Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon ved hjelp av Aria CV pulmonal hypertensjonssystem (ASPIRE PH)

24. september 2025 oppdatert av: Aria CV, Inc

En tidlig mulighetsstudie som vurderer behandling av pulmonal arteriell hypertensjon ved bruk av Aria CV pulmonal hypertensjonssystem

Denne prospektive studien er en multisenter tidlig mulighetsstudie som vurderer sikkerheten og ytelsen til Aria CV Pulmonal Hypertension System hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, en-arm, multisenter tidlig gjennomførbarhetsstudie av Aria CV Pulmonal Hypertension (PH) System implantert hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Hensikten med denne studien er å validere at den kliniske bruken av Aria CV PH-systemet er trygt for pasienten, og å evaluere dens ytelse ved behandling av pasienter med PAH.

Studien skal gjennomføres i maksimalt 10 sentre i USA. Inntil 45 pasienter vil få samtykke, og opptil 15 pasienter vil få implantater.

Pasienter vil bli evaluert ved hvert av følgende tidsintervaller: preoperativ, implantasjonsprosedyre, 7 dager (eller utskrivning hvis tidligere) og 1-, 3-, 6-, 12- og 24-måneders postindeksprosedyre. Aria CV PH-systemet vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk, samt ved 2- og 9-måneders og kvartalsvis mellom 12 og 24 måneder. Studiets varighet er forventet å være 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: VP of Clinical

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Tilbaketrukket
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California-Los Angeles
        • Underetterforsker:
          • Peyman Benharash, MD
        • Underetterforsker:
          • Ali Nsair, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Channick, MD
        • Underetterforsker:
          • Rajan Saggar, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexander Sherman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • St. Vincent Health
        • Underetterforsker:
          • Amit Patel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Scott Hittinger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen Harder, MD
        • Underetterforsker:
          • Aaron Waxman, MD
        • Underetterforsker:
          • Edgar Ross, MD
        • Underetterforsker:
          • Jane Leopold, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Thenappan Thenappan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Robert Frantz
        • Hovedetterforsker:
          • Adrian da Silva de Abreu
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Cornell University
        • Underetterforsker:
          • Maria Karas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Evelyn Horn, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Harsimran Singh, MD
        • Underetterforsker:
          • Berhane Worku, MD
        • Underetterforsker:
          • George Thomas, MD
        • Underetterforsker:
          • Yoshifumi Naka, MD
      • New York, New York, Forente stater, 14627
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jim White, MD
        • Underetterforsker:
          • Dan Lachant, DO
        • Underetterforsker:
          • Fred Ling, MD
        • Underetterforsker:
          • Kazuhiro Hisamoto, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Tilbaketrukket
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Castle, MD
        • Underetterforsker:
          • Anupam Basuray, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Gorbett, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Esposito, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Tilbaketrukket
        • Aurora St Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.

  2. Diagnose av WHO gruppe 1 PH (pulmonal arteriell hypertensjon, PAH) dokumentert av alle følgende parametere målt i hvile:

    1. Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥25 mmHg;
    2. Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) ≤15 mmHg;
    3. Pulmonal vaskulær motstand (PVR) >3 Treenheter.
  3. Pasienten forblir symptomatisk til tross for at han er på et stabilt legemiddelregime med minst to PH-spesifikke medisiner i minst 90 dager før planlagt indeksprosedyre.
  4. Pasient med en aktuell vurdering av WHO funksjonsklasse (FC) III eller ambulatorisk IV.
  5. Hovedlungearteriens (MPA) diameter og anatomi egnet for plassering av enheten som definert i bruksanvisningen (IFU) og vurdert ved multi-slice computertomografi (MSCT).
  6. Pasienten anses som passende for Aria CV-enhet av pasientomsorgsteamet på undersøkelsesstedet og godkjent av Central Screening Committee (CSC).
  7. Pasienten forstår studiekravene, er villig og i stand til å gi passende informert samtykke og er engasjert og i stand til å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk og gjennomgå alle nødvendige tester på klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av WHO PH-gruppe 2, 3, 4 eller 5.

  2. Pasient med nylige kliniske hendelser av noen av følgende:

    1. Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før indeksprosedyren;
    2. Vedvarende takyarytmi (dokumentert hjertefrekvens >110/min) innen 2 måneder før indeksprosedyren.
  3. Ethvert forhåndseksisterende eller behov for akutt kirurgi/intervensjon, eller implantasjon av hjerteproteseutstyr som kan forstyrre Aria CV-enhetens plassering eller funksjon (f.eks. reparasjon eller erstatning av lunge- eller trikuspidalklaff, pacemaker, defibrillator, inferior vena cava-filtre, nevrostimulatorer, medikamentinfusjonsenheter, etc.).

  4. Pasient med noen av følgende sykehistorier eller komorbiditeter:

    1. Historie med endokarditt;
    2. Nåværende nyresvikt som vist ved en eGFR
    3. Nåværende diagnose av sklerodermi assosiert med:

    Jeg. Enhver historie med GI-blødning eller mottak av jerninfusjoner innen 2 år før innmelding;

    ii. Betydelig hudinvolvering som kan kompromittere daglige aktiviteter eller evnen til å motta IV-medisiner, eller sklerodaktyli som forårsaker overflatesår, digitale sårdannelser eller sårdannende kalsinoselesjoner.

    d. Anamnese med å ha mottatt immunsuppressiv behandling som følger:

    Jeg. Ekskludert dersom du mottar mykofenolatmofetil innen 30 dager før registrering, eller Rituximab innen 6 måneder før innmelding, eller for øyeblikket mottar Prednison i en dose > 12 mg per dag på tidspunktet for registrering.

    ii. Ekskludert hvis noen andre immundempende midler enn Mykofenolatmofetil, Rituximab eller Prednison, som ovenfor.

    e. Nåværende pulmonal veno-okklusiv sykdom (PVOD);

    f. Nåværende pulmonal kapillær hemangiomatose (PCH);

    g. Historie med klinisk signifikant patent foramen ovale eller annen interatriell eller interventrikulær shunt;

    h. Anamnese med gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE), gastrointestinal eller intrakraniell blødning som, etter utrederens oppfatning, vil disponere utsatt for store blødningshendelser etter plassering av Aria CV-enhet og warfarin-antikoagulasjonsregime;

    Jeg. Aktuell aktiv systemisk infeksjon som krever antibiotikabehandling;

    j. Bloddyskrasier som etter etterforsker(e) kan utsette pasienten for uakseptable prosedyrerisikoer som alvorlig eller forverret leukopeni, anemi, trombocytopeni, ubehandlet jernmangel eller historie med blødende diatese eller koagulopati.

  5. Anatomi ikke egnet for plassering av Aria CV-enhet, inkludert

    1. Ingen egnet subkutan implantasjonsplassering for reservoaret;
    2. Kontraindikasjon til 22 Fr venøs tilgang via en subclaviavene;
    3. Kroppshabitus som utelukker sikker plassering av noen komponenter i Aria CV-enheten.

  6. Regurgitasjon av høyre hjerteklaff:

    1. Moderat til alvorlig (grad 3 eller 4) lungeklaffoppstøt;
    2. Alvorlig (grad 4) trikuspidalklaffoppstøt.

  7. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for

    1. Nødvendige medisiner (f. kontrastmidler, warfarin, heparin) som ikke kan behandles tilstrekkelig;
    2. Materialer i enheten inkludert polyuretan, silikon, nikkel og titan.
  8. Pasienten er ikke kvalifisert for eller nekter blodoverføring.
  9. Gravid eller ammende kvinne eller planlegger graviditet under deltakelse i studien.
  10. Pasient med forventet levealder på mindre enn to år.
  11. Deltar for tiden i eller planlegger å delta i andre legemiddel- eller utstyrsforsøk som kan forstyrre resultatet av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aria CV Pulmonal Hypertensjon System
Behandling med Aria CV Pulmonal Hypertension System
Enhet: Aria CV Pulmonal Hypertensjon System
Aria CV PH-systemet er indisert for behandling av voksne pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon i Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe I, II og III som forblir symptomatiske til tross for behandling med optimal medisinsk terapi.
Andre navn:
  • Aria CV PH System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt er forekomsten av undersøkelsesutstyr- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av undersøkelsesutstyr- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger gjennom 30 dager etter indeksprosedyre.
30 dager etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vellykket implantasjon av enhet
Tidsramme: 7 dager etter implantasjon

Forekomst av vellykket implantasjon av Aria CV-enheten definert som følger:

  1. Fravær av undersøkelsesutstyr eller prosedyrerelatert pasientdød innen 7 dager etter indeksprosedyre basert på Data Safety Monitoring Board (DSMB) avgjørelse;
  2. Riktig plassering av Aria CV-enhetens implanterbare komponenter på de målrettede stedene etter fullføring av indeksprosedyre basert på bildebehandling; og
  3. Aria CV-ballongen blåses opp og tømmes som respons på sykliske trykkendringer i lungearterien på tidspunktet for indeksprosedyren, basert på bildediagnostikk.
7 dager etter implantasjon
Endringer i Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endringer i WHOs funksjonsklasse fra baseline til 6 måneder.
6 måneder etter implantasjon
Endringer i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endringer i 6-minutters gangavstand fra baseline til 6-måneders.
6 måneder etter implantasjon
Endringer i Modified Borg Dyspnea Score (MBS)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endringer i MBS fra baseline til 6 måneder. MBS er et mål på åndenød under trening som varierer fra 0 til 10, der 0 er ingen pustevansker og 10 er maksimal åndenød.
6 måneder etter implantasjon
Endringer i biomarkør N-terminalt prohormon BNP (NT-pro-BNP)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endring i N-terminalt prohormon BNP (NT-pro-BNP) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder etter implantasjon
Endringer i REVEAL Score
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endringer i REVEAL Score 2.0 fra baseline til 6 måneder. REVEAL 2.0 er en risikokalkulator for PAH-pasienter som varierer fra 0 (laveste risiko) til 22 (høyest risiko).
6 måneder etter implantasjon
Endringer i livskvalitet målt ved å leve med pulmonal hypertensjon (LPH) spørreskjemascore
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endringer i livskvalitet fra baseline til 6 måneder målt ved totalskåren for LPH. Spørreskjemaet Living with Pulmonal Hypertension (LPH) har 21 spørsmål som hver scores på en 6-punkts skala fra 0 (nei) til 5 (veldig mye). Totalscore for LPH, beregnet ved å summere poengsummene for de 21 individuelle spørsmålene, varierer fra 0 (best) til 105 (dårligst).
6 måneder etter implantasjon
Endringer i livskvalitet målt med emPHasis-10 spørreskjemascore
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endringer i livskvalitet fra baseline til 6-måneders målt ved hjelp av emPHasis-10 spørreskjemascore som vurderer åndenød, tretthet, selvtillit og kontroll. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50 med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
6 måneder etter implantasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Sikkerhet vil bli evaluert ved å vurdere forekomsten av enhets- og/eller prosedyrerelaterte SAE-er fra implantatet til den siste oppfølgingen.
24 måneder etter implantasjon
Endringer i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endringer i PVR (Woods-enhet) målt ved høyre hjertekateterisering fra baseline til 6 måneder.
6 måneder etter implantasjon
Endringer i lungearterietrykk (PAP)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endringer i PAP (mmHg) målt ved kateterisering av høyre hjerte fra baseline til 6 måneder.
6 måneder etter implantasjon
Endringer i pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endringer i PCWP (mmHg) målt ved høyre hjertekateterisering fra baseline til 6 måneder.
6 måneder etter implantasjon
Endringer i pulmonal arteriell etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endringer i pulmonal arteriell etterlevelse (L/mmHg) målt ved høyre hjertekateterisering fra baseline til 6 måneder.
6 måneder etter implantasjon
Endringer i hjertevolum (CO) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endringer i hjertevolum (L/Min) målt ved kateterisering av høyre hjerte fra baseline til 6 måneder.
6 måneder etter implantasjon
Endringer i høyre hjertefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Endringer i høyre hjertefunksjon målt ved ekkokardiografi.
6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aria CV, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashwin Ravichandran, M.D., Ascension Health
  • Hovedetterforsker: Jim White, M.D., Ph.D., University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASPIREPH202001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Aria CV Pulmonal Hypertensjon System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere