Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby modrým světlem u pacientů s nesezónní velkou depresivní poruchou

15. září 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Porovnat účinnost modrého světla, jasného světla a slabého světla při léčbě nesezónní velké deprese (MDD) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl porovnat účinnost modrého světla, jasného světla a slabého světla při léčbě nesezónní velké deprese (MDD) u dospělých. 162 pacientů s nesezónní MDD bude randomizováno do tří skupin (tj. modré světlo, jasné světlo nebo tlumené světlo). Ošetření bude probíhat první dva týdny pětkrát týdně. A další 2 týdny bude léčba pacientů probíhat třikrát týdně. Celkem to bude 16x. Vyšetřovatelé posoudí závažnost nesezónních symptomů MDD ve výchozím stavu, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů. Prostřednictvím studie, 17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD17), 14položková Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA14), Rychlá inventarizace symptomů deprese, Vlastní hodnocená verze (QIDS-SR), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Škála klinického globálního dojmu (CGI), Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q), Dotazník ráno-večer (MEQ), Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), škála subjektivních příznaků únavy a sémantické získá se diferenciální stupnice. Pacienti také získají individuální údaje o srdeční frekvenci a krevním tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria pro velké depresivní epizody stanovená MINI
  • HAMD17≥17
  • dostávali antidepresiva ve stabilních dávkách po dobu alespoň 14 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli komorbidita psychiatrické poruchy I. osy
  • kteří podstoupili formální psychologickou terapii, MECT nebo rTMS během 3 měsíců
  • jakýkoli současný závažný zdravotní stav, zejména oční onemocnění
  • vážné riziko sebevraždy
  • těhotné nebo kojící ženy
  • deprese se sezónním vzorem
  • deprese rezistentní na léčbu
  • epilepsie v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina modrého světla
První dva týdny bude modré světlo aplikováno pětkrát týdně. Následující dva týdny bude tato kúra aplikována třikrát týdně.
Přístroj: modré světlo
Pacienti jsou ráno po dobu 30 minut vystaveni 100 luxům modrého světla, jehož dominantní vlnová délka je 468 nm.
Aktivní komparátor: skupina jasného světla
První dva týdny bude jasné světlo aplikováno pětkrát týdně. Následující dva týdny bude tato kúra aplikována třikrát týdně.
Přístroj: jasné světlo
Pacienti jsou ráno po dobu 30 minut vystaveni 1000 luxům jasného světla, jehož dominantní vlnová délka je 490 nm.
Komparátor placeba: skupina tlumeného světla
Tlumené světlo bude aplikováno pětkrát týdně po dobu prvních dvou týdnů. Následující dva týdny bude tato kúra aplikována třikrát týdně.
Přístroj: slabé světlo
Pacienti jsou ráno po dobu 30 minut vystaveni tlumenému světlu o síle 100 luxů, jehož dominantní vlnová délka je 490 nm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 17položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD17)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí závažnost příznaku deprese. Reagující na HAMD17 je definována jako pokles HAMD17 alespoň o 50 % od výchozí hodnoty po léčbě.
od výchozího stavu do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Rychlém seznamu příznaků deprese, verze s vlastním hodnocením (QIDS-SR)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Jde o inventář s vlastním hodnocením, který hodnotí závažnost příznaku deprese
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna ve 14položkové Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA14)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí závažnost symptomu úzkosti.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí kvalitu spánku.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Poskytuje celkový klinický dojem z měření průběžných výsledků.
od výchozího stavu do 8 týdnů
Dotazník změny kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí kvalitu života, radost a spokojenost
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v dotazníku ráno-večer (MEQ)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí cirkadiánní fázi
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí kognitivní funkce
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna stupnice subjektivních příznaků únavy
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí subjektivní symptom únavy související se světelnou terapií
od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna stupnice sémantického diferenciálu
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Hodnotí subjektivní pocit související se světelnou terapií
od výchozího stavu do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Fudan University
Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Shanghai Mental Health Center, Yangpu District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019ZSQN44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na modré světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit