Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van NOX66 bij de behandeling van COVID-19 (NOXCOVID)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Noxopharm Limited

Een onderzoek naar dosisescalatie en dosisuitbreiding van NOX66 bij de behandeling van COVID-19-infectie (NOXCOVID)

Fase Ib, open-label, multicenter studie van NOX66, rectaal toegediend aan gehospitaliseerde patiënten met matige systemische ziekte als gevolg van COVID-19-infectie met een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige sepsis/septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. In het ziekenhuis opgenomen patiënt met klinische diagnose van SARS-CoV-2-virusinfectie volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, inclusief positieve nucleïnezuurtest van elk monster (bijv. ademhalings-, bloed- of ander lichaamsvocht) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.{Overig bevestigende testresultaten worden geaccepteerd na goedkeuring door de Sponsor/CRO Medical Monitor voorafgaand aan de inschrijving}.
  2. Symptomen die wijzen op een matige systemische ziekte met COVID-19, waaronder een van de volgende symptomen: koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, gastro-intestinale symptomen of kortademigheid in rust, of ademnood.
  3. Klinische symptomen die wijzen op matige systemische COVID-19-ziekte (met een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige ARDS/septische shock) met een totale NEWS-2-score van 4-6 of 3 in één enkele parameter.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënten die endotracheale intubatie en mechanische beademing nodig hebben, zuurstof toegediend door high-flow neuscanule (verwarmd, bevochtigd, zuurstof toegediend via versterkte neuscanule bij stroomsnelheden >20 l/min met fractie van toegediende zuurstof ≥ 0,5), niet-invasieve positieve druk beademing, ECMO of klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie.
  2. Aanwezigheid van een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden bij screening: aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >5 x bovengrens van normaal (ULN), bloedplaatjes
  3. Behandeling met anti-IL 6-, anti-IL-6R-antagonisten of met Janus-kinaseremmers in de afgelopen 30 dagen of plannen om te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Huidige behandeling met conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's)/immunosuppressiva.
  5. Gebruik van chronische orale corticosteroïden voor een niet-COVID-19-gerelateerde aandoening in een hogere dosis dan prednison 10 mg of equivalent per dag.
  6. Voorgeschiedenis van of huidige auto-immuun- of inflammatoire systemische of gelokaliseerde ziekte(n) anders dan reumatoïde artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie cohort 1 - NOX66 400 mg
NOX66 400 mg zetpil OD
Geneesmiddel: NOX66
NOX66 zetpil
Experimenteel: Dos Escalatie Cohort 2 - NOX66 600 mg
NOX66 600 mg zetpil OD
Geneesmiddel: NOX66
NOX66 zetpil
Experimenteel: Dosisescalatie cohort 3 - NOX66 800 mg
NOX66 800 mg per dag (400 mg zetpil tweemaal daags)
Geneesmiddel: NOX66
NOX66 zetpil
Experimenteel: Dosisescalatie cohort 4 - NOX66 1200 mg
NOX66 1200 mg per dag (600 mg zetpil tweemaal daags)
Geneesmiddel: NOX66
NOX66 zetpil
Experimenteel: Dosisescalatiecohort 5 - NOX66 1800 mg
NOX66 1800 mg per dag (600 mg zetpil TID)
Geneesmiddel: NOX66
NOX66 zetpil
Experimenteel: Dosisuitbreiding - NOX66 aanbevolen fase 2-dosis
Dosisuitbreiding: NOX66 RP2D
Geneesmiddel: NOX66
NOX66 zetpil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
Routinematig toezicht op de veiligheid tijdens de studieperiode
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van National Early Warning Score 2 eenheden vanaf baseline
Tijdsspanne: 60 dagen
Meting van 7 klinische parameters (ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, eventuele aanvullende zuurstof, temperatuur, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau) om de algemene klinische toestand te beoordelen.
60 dagen
Verandering in de ordinale schaal van de WHO-9
Tijdsspanne: 60 dagen
Beoordeling van de WHO-9-punts ordinale schaal voor klinische verbetering (d.w.z. 0 = niet-geïnfecteerd en 8 = overlijden) categorie ordinale schaal van klinische status vanaf opname.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noxopharm Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gisela Mautner, MD, PhD, Noxopharm Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOX66-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op NOX66

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren