Werkzaamheid van Blue Light-behandeling bij patiënten met niet-seizoensgebonden depressieve stoornis
15 september 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Vergelijken van de werkzaamheid van blauw licht, fel licht en gedimd licht bij de behandeling van niet-seizoensgebonden depressieve stoornis (MDD) bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van blauw licht, fel licht en gedimd licht te vergelijken bij de behandeling van niet-seizoensgebonden depressieve stoornis (MDD) bij volwassenen.
162 patiënten met niet-seizoensgebonden MDD worden gerandomiseerd in drie groepen (d.w.z.
blauw licht, fel licht of gedimd licht).
De eerste twee weken wordt de behandeling vijf keer per week uitgevoerd.
En gedurende de komende 2 weken zal de behandeling voor patiënten drie keer per week worden uitgevoerd.
Er zullen in totaal 16 keer zijn.
De onderzoekers zullen de ernst van de symptomen van niet-seizoensgebonden MDD beoordelen in de basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken.
Door de studie, 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17), 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14), Quick Inventory of Depressive Symptomen, Self-Rated version (QIDS-SR), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Clinical Global Impression scale (CGI), Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), Morningness-Avondness Questionnaire (MEQ), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), subjectieve vermoeidheidssymptoomschaal en semantische differentiële schaal zal worden verkregen.
De patiënten krijgen ook individuele gegevens over hartslag en bloeddruk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan criteria voor ernstige depressieve episodes zoals bepaald door MINI
- HAMD17≥17
- gedurende ten minste 14 dagen antidepressiva in stabiele doseringen kregen
Uitsluitingscriteria:
- Elke as I psychiatrische stoornis comorbiditeit
- die in 3 maanden formele psychologische therapie, MECT of rTMS hebben gekregen
- elke huidige significante medische aandoening, met name oogziekten
- ernstig zelfmoordrisico
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- depressie met seizoenspatroon
- therapieresistente depressie
- epilepsie in het verleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: blauwe lichtgroep
De eerste twee weken wordt het blauwe licht vijf keer per week aangebracht.
De komende twee weken wordt deze behandeling drie keer per week toegepast.
|
Patiënten worden 's ochtends gedurende 30 minuten blootgesteld aan 100 lux blauw licht, waarvan de dominante golflengte 468 nm is.
|
|
Actieve vergelijker: heldere lichte groep
De eerste twee weken wordt het felle licht vijf keer per week aangebracht.
De komende twee weken wordt deze behandeling drie keer per week toegepast.
|
Patiënten worden 's ochtends gedurende 30 minuten blootgesteld aan 1000 lux helder licht, waarvan de dominante golflengte 490 nm is.
|
|
Placebo-vergelijker: gedimde lichtgroep
De eerste twee weken wordt het dimlicht vijf keer per week aangebracht.
De komende twee weken wordt deze behandeling drie keer per week toegepast.
|
Patiënten worden 's ochtends gedurende 30 minuten blootgesteld aan 100 lux zwak licht, waarvan de dominante golflengte 490 nm is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
|
Het beoordeelt de ernst van het depressiesymptoom.
De responder op HAMD17 wordt gedefinieerd als een HAMD17-daling van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn na de behandeling.
|
vanaf baseline tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in snelle inventarisatie van depressieve symptomen, versie met eigen beoordeling (QIDS-SR)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
|
Het is een zelf beoordeelde inventaris die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt
|
vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA14)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
|
Het beoordeelt de ernst van het angstsymptoom.
|
vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
|
Het beoordeelt de kwaliteit van de slaap.
|
vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in Clinical Global Impression-schaal (CGI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
|
Het geeft een algemene klinische indruk van de continue uitkomstmaten.
|
vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Vragenlijst verandering in kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
|
Het beoordeelt de kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid
|
vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in ochtend-avond-vragenlijst (MEQ)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
|
Het beoordeelt de circadiane fase
|
vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
|
Het beoordeelt de cognitieve functie
|
vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in subjectieve vermoeidheidssymptoomschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
|
Het beoordeelt subjectieve vermoeidheidssymptomen gerelateerd aan de lichttherapie
|
vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in semantische differentiële schaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
|
Het beoordeelt het subjectieve gevoel met betrekking tot de lichttherapie
|
vanaf baseline tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019ZSQN44
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .