En undersøgelse af dosiseskalering og dosisudvidelse af NOX66 til behandling af COVID-19 (NOXCOVID)

Nøgleinklusionskriterier:

1. Hospitalsindlagt patient med klinisk diagnose af SARS-CoV-2-virusinfektion i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier, herunder positiv nukleinsyretest af enhver prøve (f.eks. luftveje, blod eller anden kropsvæske) inden for 2 uger før screening.{Andet. bekræftende testresultater vil blive accepteret efter godkendelse fra sponsor/CRO Medical Monitor før tilmelding}.
2. Symptomer, der tyder på moderat systemisk sygdom med COVID-19, som kan omfatte et af følgende symptomer: feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer eller åndenød i hvile eller åndedrætsbesvær.
3. Kliniske tegn, der indikerer moderat systemisk COVID-19-sygdom (med høj risiko for at udvikle alvorlig ARDS/septisk shock) med en samlet NEWS-2-score på 4-6 eller 3 i én enkelt parameter.

Nøgleekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at deltage i undersøgelsen:

1. Patienter, der har behov for endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ilt leveret af højstrøms næsekanyle (opvarmet, befugtet, ilt leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder >20 l/min med fraktion af leveret ilt ≥ 0,5), ikke-invasivt positivt tryk ventilation, ECMO eller klinisk diagnose af respirationssvigt.
2. Tilstedeværelse af en eller flere af følgende unormale laboratorieværdier ved screening: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5 x øvre normalgrænse (ULN), blodplader
3. Behandling med anti-IL 6, anti-IL-6R antagonister eller med Janus kinasehæmmere inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage i løbet af undersøgelsesperioden.
4. Nuværende behandling med konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)/immunsuppressive midler.
5. Brug af kroniske orale kortikosteroider til en ikke-COVID-19-relateret tilstand i en dosis højere end prednison 10 mg eller tilsvarende pr. dag.
6. Anamnese med eller aktuelle autoimmune eller inflammatoriske systemiske eller lokaliserede sygdomme, bortset fra leddegigt.