Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOX66 dózisemelésének és dózisnövelésének vizsgálata a COVID-19 kezelésében (NOXCOVID)

2021. augusztus 24. frissítette: Noxopharm Limited

A NOX66 dózisemelésének és dózisnövelésének vizsgálata a COVID-19 fertőzés kezelésében (NOXCOVID)

Fázis Ib, nyílt elrendezésű, multicentrikus, NOX66-vizsgálat, rektálisan adva COVID-19 fertőzés miatt közepesen súlyos szisztémás betegségben szenvedő kórházi betegeknek, akiknél nagy a kockázata a súlyos szepszis/szeptikus sokk kialakulásának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Kórházi beteg, akinél klinikailag diagnosztizálták a SARS-CoV-2 vírusfertőzést az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint, beleértve bármely minta (pl. légúti, vér vagy egyéb testnedv) pozitív nukleinsavtesztjét a szűrést megelőző 2 héten belül.{Egyéb A megerősítő vizsgálati eredményeket a szponzor/CRO Medical Monitor jóváhagyása után fogadjuk el a beiratkozás előtt}.
  2. Mérsékelt szisztémás COVID-19 betegségre utaló tünetek, amelyek a következő tünetek bármelyikét foglalhatják magukban: láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, gyomor-bélrendszeri tünetek vagy légszomj nyugalomban, vagy légzési nehézség.
  3. Mérsékelt szisztémás COVID-19 betegségre utaló klinikai tünetek (a súlyos ARDS/szeptikus sokk kialakulásának magas kockázatával), egyetlen paraméterben a NEWS-2 pontszám 4-6 vagy 3 összesített értéke.

Főbb kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Azok a betegek, akiknél endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés, nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén (fűtött, párásított, megerősített orrkanülön keresztül szállított oxigén >20 l/perc áramlási sebességgel, a szállított oxigén részaránya ≥ 0,5), non-invazív pozitív nyomás lélegeztetés, ECMO vagy légzési elégtelenség klinikai diagnózisa.
  2. A következő kóros laboratóriumi értékek bármelyikének jelenléte a szűréskor: aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >5-szöröse a normál felső határának (ULN), vérlemezkék
  3. Kezelés anti-IL 6, anti-IL-6R antagonistákkal vagy Janus kináz inhibitorokkal az elmúlt 30 napban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett kezelés.
  4. Jelenlegi kezelés hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD)/immunszuppresszív szerekkel.
  5. Krónikus orális kortikoszteroidok alkalmazása nem COVID-19-hez kapcsolódó állapot esetén napi 10 mg prednizonnál vagy azzal egyenértékű dózisban.
  6. Előzményben vagy jelenlegi autoimmun vagy gyulladásos szisztémás vagy lokalizált betegség(ek), kivéve a rheumatoid arthritist.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisnövelő 1. kohorsz – NOX66 400 mg
NOX66 400 mg kúp OD
Drog: NOX66
NOX66 kúp
Kísérleti: Dos Escalation Cohort 2 – NOX66 600mg
NOX66 600 mg kúp OD
Drog: NOX66
NOX66 kúp
Kísérleti: 3. dózisemelési kohorsz – NOX66 800 mg
NOX66 800 mg naponta (400 mg kúp BID)
Drog: NOX66
NOX66 kúp
Kísérleti: 4. dózisemelési kohorsz – NOX66 1200 mg
NOX66 1200 mg naponta (600 mg kúp BID)
Drog: NOX66
NOX66 kúp
Kísérleti: 5. dózisnövelő kohorsz – NOX66 1800 mg
NOX66 1800 mg naponta (600 mg kúp naponta háromszor)
Drog: NOX66
NOX66 kúp
Kísérleti: Dóziskiterjesztés – NOX66 ajánlott 2. fázisú adag
Dózisbővítés: NOX66 RP2D
Drog: NOX66
NOX66 kúp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 60 nap
Rutinszerű biztonsági ellenőrzés a vizsgálati időszak alatt
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az országos korai figyelmeztetési pontszám 2 egységnyi változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 60 nap
7 klinikai paraméter mérése (légzésszám, oxigénszaturáció, bármilyen kiegészítő oxigén, hőmérséklet, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudatszint) az általános klinikai állapot értékeléséhez.
60 nap
Változás a WHO-9 pontos sorszámskálában
Időkeret: 60 nap
A WHO-9 pontos ordinális skála értékelése a klinikai javuláshoz (azaz 0 = nem fertőzött és 8 = elhalálozás) a felvételtől számított klinikai állapot ordinális skálája.
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noxopharm Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gisela Mautner, MD, PhD, Noxopharm Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOX66-007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a NOX66

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel