비계절성 주요우울장애 환자에서 블루라이트 치료의 효능
2020년 9월 15일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
성인의 비계절성 주요 우울증 장애(MDD) 치료에서 청색광, 밝은광 및 희미한광의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 성인의 비계절성 주요우울장애(MDD) 치료에 있어서 청색광, 밝은광 및 희미한광의 효능을 비교하는 것을 목표로 한다.
비계절 MDD 환자 162명을 무작위로 세 그룹(즉,
파란 빛, 밝은 빛 또는 희미한 빛).
치료는 처음 2주 동안 주 5회 실시됩니다.
그리고 앞으로 2주간 주 3회 환자 진료를 진행한다.
총 16회 진행됩니다.
조사관은 기준선, 1주, 2주, 4주, 6주 및 8주에서 비계절성 MDD의 증상 중증도를 평가할 것입니다.
연구를 통해 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD17), 14개 항목의 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA14), Quick Inventory of Depressive 증상, Self-Rated version(QIDS-SR), Pittsburgh sleep quality index(PSQI), 임상적 글로벌 인상 척도(CGI), 삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q), 아침-저녁 설문지(MEQ), 신경심리상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS), 주관적 피로 증상 척도 및 의미론 미분 척도를 얻을 수 있습니다.
환자는 또한 개인의 심박수 및 혈압 데이터를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MINI가 결정한 주요 우울 삽화의 기준을 충족합니다.
- HAMD17≥17
- 최소 14일 동안 안정적인 용량의 항우울제를 투여받았습니다.
제외 기준:
- 모든 축 I 정신 장애 동반이환
- 3개월 이내에 정식 심리 치료, MECT 또는 rTMS를 받은 자
- 현재 심각한 의학적 상태, 특히 안과 질환
- 심각한 자살 위험
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 계절적 패턴의 우울증
- 치료 저항성 우울증
- 과거의 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 블루 라이트 그룹
첫 2주간은 블루라이트를 주 5회 점등합니다.
다음 2주 동안 이 치료법은 일주일에 세 번 적용될 것입니다.
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환자들은 아침에 30분 동안 468nm의 주요 파장인 100lux의 청색광에 노출됩니다.
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활성 비교기: 밝은 빛 그룹
밝은 빛은 처음 2주 동안 주 5회 적용됩니다.
다음 2주 동안 이 치료법은 일주일에 세 번 적용될 것입니다.
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환자는 아침에 30분 동안 490nm의 주요 파장인 1000lux의 밝은 빛에 노출됩니다.
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위약 비교기: 희미한 조명 그룹
희미한 조명은 처음 2주 동안 일주일에 5번 적용됩니다.
다음 2주 동안 이 치료법은 일주일에 세 번 적용될 것입니다.
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환자는 아침에 30분 동안 490nm의 주요 파장인 100lux 희미한 빛에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD17)의 변경
기간: 기준선에서 8주까지
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우울증 증상의 중증도를 평가합니다.
HAMD17에 대한 반응자는 치료 후 HAMD17이 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선에서 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상의 빠른 목록 변경, 자체 평가 버전(QIDS-SR)
기간: 기준선에서 8주까지
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우울증 증상의 심각도를 평가하는 자체 평가 인벤토리입니다.
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기준선에서 8주까지
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA14) 14개 항목 변경
기간: 기준선에서 8주까지
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불안 증상의 중증도를 평가합니다.
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기준선에서 8주까지
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 기준선에서 8주까지
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수면의 질을 평가합니다.
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기준선에서 8주까지
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Clinical Global Impression Scale(CGI)의 변화
기간: 기준선에서 8주까지
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지속적인 결과 측정에 대한 전반적인 임상 인상을 제공합니다.
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기준선에서 8주까지
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삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)의 변화
기간: 기준선에서 8주까지
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삶의 질, 즐거움, 만족을 평가합니다.
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기준선에서 8주까지
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아침-저녁 설문지(MEQ)의 변화
기간: 기준선에서 8주까지
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일주기 단계를 평가합니다.
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기준선에서 8주까지
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신경심리상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 변화(RBANS)
기간: 기준선에서 8주까지
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인지 기능을 평가합니다.
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기준선에서 8주까지
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주관적 피로 증상 척도의 변화
기간: 기준선에서 8주까지
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광선 요법과 관련된 자각적 피로 증상을 평가합니다.
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기준선에서 8주까지
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의미적 미분 척도의 변화
기간: 기준선에서 8주까지
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광선치료와 관련된 주관적 느낌을 평가합니다.
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기준선에서 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
푸른 빛에 대한 임상 시험
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Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)완전한
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RxSight, Inc.완전한
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited모병
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한