Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blålysbehandling hos patienter med ikke-sæsonbestemt svær depressiv lidelse

15. september 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
At sammenligne effektiviteten af ​​blåt lys, skarpt lys og svagt lys i behandlingen af ​​ikke-sæsonbestemt svær depression (MDD) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​blåt lys, stærkt lys og svagt lys i behandlingen af ​​med ikke-sæsonbestemt svær depression (MDD) hos voksne. 162 patienter med ikke-sæsonbetinget MDD vil blive randomiseret i tre grupper (dvs. blåt lys, stærkt lys eller svagt lys). Behandlingen vil blive udført fem gange om ugen i de første to uger. Og de næste 2 uger vil behandlingen for patienterne blive foretaget tre gange om ugen. Der bliver 16 gange i alt. Efterforskerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​ikke-sæsonbetingede MDD-symptomer i baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger. Gennem undersøgelsen, 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17), 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14), Quick Inventory of Depressive Symptoms, Self-Rated version (QIDS-SR), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Clinical Global Impression scale (CGI), Spørgeskema for livskvalitet, nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q), Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS), subjektiv træthedssymptomskala og semantisk differentialskala vil blive opnået. Patienterne vil også få individuelle data om puls og blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde kriterierne for svære depressive episoder som bestemt af MINI
  • HAMD17≥17
  • fik antidepressiv medicin i stabile doser i mindst 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akse I psykiatrisk lidelse komorbiditet
  • som har modtaget formel psykologbehandling, MECT eller rTMS på 3 måneder
  • enhver aktuel væsentlig medicinsk tilstand, især øjensygdomme
  • alvorlig selvmordsrisiko
  • gravide eller ammende kvinder
  • depression med årstidsbestemt mønster
  • behandlingsresistent depression
  • tidligere epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: blå lys gruppe
Det blå lys vil blive anvendt fem gange om ugen i de første to uger. I de næste to uger vil denne behandling blive anvendt tre gange om ugen.
Enhed: blåt lys
Patienter udsættes for 100lux blåt lys, hvilken dominerende bølgelængde er 468nm i 30 minutter om morgenen.
Aktiv komparator: stærkt lys gruppe
Det skarpe lys vil blive påført fem gange om ugen i de første to uger. I de næste to uger vil denne behandling blive anvendt tre gange om ugen.
Enhed: skarpt lys
Patienter udsættes for 1000 lux stærkt lys, hvilken dominerende bølgelængde er 490 nm i 30 minutter om morgenen.
Placebo komparator: svag lysgruppe
Det dæmpede lys vil blive anvendt fem gange om ugen i de første to uger. I de næste to uger vil denne behandling blive anvendt tre gange om ugen.
Enhed: svagt lys
Patienter udsættes for 100lux dæmpet lys, hvilken dominerende bølgelængde er 490nm i 30 minutter om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Det vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptom. Responderen på HAMD17 er defineret som et HAMD17-fald på mindst 50 % fra baseline ved efterbehandling.
fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hurtig opgørelse over depressive symptomer, selvvurderet version (QIDS-SR)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Det er en selvvurderet opgørelse, som vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
fra baseline til 8 uger
Ændring i 14-elementer Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Det vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.
fra baseline til 8 uger
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Den vurderer søvnkvaliteten.
fra baseline til 8 uger
Ændring i Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Det giver et samlet klinisk indtryk af de kontinuerlige resultatmål.
fra baseline til 8 uger
Ændring i livskvalitet, nydelse og tilfredshed spørgeskema (Q-LES-Q)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Den vurderer livskvalitet, nydelse og tilfredshed
fra baseline til 8 uger
Ændring i Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Den vurderer den cirkadiske fase
fra baseline til 8 uger
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Den vurderer kognitiv funktion
fra baseline til 8 uger
Ændring i subjektiv træthedssymptomskala
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Den vurderer subjektivt træthedssymptom relateret til lysterapien
fra baseline til 8 uger
Ændring i semantisk differentialskala
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Den vurderer subjektiv følelse relateret til lysterapien
fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019ZSQN44

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med blåt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner