En dosupptrappning och dosexpansionsstudie av NOX66 vid behandling av covid-19 (NOXCOVID)

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Inlagd patient med klinisk diagnos av SARS-CoV-2-virusinfektion enligt Världshälsoorganisationens kriterier inklusive positivt nukleinsyratest av alla prover (t.ex. andningsorgan, blod eller annan kroppsvätska) inom 2 veckor före screening.{Övrigt bekräftande testresultat kommer att accepteras efter godkännande från sponsor/CRO Medical Monitor före registrering}.
2. Symtom som tyder på måttlig systemisk sjukdom med covid-19, som kan inkludera något av följande symtom: feber, hosta, halsont, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, gastrointestinala symtom eller andnöd i vila eller andnöd.
3. Kliniska tecken som tyder på måttlig systemisk COVID-19-sjukdom (med hög risk att utveckla svår ARDS/septisk chock) med en sammanlagd NEWS-2-poäng på 4-6 eller 3 i en enda parameter.

Viktiga uteslutningskriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att diskvalificeras från att delta i studien:

1. Patienter som behöver endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, syre tillfört av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre tillförd via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter >20 l/min med en fraktion av tillfört syre ≥ 0,5), icke-invasivt positivt tryck ventilation, ECMO eller klinisk diagnos av andningssvikt.
2. Förekomst av något av följande onormala laboratorievärden vid screening: aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >5 x övre normalgränsen (ULN), trombocyter
3. Behandling med anti-IL 6, anti-IL-6R antagonister eller med Janus kinashämmare under de senaste 30 dagarna eller planerar att få under studieperioden.
4. Nuvarande behandling med konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs)/immunsuppressiva medel.
5. Användning av kroniska orala kortikosteroider för ett icke-COVID-19-relaterat tillstånd i en högre dos än prednison 10 mg eller motsvarande per dag.
6. Historik av eller aktuell autoimmun eller inflammatorisk systemisk eller lokaliserad(a) sjukdom(ar) annan än reumatoid artrit.