Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOX66:n annoksen nostamista ja laajentamista koskeva tutkimus COVID-19:n hoidossa (NOXCOVID)

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Noxopharm Limited

NOX66:n annoksen nostamista ja laajentamista koskeva tutkimus COVID-19-infektion hoidossa (NOXCOVID)

Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus NOX66:sta annettuna rektaalisesti sairaalassa oleville potilaille, joilla on kohtalainen systeeminen sairaus COVID-19-infektion vuoksi ja joilla on suuri riski saada vakava sepsis/septinen shokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Sairaalahoidossa oleva potilas, jolla on kliinisesti diagnosoitu SARS-CoV-2-virusinfektio Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan, mukaan lukien minkä tahansa näytteen (esim. hengityselinten, veren tai muun ruumiinnesteen) positiivinen nukleiinihappotesti 2 viikon sisällä ennen seulontaa.{Muuta vahvistavat testitulokset hyväksytään sponsorin/CRO Medical Monitorin hyväksynnän jälkeen ennen ilmoittautumista}.
  2. Oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan kohtalaiseen systeemiseen sairauteen, joihin voi sisältyä mikä tahansa seuraavista oireista: kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, maha-suolikanavan oireet tai hengenahdistus levossa tai hengitysvaikeudet.
  3. Kliiniset oireet, jotka viittaavat kohtalaiseen systeemiseen COVID-19-sairauteen (jossa on suuri riski saada vakava ARDS/septinen sokki), joiden NEWS-2-pistemäärä on 4–6 tai 3 yhdessä parametrissa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hylätään tutkimuksesta:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta toimitettua happea (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta virtausnopeuksilla > 20 l/min, toimitetun hapen osuus ≥ 0,5), ei-invasiivista positiivista painetta ventilaatio, ECMO tai kliininen hengitysvajauksen diagnoosi.
  2. Seuraavien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN), verihiutaleet
  3. Hoito anti-IL 6:lla, anti-IL-6R-antagonisteilla tai Janus-kinaasin estäjillä viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo saada tutkimusjakson aikana.
  4. Nykyinen hoito tavanomaisilla synteettisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD)/immunosuppressiivisilla aineilla.
  5. Kroonisten oraalisten kortikosteroidien käyttö COVID-19:ään liittymättömään tilaan annoksena, joka on suurempi kuin prednisoni 10 mg tai vastaava päivä.
  6. Aiemmat tai nykyiset autoimmuuni- tai tulehdukselliset systeemiset tai paikalliset sairaudet kuin nivelreuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen suurennuskohortti 1 - NOX66 400 mg
NOX66 400 mg peräpuikko OD
Lääke: NOX66
NOX66 peräpuikko
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti 2 - NOX66 600 mg
NOX66 600 mg peräpuikko OD
Lääke: NOX66
NOX66 peräpuikko
Kokeellinen: Annoksen suurennuskohortti 3 – NOX66 800 mg
NOX66 800 mg päivässä (400 mg peräpuikko BID)
Lääke: NOX66
NOX66 peräpuikko
Kokeellinen: Annoksen suurennuskohortti 4 - NOX66 1200 mg
NOX66 1200 mg päivässä (600 mg peräpuikko BID)
Lääke: NOX66
NOX66 peräpuikko
Kokeellinen: Annoksen suurennuskohortti 5 - NOX66 1800 mg
NOX66 1800 mg päivässä (600 mg peräpuikko kolme kertaa päivässä)
Lääke: NOX66
NOX66 peräpuikko
Kokeellinen: Annoksen laajennus – NOX66:n suositeltu vaiheen 2 annos
Annoksen laajennus: NOX66 RP2D
Lääke: NOX66
NOX66 peräpuikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Säännöllinen turvallisuusseuranta tutkimusjakson aikana
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansallisen ennakkovaroituspisteen muutos 2 yksikköä lähtötasosta
Aikaikkuna: 60 päivää
7 kliinisen parametrin (hengitysnopeus, happisaturaatio, mahdollinen lisähappi, lämpötila, systolinen verenpaine, syke, tajunnan taso) mittaaminen yleisen kliinisen tilan arvioimiseksi.
60 päivää
Muutos WHO-9 pisteen järjestysasteikossa
Aikaikkuna: 60 päivää
Kliinisen paranemisen WHO-9 pisteen järjestysasteikon arviointi (eli 0 = ei-tartunnan saanut ja 8 = kuolema) luokan kliinisen tilan järjestysasteikko vastaanottopäivästä lähtien.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noxopharm Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gisela Mautner, MD, PhD, Noxopharm Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOX66-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset NOX66

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa