Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba plicní arteriální hypertenze pomocí systému Aria CV pro plicní hypertenzi (ASPIRE PH)

4. prosince 2023 aktualizováno: Aria CV, Inc

Včasná studie proveditelnosti hodnotící léčbu plicní arteriální hypertenze pomocí systému Aria CV pro plicní hypertenzi

Tato prospektivní studie je multicentrická studie časné proveditelnosti hodnotící bezpečnost a výkon systému Aria CV pro plicní hypertenzi u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná, časná studie proveditelnosti systému Aria CV pro plicní hypertenzi (PH) implantovaného pacientům s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Účelem této studie je ověřit, že klinické použití systému Aria CV PH je pro pacienta bezpečné, a zhodnotit jeho účinnost při léčbě pacientů s PAH.

Studie bude provedena v maximálně 10 centrech ve Spojených státech. Souhlas dostane až 45 pacientů a až 15 pacientů dostane implantáty.

Pacienti budou hodnoceni v každém z následujících časových intervalů: předoperační, implantační procedura, 7denní (nebo propuštění, pokud dříve) a 1-, 3-, 6-, 12- a 24měsíční procedura po indexu. Systém Aria CV PH bude hodnocen při každé následné návštěvě, dále po 2 a 9 měsících a čtvrtletně mezi 12 a 24 měsíci. Předpokládaná délka studia je 2,5 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California - San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Glenn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ori Ben-Yehuda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Reeves, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lawrence Ang, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California-Los Angeles
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peyman Benharash, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Nsair, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Channick, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rajan Saggar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Sherman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • St. Vincent Health
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amit Patel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Hittinger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eileen Harder, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aaron Waxman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edgar Ross, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jane Leopold, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Williamson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Allen, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Bloomingdale, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivan Hanson, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Zatím nenabíráme
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thenappan Thenappan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Frantz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian da Silva de Abreu
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Cornell University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Karas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harsimran Singh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Berhane Worku, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Thomas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yoshifumi Naka, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 14627
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim White, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dan Lachant, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fred Ling, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kazuhiro Hisamoto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Engel, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Choo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Satya Shreenivas, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Boudoulas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Orsinelli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thura Harfi, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronica Franco, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elie Homsy, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Ohio Health
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Yakubov, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Castle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anupam Basuray, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Gorbett, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Esposito, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Roberts, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Fischer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.

  2. Diagnóza PH skupiny 1 WHO (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) doložená všemi následujícími parametry měřenými v klidu:

    1. Střední tlak v plicnici (mPAP) ≥25 mmHg;
    2. Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤15 mmHg;
    3. Plicní vaskulární rezistence (PVR) >3 Woodovy jednotky.
  3. Pacient zůstává symptomatický, přestože je na stabilním lékovém režimu alespoň dvou léků specifických pro PH po dobu alespoň 90 dnů před plánovaným indexovým postupem.
  4. Pacient s aktuálním hodnocením WHO funkční třídy (FC) III nebo ambulantní IV.
  5. Průměr a anatomie hlavní plicní tepny (MPA) vhodné pro umístění zařízení, jak je definováno v Návodu k použití (IFU) a jak bylo hodnoceno víceřezovou počítačovou tomografií (MSCT).
  6. Pacient je považován za vhodného pro přístroj Aria CV týmem péče o pacienta v místě vyšetřování a schválen Centrálním screeningovým výborem (CSC).
  7. Pacient rozumí požadavkům studie, je ochoten a schopen poskytnout náležitý informovaný souhlas a je zavázán a schopen zúčastnit se všech požadovaných následných návštěv a podstoupit všechna požadovaná vyšetření na klinice.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika WHO PH skupiny 2, 3, 4 nebo 5.

  2. Pacient s nedávnými klinickými příhodami některého z následujících:

    1. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před indexační procedurou;
    2. Trvalá tachyarytmie (dokumentovaná srdeční frekvence > 110/min) během 2 měsíců před procedurou indexu.
  3. Jakákoli již existující nebo nutná naléhavá operace/intervence nebo implantace protetického srdečního zařízení, které může narušovat umístění nebo funkci zařízení Aria CV (např. oprava nebo výměna plicní nebo trikuspidální chlopně, kardiostimulátor, defibrilátor, filtry dolní duté žíly, neurostimulátory, infuzní přístroje atd.).

  4. Pacient s některou z následujících anamnéz nebo komorbidit:

    1. Anamnéza endokarditidy;
    2. Současná renální insuficience prokázaná eGFR
    3. Současná diagnóza sklerodermie spojená s:

    i. Jakákoli anamnéza GI krvácení nebo příjem infuzí železa během 2 let před zařazením do studie;

    ii. Významné postižení kůže, které by mohlo ohrozit každodenní aktivity nebo schopnost přijímat IV léky, nebo sklerodaktylie, která způsobuje povrchové ulcerace, digitální ulcerace nebo ulcerující kalcinózní léze.

    d. Anamnéza léčby imunosupresivy:

    i. Vyloučeno, pokud dostáváte Mycophenolate mofetil během 30 dnů před zařazením do studie nebo Rituximab během 6 měsíců před zařazením do studie nebo v současné době dostáváte Prednison v dávce > 12 mg denně v době zařazení.

    ii. Vyloučeno, pokud je jakékoli jiné imunosupresivum než mykofenolát mofetil, rituximab nebo prednison podle výše uvedeného.

    E. Současné plicní venookluzivní onemocnění (PVOD);

    F. Současná plicní kapilární hemangiomatóza (PCH);

    G. Anamnéza klinicky významného otevřeného foramen ovale nebo jiného mezisíňového nebo mezikomorového zkratu;

    h. Anamnéza žaludeční antrální vaskulární ektázie (GAVE), gastrointestinální nebo intrakraniální krvácení, které podle názoru zkoušejícího bude predisponovat k závažným krvácivým příhodám po umístění přístroje Aria CV a antikoagulačním režimu warfarinu;

    i. Současná aktivní systémová infekce vyžadující antibiotickou léčbu;

    j. Krevní dyskrazie, které mohou podle názoru zkoušejících vystavit pacienta nepřijatelným procedurálním rizikům, jako je závažná nebo zhoršující se leukopenie, anémie, trombocytopenie, neléčený nedostatek železa nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.

  5. Anatomie není vhodná pro umístění přístroje Aria CV včetně

    1. Žádné vhodné místo pro subkutánní implantaci pro rezervoár;
    2. Kontraindikace 22 Fr žilního přístupu přes podklíčkovou žílu;
    3. Tělesný habitus, který vylučuje bezpečné umístění jakýchkoli součástí zařízení Aria CV.

  6. Regurgitace pravé srdeční chlopně:

    1. Středně těžká až závažná (3. nebo 4. stupeň) regurgitace plicní chlopně;
    2. Závažná (4. stupeň) regurgitace trikuspidální chlopně.

  7. Přecitlivělost nebo kontraindikace

    1. Potřebné léky (např. kontrastní látky, warfarin, heparin), které nelze adekvátně zvládnout;
    2. Materiály v zařízení včetně polyuretanu, silikonu, niklu a titanu.
  8. Pacient není způsobilý pro transfuzi krve nebo ji odmítá.
  9. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během účasti ve studii.
  10. Pacient s předpokládanou délkou života méně než dva roky.
  11. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiných výzkumných studií léků nebo zařízení, které mohou ovlivnit výsledek této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém plicní hypertenze Aria CV
Léčba systémem Aria CV pro plicní hypertenzi
Přístroj: Systém plicní hypertenze Aria CV
Systém Aria CV PH je indikován k léčbě dospělých pacientů s diagnózou plicní hypertenze ve skupinách I, II a III Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě optimální léčbou.
Ostatní jména:
  • Systém Aria CV PH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti je výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zkoumaným zařízením nebo postupem.
Časové okno: 30 dní po implantaci
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zkoumaným zařízením nebo postupem během 30 dnů po indexování.
30 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úspěchu implantace zařízení
Časové okno: 7 dní po implantaci

Incidence úspěšné implantace přístroje Aria CV definovaná takto:

  1. Absence vyšetřovaného zařízení nebo úmrtí pacienta souvisejícího s procedurou do 7 dnů po indexačním postupu na základě rozhodnutí Rady pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB);
  2. Správné umístění implantovatelných součástí zařízení Aria CV do cílových míst po dokončení indexové procedury založené na zobrazování; a
  3. Balónek Aria CV se nafukuje a vyfukuje v reakci na cyklické změny tlaku v plicní tepně v době indexování na základě zobrazení.
7 dní po implantaci
Změny ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny ve funkční třídě WHO od výchozího stavu do 6 měsíců.
6 měsíců po implantaci
Změny v 6minutové vzdálenosti chůze
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny vzdálenosti 6 minut chůze od výchozí hodnoty na 6 měsíců.
6 měsíců po implantaci
Změny v modifikovaném Borgově skóre dušnosti (MBS)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny MBS od výchozí hodnoty do 6 měsíců. MBS je míra dušnosti během cvičení, která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je žádná dušnost a 10 je maximální dušnost.
6 měsíců po implantaci
Změny biomarkeru N-terminálního pro hormonu BNP (NT-pro-BNP)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změna N-terminálního prohormonu BNP (NT-pro-BNP) z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
6 měsíců po implantaci
Změny ve skóre REVEAL
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny ve skóre REVEAL 2,0 od výchozího stavu do 6 měsíců. REVEAL 2.0 je kalkulátor rizika pro pacienty s PAH, který se pohybuje od 0 (nejnižší riziko) do 22 (nejvyšší riziko).
6 měsíců po implantaci
Změny v kvalitě života měřené skóre dotazníku Život s plicní hypertenzí (LPH).
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 6 měsíců měřené celkovým skóre LPH. Dotazník Život s plicní hypertenzí (LPH) má 21 otázek, z nichž každá je hodnocena na 6bodové škále od 0 (ne) do 5 (velmi mnoho). Celkové skóre LPH, vypočítané sečtením skóre za 21 jednotlivých otázek, se pohybuje od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší).
6 měsíců po implantaci
Změny v kvalitě života měřené skóre dotazníku emPHasis-10
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 6 měsíců měřené skóre dotazníku emPHasis-10, které hodnotí dušnost, únavu, sebedůvěru a kontrolu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
6 měsíců po implantaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Bezpečnost bude hodnocena posouzením výskytu SAE souvisejících se zařízením a/nebo postupem od implantace zařízení až po poslední kontrolu.
24 měsíců po implantaci
Změny plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny PVR (Woodsova jednotka) měřené katetrizací pravého srdce od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců po implantaci
Změny tlaku v plicnici (PAP)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny PAP (mmHg) měřené katetrizací pravého srdce od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců po implantaci
Změny v plicním kapilárním zaklínění (PCWP)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny PCWP (mmHg) měřené katetrizací pravého srdce od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců po implantaci
Změny plicní arteriální poddajnosti
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny v plicní arteriální poddajnosti (L/mmHg) měřené katetrizací pravého srdce od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců po implantaci
Změny srdečního výdeje (CO) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny srdečního výdeje (l/min) měřené katetrizací pravého srdce od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců po implantaci
Změny ve funkci pravého srdce
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Změny funkce pravého srdce měřené echokardiografickým zobrazením.
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aria CV, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Waxman, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASPIREPH202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit