Um estudo de escalonamento e expansão de dose de NOX66 no tratamento de COVID-19 (NOXCOVID)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Paciente hospitalizado com diagnóstico clínico de infecção pelo vírus SARS-CoV-2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde, incluindo teste de ácido nucleico positivo de qualquer amostra (por exemplo, respiratório, sangue ou outro fluido corporal) dentro de 2 semanas antes da triagem.{Outro os resultados dos testes confirmatórios serão aceitos mediante aprovação do Patrocinador/CRO Monitor Médico antes da inscrição}.
2. Sintomas sugestivos de doença sistêmica moderada com COVID-19, que podem incluir qualquer um dos seguintes sintomas: febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, sintomas gastrointestinais ou falta de ar em repouso ou desconforto respiratório.
3. Sinais clínicos indicativos de doença sistêmica moderada por COVID-19 (com alto risco de desenvolver SDRA grave/choque séptico) com um agregado de pontuação NEWS-2 de 4-6 ou 3 em um único parâmetro.

Principais Critérios de Exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados para entrar no estudo:

1. Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (aquecido, umidificado, oxigênio fornecido por cânula nasal reforçada em taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5), pressão positiva não invasiva ventilação mecânica, ECMO ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória.
2. Presença de qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais na triagem: aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 x limite superior do normal (ULN), plaquetas
3. Tratamento com anti-IL 6, antagonistas anti-IL-6R ou com inibidores de Janus quinase nos últimos 30 dias ou planeja receber durante o período do estudo.
4. Tratamento atual com drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (DMARDs)/agentes imunossupressores.
5. Uso de corticosteroides orais crônicos para uma condição não relacionada ao COVID-19 em dose superior a 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
6. História ou doença(s) autoimune(s) ou inflamatória(s) sistêmica(s) ou localizada(s) que não seja artrite reumatóide.