A kékfénnyel végzett kezelés hatékonysága nem szezonális major depresszióban szenvedő betegeknél
2020. szeptember 15. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A kék fény, az erős fény és a gyenge fény hatékonyságának összehasonlítása a nem szezonális major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja a kék fény, az erős fény és a gyenge fény hatékonyságának összehasonlítása a nem szezonális major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében felnőtteknél.
162, nem szezonális MDD-ben szenvedő beteget véletlenszerűen három csoportba osztanak (pl.
kék fény, erős fény vagy gyenge fény).
A kezelést hetente ötször végezzük az első két hétben.
A következő 2 hétben pedig hetente háromszor kerül sor a betegek kezelésére.
Összesen 16 alkalom lesz.
A vizsgálók felmérik a nem szezonális MDD tüneteinek súlyosságát az alapvonalon, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét és 8 hét után.
A tanulmány révén 17 tételes Hamilton depressziót értékelő skála (HAMD17), 14 elemes Hamilton szorongásértékelő skála (HAMA14), depresszív tünetek gyors jegyzéke, önbesorolt változat (QIDS-SR), pittsburghi alvásminőségi index (PSQI) Klinikai globális benyomási skála (CGI), életminőség, élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q), reggeli-este kérdőív (MEQ), ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez (RBANS), szubjektív fáradtság-tünet skála és szemantikus tünetek differenciálskálát kapunk.
A páciensek egyéni pulzus- és vérnyomásadatokat is kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelnek a MINI által meghatározott súlyos depressziós epizódok kritériumainak
- HAMD17≥17
- legalább 14 napig stabil dózisú antidepresszív gyógyszert kapott
Kizárási kritériumok:
- Bármely I. tengely pszichiátriai rendellenesség komorbiditása
- akik 3 hónapon belül formális pszichológiai terápiában, MECT-ben vagy rTMS-ben részesültek
- bármely jelenlegi jelentős egészségügyi állapot, különösen szembetegség
- komoly öngyilkossági kockázat
- terhes vagy szoptató nők
- depresszió szezonális mintával
- kezelésre rezisztens depresszió
- epilepszia a múltban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kék fény csoport
A kék fényt hetente ötször alkalmazzák az első két hétben.
A következő két hétben ezt a kezelést hetente háromszor kell alkalmazni.
|
A betegek reggel 30 percig 100 lux kék fényt kapnak, amelynek domináns hullámhossza 468 nm.
|
|
Aktív összehasonlító: fényes fény csoport
Az első két hétben hetente ötször alkalmazzák az erős fényt.
A következő két hétben ezt a kezelést hetente háromszor kell alkalmazni.
|
A betegek reggel 30 percig 1000 lux erős fényt kapnak, amelynek domináns hullámhossza 490 nm.
|
|
Placebo Comparator: félhomályos csoport
A halvány fényt hetente ötször alkalmazzák az első két hétben.
A következő két hétben ezt a kezelést hetente háromszor kell alkalmazni.
|
A betegek reggel 30 percig 100 lux gyenge fényt kapnak, amelynek domináns hullámhossza 490 nm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skálában (HAMD17)
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
Felméri a depresszió tüneteinek súlyosságát.
A HAMD17-re reagáló HAMD17 csökkenése legalább 50%-kal az alapvonalhoz képest a kezelés után.
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetek gyors jegyzékében, önértékelésű verzió (QIDS-SR)
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
Ez egy önértékelésű leltár, amely felméri a depressziós tünet súlyosságát
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
Változás a 14 tételes Hamilton szorongásértékelési skálában (HAMA14)
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
Felméri a szorongásos tünet súlyosságát.
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
Felméri az alvás minőségét.
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
Változás a klinikai globális megjelenítési skálában (CGI)
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
Általános klinikai benyomást kelt a folyamatos eredménymérésekről.
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
Az életminőség változása, az élvezet és az elégedettség kérdőíve (Q-LES-Q)
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
Felméri az életminőséget, az élvezetet és az elégedettséget
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
Változás a reggeli-esti kérdőívben (MEQ)
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
Felméri a cirkadián fázist
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
Változás az ismételhető akkumulátorban a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS)
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
Felméri a kognitív funkciókat
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
Változás a szubjektív fáradtság tünetskálájában
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
Felméri a fényterápiával kapcsolatos szubjektív fáradtság tünetet
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
Változás a szemantikai differenciálskálában
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
Felméri a fényterápiával kapcsolatos szubjektív érzéseket
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019ZSQN44
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .