Исследование увеличения и увеличения дозы NOX66 при лечении COVID-19 (NOXCOVID)
24 августа 2021 г. обновлено: Noxopharm Limited
Исследование повышения и увеличения дозы NOX66 при лечении инфекции COVID-19 (NOXCOVID)
Фаза Ib, открытое, многоцентровое исследование NOX66, вводимого ректально госпитализированным пациентам с умеренным системным заболеванием, вызванным инфекцией COVID-19, с высоким риском развития тяжелого сепсиса/септического шока.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Institute of Emergency Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Госпитализированный пациент с клиническим диагнозом вирусной инфекции SARS-CoV-2 в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения, включая положительный тест на нуклеиновые кислоты в любом образце (например, из дыхательных путей, крови или другой жидкости организма) в течение 2 недель до скрининга. {Другое результаты подтверждающих тестов будут приняты после утверждения спонсором/CRO Medical Monitor перед зачислением}.
- Симптомы, указывающие на умеренное системное заболевание COVID-19, которые могут включать любой из следующих симптомов: лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, желудочно-кишечные симптомы, одышка в покое или респираторный дистресс.
- Клинические признаки, свидетельствующие об умеренном системном заболевании COVID-19 (с высоким риском развития тяжелого ОРДС/септического шока) с совокупным баллом NEWS-2 4-6 или 3 по одному единственному параметру.
Ключевые критерии исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут дисквалифицированы для участия в исследовании:
- Пациенты, которым требуется эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких, подача кислорода через назальную канюлю с высоким расходом (с подогревом, увлажнением, подача кислорода через усиленную назальную канюлю со скоростью потока >20 л/мин с долей доставляемого кислорода ≥ 0,5), неинвазивное положительное давление ИВЛ, ЭКМО или клинический диагноз дыхательной недостаточности.
- Наличие любого из следующих аномальных лабораторных показателей при скрининге: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >5 x верхняя граница нормы (ВГН), тромбоциты
- Лечение анти-IL-6, анти-IL-6R-антагонистами или ингибиторами янус-киназы в течение последних 30 дней или планируется получить в течение периода исследования.
- Текущее лечение обычными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь (DMARDs)/иммунодепрессантами.
- Использование хронических пероральных кортикостероидов для лечения состояний, не связанных с COVID-19, в дозе выше 10 мг преднизолона или эквивалента в день.
- История или текущее аутоиммунное или воспалительное системное или локализованное заболевание (заболевания), кроме ревматоидного артрита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа повышения дозы 1 - NOX66 400 мг
NOX66 400 мг суппозиториев 1 раз в день
|
NOX66 суппозиторий
|
|
Экспериментальный: Dos Escalation Cohort 2 - NOX66 600 мг
NOX66 600 мг суппозиториев 1 раз в день
|
NOX66 суппозиторий
|
|
Экспериментальный: Группа повышения дозы 3 — NOX66 800 мг
NOX66 800 мг в день (суппозиторий по 400 мг два раза в день)
|
NOX66 суппозиторий
|
|
Экспериментальный: Группа повышения дозы 4 — NOX66 1200 мг
NOX66 1200 мг в день (суппозиторий по 600 мг два раза в день)
|
NOX66 суппозиторий
|
|
Экспериментальный: Когорта повышения дозы 5 - NOX66 1800 мг
NOX66 1800 мг в день (суппозиторий 600 мг три раза в день)
|
NOX66 суппозиторий
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы — рекомендуемая доза NOX66 для фазы 2
Расширение дозы: NOX66 RP2D
|
NOX66 суппозиторий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 60 дней
|
Регулярный мониторинг безопасности в течение периода исследования
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение национальной оценки раннего предупреждения на 2 единицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 дней
|
Измерение 7 клинических параметров (частота дыхания, насыщение кислородом, любой дополнительный кислород, температура, систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень сознания) для оценки общего клинического состояния.
|
60 дней
|
|
Изменение порядковой шкалы ВОЗ-9
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценка клинического улучшения по 9-балльной шкале ВОЗ-9 (т. е. 0 = отсутствие инфекции и 8 = смерть) категории порядковой шкалы клинического состояния с момента поступления.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gisela Mautner, MD, PhD, Noxopharm Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOX66-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
Клинические исследования NOX66
-
Noxopharm LimitedОтозванЗдоровые волонтерыАвстралия
-
Royal North Shore HospitalПрекращеноМетастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железыАвстралия
-
Noxopharm LimitedПрекращеноМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы и другие солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Noxopharm LimitedЗавершенныйРакНовая Зеландия, Грузия, Австралия
-
Noxopharm LimitedЗавершенный
-
Noxopharm LimitedПрекращеноМетастатическая саркома мягких тканейСоединенные Штаты