCWP)의 변화
기간: 이식 후 6개월
기준선부터 6개월까지 우심장 카테터 삽입으로 측정한 PCWP(mmHg)의 변화.
이식 후 6개월
폐동맥 순응도의 변화
기간: 이식 후 6개월
기준선부터 6개월까지 우심장 카테터 삽입으로 측정한 폐동맥 순응도(L/mmHg)의 변화.
이식 후 6개월
기준선 대비 심박출량(CO) 변화
기간: 이식 후 6개월
기준선부터 6개월까지 우심장 카테터 삽입으로 측정한 심박출량(L/Min)의 변화.
이식 후 6개월
우심 기능의 변화
기간: 이식 후 6개월
심장초음파 영상으로 측정한 우심 기능의 변화.
이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Waxman, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험

Aria CV 폐고혈압 시스템에 대한 임상 시험

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