Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a rozšíření dávky NOX66 při léčbě COVID-19 (NOXCOVID)

24. srpna 2021 aktualizováno: Noxopharm Limited

Studie eskalace a rozšíření dávky NOX66 při léčbě infekce COVID-19 (NOXCOVID)

Fáze Ib, otevřená, multicentrická, studie NOX66 podávaná rektálně hospitalizovaným pacientům se středně závažným systémovým onemocněním v důsledku infekce COVID-19 s vysokým rizikem rozvoje těžké sepse / septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaný pacient s klinickou diagnózou infekce virem SARS-CoV-2 podle kritérií Světové zdravotnické organizace včetně pozitivního testu nukleových kyselin jakéhokoli vzorku (např. dýchacích cest, krve nebo jiné tělesné tekutiny) během 2 týdnů před screeningem.{Jiné výsledky potvrzujících testů budou přijaty po schválení sponzorem/CRO Medical Monitor před registrací}.
  2. Příznaky naznačující středně těžké systémové onemocnění COVID-19, které mohou zahrnovat kterýkoli z následujících příznaků: horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky nebo dušnost v klidu nebo dýchací potíže.
  3. Klinické příznaky svědčící pro středně těžké systémové onemocnění COVID-19 (s vysokým rizikem rozvoje těžkého ARDS/septického šoku) s celkovým skóre NEWS-2 4-6 nebo 3 v jednom jediném parametru.

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni ze studie:

  1. Pacienti, kteří vyžadují endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku >20 l/min s frakcí dodávaného kyslíku ≥ ​​0,5), neinvazivní pozitivní tlak ventilace, ECMO nebo klinická diagnóza respiračního selhání.
  2. Přítomnost některé z následujících abnormálních laboratorních hodnot při screeningu: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >5 x horní hranice normy (ULN), krevní destičky
  3. Léčba anti-IL 6, antagonisty anti-IL-6R nebo inhibitory Janus kinázy v posledních 30 dnech nebo plánuje dostávat během období studie.
  4. Současná léčba konvenčními syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD)/imunosupresivy.
  5. Užívání chronických perorálních kortikosteroidů pro stav nesouvisející s COVID-19 v dávce vyšší než prednison 10 mg nebo ekvivalent denně.
  6. Anamnéza nebo současná autoimunitní nebo zánětlivá systémová nebo lokalizovaná onemocnění jiná než revmatoidní artritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky kohorta 1 – NOX66 400 mg
NOX66 400 mg čípek OD
Lék: NOX66
NOX66 čípek
Experimentální: Dos Eskalace kohorta 2 – NOX66 600 mg
NOX66 600 mg čípek OD
Lék: NOX66
NOX66 čípek
Experimentální: Skupina 3 s eskalací dávky – NOX66 800 mg
NOX66 800 mg denně (400 mg čípky BID)
Lék: NOX66
NOX66 čípek
Experimentální: Skupina 4 s eskalací dávky – NOX66 1200 mg
NOX66 1200 mg denně (600 mg čípek BID)
Lék: NOX66
NOX66 čípek
Experimentální: Skupina 5 s eskalací dávky – NOX66 1800 mg
NOX66 1800 mg denně (600 mg čípek TID)
Lék: NOX66
NOX66 čípek
Experimentální: Rozšíření dávky – Doporučená dávka 2 fáze NOX66
Rozšíření dávky: NOX66 RP2D
Lék: NOX66
NOX66 čípek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 60 dní
Rutinní monitorování bezpečnosti během období studie
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna národního skóre včasného varování 2 jednotky od základní linie
Časové okno: 60 dní
Měření 7 klinických parametrů (dechová frekvence, saturace kyslíkem, případný doplňkový kyslík, teplota, systolický krevní tlak, srdeční frekvence, úroveň vědomí) pro posouzení celkového klinického stavu.
60 dní
Změna v bodové ordinální stupnici WHO-9
Časové okno: 60 dní
Hodnocení WHO-9 bodové ordinální škály pro klinické zlepšení (tj. 0 = neinfikovaní a 8 = úmrtí) kategorie ordinální škály klinického stavu od přijetí.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noxopharm Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gisela Mautner, MD, PhD, Noxopharm Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOX66-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na NOX66

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit