Une étude d'escalade de dose et d'expansion de dose de NOX66 dans le traitement du COVID-19 (NOXCOVID)
24 août 2021 mis à jour par: Noxopharm Limited
Une étude d'escalade de dose et d'expansion de dose de NOX66 dans le traitement de l'infection au COVID-19 (NOXCOVID)
Étude de phase Ib, en ouvert, multicentrique, de NOX66, administré par voie rectale à des patients hospitalisés atteints d'une maladie systémique modérée due à une infection au COVID-19 à haut risque de développer une septicémie sévère / un choc septique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chisinau, Moldavie, République de
- Institute of Emergency Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patient hospitalisé avec un diagnostic clinique d'infection par le virus SRAS-CoV-2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé, y compris un test d'acide nucléique positif de tout échantillon (par exemple, respiratoire, sang ou autre liquide corporel) dans les 2 semaines précédant le dépistage.{Autre les résultats des tests de confirmation seront acceptés après approbation du sponsor / CRO Medical Monitor avant l'inscription}.
- Symptômes évoquant une maladie systémique modérée avec COVID-19, pouvant inclure l'un des symptômes suivants : fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, symptômes gastro-intestinaux ou essoufflement au repos ou détresse respiratoire.
- Signes cliniques indicatifs d'une maladie COVID-19 systémique modérée (avec un risque élevé de développer un SDRA sévère/choc septique) avec un score cumulé de NEWS-2 de 4-6 ou 3 dans un seul paramètre.
Critères d'exclusion clés :
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Patients nécessitant une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique, oxygène délivré par une canule nasale à haut débit (chauffée, humidifiée, oxygène délivré via une canule nasale renforcée à des débits > 20 L/min avec une fraction d'oxygène délivré ≥ 0,5), pression positive non invasive ventilation, ECMO ou diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire.
- Présence de l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes lors du dépistage : aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN), plaquettes
- Traitement avec des anti-IL 6, des antagonistes anti-IL-6R ou avec des inhibiteurs de Janus kinase au cours des 30 derniers jours ou que vous envisagez de recevoir pendant la période d'étude.
- Traitement actuel avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (DMARD)/agents immunosuppresseurs.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux chroniques pour une affection non liée au COVID-19 à une dose supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
- Antécédents ou maladie(s) systémique(s) ou localisée(s) auto-immune(s) ou inflammatoire(s) autre(s) que la polyarthrite rhumatoïde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte d'escalade de dose 1 - NOX66 400 mg
NOX66 400 mg suppositoire OD
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Suppositoire NOX66
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Expérimental: Dos Escalation Cohorte 2 - NOX66 600mg
NOX66 600 mg suppositoire OD
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Suppositoire NOX66
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Expérimental: Cohorte d'escalade de dose 3 - NOX66 800 mg
NOX66 800 mg par jour (400 mg suppositoire BID)
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Suppositoire NOX66
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Expérimental: Cohorte d'escalade de dose 4 - NOX66 1200 mg
NOX66 1200 mg par jour (600 mg suppositoire BID)
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Suppositoire NOX66
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Expérimental: Cohorte d'escalade de dose 5 - NOX66 1800mg
NOX66 1800 mg par jour (600 mg suppositoire TID)
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Suppositoire NOX66
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Expérimental: Extension de dose - Dose recommandée de phase 2 de NOX66
Extension de dose : NOX66 RP2D
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Suppositoire NOX66
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 60 jours
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Surveillance de routine de la sécurité pendant la période d'étude
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score national d'alerte précoce 2 unités par rapport à la ligne de base
Délai: 60 jours
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Mesure de 7 paramètres cliniques (fréquence respiratoire, saturation en oxygène, oxygène supplémentaire éventuel, température, pression artérielle systolique, fréquence cardiaque, niveau de conscience) pour évaluer l'état clinique global.
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60 jours
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Modification de l'échelle ordinale à 9 points de l'OMS
Délai: 60 jours
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Évaluation de l'échelle ordinale à 9 points de l'OMS pour l'amélioration clinique (c'est-à-dire 0 = non infecté et 8 = décès) échelle ordinale de la catégorie de l'état clinique depuis l'admission.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gisela Mautner, MD, PhD, Noxopharm Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOX66-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .