Efficacité du traitement par la lumière bleue chez les patients atteints de trouble dépressif majeur non saisonnier
15 septembre 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Comparer l'efficacité de la lumière bleue, de la lumière vive et de la lumière tamisée dans le traitement du trouble dépressif majeur non saisonnier (TDM) chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle vise à comparer l'efficacité de la lumière bleue, de la lumière vive et de la lumière tamisée dans le traitement du trouble dépressif majeur non saisonnier (TDM) chez les adultes.
162 patients atteints de TDM non saisonnier seront randomisés en trois groupes (c.-à-d.
lumière bleue, lumière vive ou lumière tamisée).
Le traitement sera effectué cinq fois par semaine pendant les deux premières semaines.
Et pendant les 2 prochaines semaines, le traitement des patients sera entrepris trois fois par semaine.
Il y aura 16 fois au total.
Les enquêteurs évalueront la gravité des symptômes du TDM non saisonnier au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines et 8 semaines.
Au cours de l'étude, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD17), l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 éléments (HAMA14), l'inventaire rapide des symptômes dépressifs, la version auto-évaluée (QIDS-SR), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), Échelle d'impression globale clinique (CGI), Questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q), Questionnaire matin-soir (MEQ), Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS), échelle subjective des symptômes de fatigue et sémantique l'échelle différentielle sera obtenue.
Les patients obtiendront également des données individuelles sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères des épisodes dépressifs majeurs tels que déterminés par MINI
- HAMD17≥17
- reçu des antidépresseurs à des doses stables pendant au moins 14 jours
Critère d'exclusion:
- Tout axe I trouble psychiatrique comorbidité
- qui ont reçu une thérapie psychologique formelle, MECT ou rTMS en 3 mois
- toute condition médicale importante actuelle, en particulier les maladies oculaires
- risque suicidaire grave
- femmes enceintes ou allaitantes
- dépression à caractère saisonnier
- dépression résistante au traitement
- l'épilepsie dans le passé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe de lumière bleue
La lumière bleue sera appliquée cinq fois par semaine pendant les deux premières semaines.
Pendant les deux prochaines semaines, ce traitement sera appliqué trois fois par semaine.
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Les patients sont exposés à une lumière bleue de 100 lux, dont la longueur d'onde dominante est de 468 nm pendant 30 minutes le matin.
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Comparateur actif: groupe de lumière vive
La lumière vive sera appliquée cinq fois par semaine pendant les deux premières semaines.
Pendant les deux prochaines semaines, ce traitement sera appliqué trois fois par semaine.
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Les patients sont exposés à une lumière vive de 1 000 lux, dont la longueur d'onde dominante est de 490 nm pendant 30 minutes le matin.
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Comparateur placebo: groupe de lumière tamisée
La lumière tamisée sera appliquée cinq fois par semaine pendant les deux premières semaines.
Pendant les deux prochaines semaines, ce traitement sera appliqué trois fois par semaine.
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Les patients sont exposés à une lumière tamisée de 100 lux, dont la longueur d'onde dominante est de 490 nm pendant 30 minutes le matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD17)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Il évalue la sévérité des symptômes de la dépression.
Le répondeur sur HAMD17 est défini comme une diminution de HAMD17 d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base après le traitement.
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de la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'inventaire rapide des symptômes dépressifs, version auto-évaluée (QIDS-SR)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Il s'agit d'un inventaire auto-évalué qui évalue la gravité des symptômes de la dépression
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de la ligne de base à 8 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 éléments (HAMA14)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Il évalue la gravité du symptôme d'anxiété.
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de la ligne de base à 8 semaines
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Il évalue la qualité du sommeil.
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de la ligne de base à 8 semaines
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Modification de l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Il donne une impression clinique globale aux mesures continues des résultats.
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de la ligne de base à 8 semaines
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Questionnaire sur le changement dans la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Il évalue la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction
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de la ligne de base à 8 semaines
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Modification du questionnaire matin-soir (MEQ)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Il évalue la phase circadienne
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de la ligne de base à 8 semaines
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Modification de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Il évalue la fonction cognitive
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de la ligne de base à 8 semaines
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Modification de l'échelle subjective des symptômes de fatigue
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Il évalue le symptôme de fatigue subjectif lié à la luminothérapie
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de la ligne de base à 8 semaines
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Changement d'échelle différentielle sémantique
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
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Il évalue le ressenti subjectif lié à la luminothérapie
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de la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019ZSQN44
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .