Eine Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie von NOX66 bei der Behandlung von COVID-19 (NOXCOVID)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Krankenhauspatient mit klinischer Diagnose einer SARS-CoV-2-Virusinfektion gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation, einschließlich positivem Nukleinsäuretest einer beliebigen Probe (z. B. Atemwege, Blut oder andere Körperflüssigkeiten) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening. {Andere bestätigende Testergebnisse werden nach Genehmigung durch den Sponsor/CRO Medical Monitor vor der Anmeldung akzeptiert}.
2. Symptome, die auf eine mittelschwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, die eines der folgenden Symptome umfassen könnte: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, gastrointestinale Symptome oder Kurzatmigkeit in Ruhe oder Atemnot.
3. Klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere systemische COVID-19-Erkrankung hinweisen (mit hohem Risiko, einen schweren ARDS/septischen Schock zu entwickeln) mit einem NEWS-2-Gesamtwert von 4-6 oder 3 in einem einzigen Parameter.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Patienten, die eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung benötigen, Sauerstoffzufuhr über eine High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffzufuhr über eine verstärkte Nasenkanüle mit Flussraten >20 l/min mit einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥ 0,5), nicht-invasiver positiver Druck Beatmung, ECMO oder klinische Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz.
2. Vorhandensein eines der folgenden abnormalen Laborwerte beim Screening: Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Blutplättchen
3. Behandlung mit Anti-IL-6-, Anti-IL-6R-Antagonisten oder mit Januskinase-Inhibitoren in den letzten 30 Tagen oder geplant während des Studienzeitraums.
4. Aktuelle Behandlung mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)/Immunsuppressiva.
5. Anwendung von chronischen oralen Kortikosteroiden für einen nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Zustand in einer höheren Dosis als Prednison 10 mg oder Äquivalent pro Tag.
6. Vorgeschichte oder aktuelle autoimmune oder entzündliche systemische oder lokalisierte Erkrankung(en) außer rheumatoider Arthritis.