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非季節性大うつ病性障害患者における青色光治療の有効性

2020年9月15日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
成人における非季節性大うつ病性障害(MDD)の治療における青色光、明るい光、薄暗い光の有効性を比較すること。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、成人の非季節性大うつ病性障害 (MDD) の治療における青色光、明るい光、薄暗い光の有効性を比較することを目的としています。 非季節性 MDD の患者 162 人を無作為に 3 つのグループに分けます (つまり、 青い光、明るい光または薄暗い光)。 治療は、最初の2週間は週5回行います。 そして、次の 2 週間、患者の治療は週 3 回行われます。 全16回になります。 研究者は、ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および 8 週間で非季節性 MDD の症状の重症度を評価します。 この研究を通じて、17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD17)、14 項目のハミルトン不安評価尺度 (HAMA14)、うつ病症状の簡易目録、自己評価版 (QIDS-SR)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 、 Clinical Global Impression scale(CGI)、Quality of Life、Enjoyment and Satisfaction Questionnaire(Q-LES-Q)、Morningness-Eveningness Questionnaire(MEQ)、Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status(RBANS)、主観的疲労症状尺度およびセマンティック微分スケールが得られます。 患者は、心拍数と血圧の個人データも取得します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MINIによって決定された大うつ病エピソードの基準を満たす
  • HAMD17≧17
  • -少なくとも14日間、安定した用量で抗うつ薬を受けました

除外基準:

  • いずれかの軸 I 精神障害併存症
  • 正式な心理療法、MECT または rTMS を 3 か月以内に受けた人
  • 現在の重大な病状、特に眼疾患
  • 重大な自殺リスク
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 季節性うつ病
  • 治療抵抗性うつ病
  • 過去にてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブルーライトグループ
ブルーライトは、最初の2週間は週5回照射します。 次の 2 週間は、この治療を週 3 回行います。
患者は朝、主波長が 468nm の 100lux の青色光を 30 分間照射されます。
アクティブコンパレータ:明るい光のグループ
最初の 2 週間は、明るい光を週 5 回当てます。 次の 2 週間は、この治療を週 3 回行います。
患者は朝、主波長が 490nm の 1000lux の明るい光に 30 分間さらされます。
プラセボコンパレーター:薄暗いグループ
最初の 2 週間は、薄暗い光を週 5 回当てます。 次の 2 週間は、この治療を週 3 回行います。
患者は朝、主波長が 490nm の 100lux の薄暗い光に 30 分間さらされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD17) の変更
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
うつ病の症状の重症度を評価します。 HAMD17に対するレスポンダーは、HAMD17が治療後のベースラインから少なくとも50%減少するものとして定義される。
ベースラインから 8 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状のクイック インベントリの変更、自己評価版 (QIDS-SR)
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
これは、うつ病の症状の重症度を評価する自己評価のインベントリです。
ベースラインから 8 週間まで
14項目のハミルトン不安評価尺度(HAMA14)の変更
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
不安症状の重症度を評価します。
ベースラインから 8 週間まで
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
睡眠の質を評価します。
ベースラインから 8 週間まで
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール(CGI)の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
これは、継続的な結果測定に全体的な臨床的印象を与えます。
ベースラインから 8 週間まで
生活の質の変化、楽しさ、満足度アンケート (Q-LES-Q)
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
生活の質、楽しさ、満足度を評価します
ベースラインから 8 週間まで
朝型・夜型アンケート(MEQ)の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
概日相を評価します
ベースラインから 8 週間まで
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーの変化(RBANS)
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
認知機能を評価します
ベースラインから 8 週間まで
主観的疲労症状尺度の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
光治療に関連する主観的な疲労症状を評価します
ベースラインから 8 週間まで
意味差分スケールの変更
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
光療法に関する主観的な感覚を評価します
ベースラインから 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yuan Wang, MD、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019ZSQN44

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

青色光の臨床試験

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