En studie av doseeskalering og doseutvidelse av NOX66 i behandling av COVID-19 (NOXCOVID)
24. august 2021 oppdatert av: Noxopharm Limited
En studie av doseeskalering og doseutvidelse av NOX66 i behandling av COVID-19-infeksjon (NOXCOVID)
Fase Ib, åpen, multisenter, studie av NOX66, gitt rektalt til sykehuspasienter med moderat systemisk sykdom på grunn av COVID-19-infeksjon med høy risiko for å utvikle alvorlig sepsis/septisk sjokk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Institute of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Innlagt pasient med klinisk diagnose av SARS-CoV-2-virusinfeksjon i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier, inkludert positiv nukleinsyretest av enhver prøve (f.eks. luftveier, blod eller annen kroppsvæske) innen 2 uker før screening.{Annet bekreftende testresultater vil bli akseptert etter godkjenning fra sponsor/CRO Medical Monitor før registrering}.
- Symptomer som tyder på moderat systemisk sykdom med COVID-19, som kan omfatte ett av følgende symptomer: feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer eller kortpustethet i hvile eller pustebesvær.
- Kliniske tegn som indikerer moderat systemisk COVID-19-sykdom (med høy risiko for å utvikle alvorlig ARDS/septisk sjokk) med en samlet NEWS-2-score på 4-6 eller 3 i én enkelt parameter.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli diskvalifisert fra å delta i studien:
- Pasienter som trenger endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter >20 l/min med fraksjon av levert oksygen ≥ 0,5), ikke-invasivt positivt trykk ventilasjon, ECMO eller klinisk diagnose av respirasjonssvikt.
- Tilstedeværelse av noen av følgende unormale laboratorieverdier ved screening: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5 x øvre normalgrense (ULN), blodplater
- Behandling med anti-IL 6, anti-IL-6R antagonister eller med Janus kinasehemmere i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å motta i løpet av studieperioden.
- Nåværende behandling med konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs)/immunsuppressive midler.
- Bruk av kroniske orale kortikosteroider for en ikke-COVID-19-relatert tilstand i en dose høyere enn prednison 10 mg eller tilsvarende per dag.
- Anamnese med eller nåværende autoimmun eller inflammatorisk systemisk eller lokalisert(e) sykdom(er) andre enn revmatoid artritt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 1 - NOX66 400mg
NOX66 400 mg suppositorium OD
|
NOX66 Stikkpille
|
|
Eksperimentell: Dos Escalation Cohort 2 - NOX66 600mg
NOX66 600 mg suppositorium OD
|
NOX66 Stikkpille
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 3 - NOX66 800mg
NOX66 800 mg daglig (400 mg stikkpille to ganger daglig)
|
NOX66 Stikkpille
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 4 - NOX66 1200mg
NOX66 1200 mg daglig (600 mg suppositorium to ganger daglig)
|
NOX66 Stikkpille
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering Kohort 5 - NOX66 1800mg
NOX66 1800 mg daglig (600 mg suppositorium TID)
|
NOX66 Stikkpille
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse - NOX66 Anbefalt fase 2-dose
Doseutvidelse: NOX66 RP2D
|
NOX66 Stikkpille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 60 dager
|
Rutinemessig sikkerhetsovervåking i studieperioden
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av National Early Warning Score 2 enheter fra baseline
Tidsramme: 60 dager
|
Måling av 7 kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, eventuell tilleggsoksygen, temperatur, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, bevissthetsnivå) for å vurdere den generelle kliniske tilstanden.
|
60 dager
|
|
Endring i WHO-9 punkts ordinalskala
Tidsramme: 60 dager
|
Vurdering av WHO-9 punkts ordinær skala for klinisk forbedring (dvs. 0 = uinfisert og 8 = død) kategori ordinær skala for klinisk status fra innleggelse.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gisela Mautner, MD, PhD, Noxopharm Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOX66-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .