Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji i zwiększania dawki NOX66 w leczeniu COVID-19 (NOXCOVID)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Noxopharm Limited

Badanie eskalacji i zwiększania dawki NOX66 w leczeniu zakażenia COVID-19 (NOXCOVID)

Faza Ib, otwarte, wieloośrodkowe badanie NOX66 podawanego doodbytniczo pacjentom hospitalizowanym z umiarkowaną chorobą ogólnoustrojową spowodowaną zakażeniem COVID-19 z wysokim ryzykiem rozwoju ciężkiej sepsy / wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Hospitalizowany pacjent z klinicznym rozpoznaniem zakażenia wirusem SARS-CoV-2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, w tym dodatnim wynikiem testu kwasu nukleinowego dowolnej próbki (np. z układu oddechowego, krwi lub innego płynu ustrojowego) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.{Inne wyniki badań potwierdzających zostaną zaakceptowane po zatwierdzeniu przez Sponsora/monitora medycznego CRO przed rejestracją}.
  2. Objawy sugerujące umiarkowaną chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, które mogą obejmować którykolwiek z następujących objawów: gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe lub duszność w spoczynku lub niewydolność oddechowa.
  3. Objawy kliniczne wskazujące na umiarkowaną ogólnoustrojową chorobę COVID-19 (z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkiego ARDS/wstrząsu septycznego) z łączną punktacją NEWS-2 wynoszącą 4-6 lub 3 w jednym parametrze.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu:

  1. Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej, tlen dostarczany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy prędkościach przepływu >20 l/min z frakcją dostarczanego tlenu ≥ 0,5), nieinwazyjne dodatnie ciśnienie wentylacja, ECMO czy kliniczna diagnostyka niewydolności oddechowej.
  2. Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 x górna granica normy (GGN), płytki krwi
  3. Leczenie antagonistami anty-IL-6, anty-IL-6R lub inhibitorami kinazy janusowej w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane otrzymywanie w okresie badania.
  4. Obecne leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)/środkami immunosupresyjnymi.
  5. Przewlekłe doustne stosowanie kortykosteroidów w stanach niezwiązanych z COVID-19 w dawce większej niż 10 mg prednizonu lub równoważna dawka na dobę.
  6. Historia lub aktualna autoimmunologiczna lub zapalna układowa lub zlokalizowana choroba (choroby) inna niż reumatoidalne zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 eskalacji dawki – NOX66 400 mg
NOX66 400 mg czopek OD
Lek: NOX66
Czopek NOX66
Eksperymentalny: Dos Escalation Kohorta 2 - NOX66 600mg
NOX66 600 mg czopek OD
Lek: NOX66
Czopek NOX66
Eksperymentalny: Kohorta 3 ze zwiększaniem dawki – NOX66 800 mg
NOX66 800 mg dziennie (400 mg czopek BID)
Lek: NOX66
Czopek NOX66
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki 4 - NOX66 1200 mg
NOX66 1200 mg dziennie (600 mg czopek BID)
Lek: NOX66
Czopek NOX66
Eksperymentalny: Kohorta 5 eskalacji dawki – NOX66 1800 mg
NOX66 1800 mg dziennie (600 mg czopek TID)
Lek: NOX66
Czopek NOX66
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki — zalecana dawka fazy 2 NOX66
Rozszerzenie dawki: NOX66 RP2D
Lek: NOX66
Czopek NOX66

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 60 dni
Rutynowe monitorowanie bezpieczeństwa w okresie studiów
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krajowej punktacji wczesnego ostrzegania o 2 jednostki od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 60 dni
Pomiar 7 parametrów klinicznych (częstość oddechu, wysycenie tlenem, ewentualne dodatkowe podawanie tlenu, temperatura, skurczowe ciśnienie krwi, tętno, poziom świadomości) w celu oceny ogólnego stanu klinicznego.
60 dni
Zmiana w 9-punktowej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena 9-punktowej skali porządkowej WHO dla poprawy klinicznej (tj. 0 = niezakażeni i 8 = zgon) kategoria porządkowa skala stanu klinicznego od przyjęcia.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noxopharm Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gisela Mautner, MD, PhD, Noxopharm Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOX66-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na NOX66

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj