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Uno studio sull'aumento della dose e sull'espansione della dose di NOX66 nel trattamento di COVID-19 (NOXCOVID)

24 agosto 2021 aggiornato da: Noxopharm Limited

Uno studio sull'aumento della dose e sull'espansione della dose di NOX66 nel trattamento dell'infezione da COVID-19 (NOXCOVID)

Studio di fase Ib, in aperto, multicentrico su NOX66, somministrato per via rettale a pazienti ospedalizzati con malattia sistemica moderata dovuta a infezione da COVID-19 ad alto rischio di sviluppare sepsi grave/shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Paziente ricoverato in ospedale con diagnosi clinica di infezione da virus SARS-CoV-2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, incluso il test dell'acido nucleico positivo di qualsiasi campione (ad esempio, respiratorio, sangue o altro fluido corporeo) entro 2 settimane prima dello screening.{Altro i risultati del test di conferma saranno accettati previa approvazione da parte dello Sponsor/CRO Medical Monitor prima dell'iscrizione}.
  2. Sintomi indicativi di malattia sistemica moderata con COVID-19, che potrebbero includere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolore muscolare, sintomi gastrointestinali o mancanza di respiro a riposo o difficoltà respiratoria.
  3. Segni clinici indicativi di moderata malattia sistemica da COVID-19 (con alto rischio di sviluppare grave ARDS/shock settico) con un punteggio aggregato NEWS-2 di 4-6 o 3 in un singolo parametro.

Criteri chiave di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

  1. Pazienti che richiedono intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5), pressione positiva non invasiva ventilazione, ECMO o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria.
  2. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali allo screening: aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >5 x limite superiore della norma (ULN), piastrine
  3. Trattamento con antagonisti anti-IL 6, anti-IL-6R o con inibitori della Janus chinasi negli ultimi 30 giorni o che prevede di ricevere durante il periodo di studio.
  4. Trattamento attuale con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (DMARD)/agenti immunosoppressivi.
  5. Uso di corticosteroidi orali cronici per una condizione non correlata a COVID-19 in una dose superiore a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno.
  6. Storia di o malattia autoimmune o infiammatoria sistemica o localizzata in corso diversa dall'artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation Coorte 1 - NOX66 400mg
NOX66 400 mg supposta OD
Droga: NOX66
Supposta NOX66
Sperimentale: Dos Escalation Coorte 2 - NOX66 600mg
NOX66 600 mg supposta OD
Droga: NOX66
Supposta NOX66
Sperimentale: Dose Escalation Coorte 3 - NOX66 800mg
NOX66 800 mg al giorno (supposta da 400 mg BID)
Droga: NOX66
Supposta NOX66
Sperimentale: Coorte di aumento della dose 4 - NOX66 1200 mg
NOX66 1200 mg al giorno (supposta da 600 mg BID)
Droga: NOX66
Supposta NOX66
Sperimentale: Dose Escalation Coorte 5 - NOX66 1800mg
NOX66 1800 mg al giorno (600 mg supposta TID)
Droga: NOX66
Supposta NOX66
Sperimentale: Espansione della dose - Dose di fase 2 raccomandata per NOX66
Espansione della dose: NOX66 RP2D
Droga: NOX66
Supposta NOX66

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni
Monitoraggio di sicurezza di routine durante il periodo di studio
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nazionale di allerta precoce di 2 unità rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 giorni
Misurazione di 7 parametri clinici (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, eventuale ossigeno supplementare, temperatura, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza) per valutare la condizione clinica complessiva.
60 giorni
Modifica della scala ordinale dell'OMS a 9 punti
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutazione della scala ordinale a 9 punti dell'OMS per il miglioramento clinico (ovvero, 0 = non infetto e 8 = decesso) scala ordinale di categoria dello stato clinico dall'ammissione.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noxopharm Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gisela Mautner, MD, PhD, Noxopharm Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOX66-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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